Компьютеризированное когнитивное обучение выживших после рака молочной железы
Для миллионов людей, перенесших рак, когнитивные нарушения являются распространенной, серьезной и постоянной проблемой, которая связана с другими симптомами (симптомами депрессии, беспокойством и усталостью), снижением трудоспособности и ухудшением качества жизни. Имеющиеся данные, в том числе работа собственной группы исследователей, позволяют предположить, что когнитивная тренировка может быть жизнеспособным вариантом лечения. Однако на сегодняшний день эти исследования ограничены, поскольку ни одно из них не проводилось в домашних условиях, и, следовательно, они не рассматривают возможность переноса этих эмпирически основанных программ когнитивного обучения на общую практику.
Целью этого трансляционного исследования является проведение простого слепого рандомизированного контролируемого исследования в домашних условиях для проверки осуществимости, удовлетворенности и предварительной эффективности когнитивной тренировки по сравнению с контролем внимания у выживших после рака молочной железы (BCS), а также для изучения потенциальных биомаркеров. эффектов вмешательства.
Это исследование новаторски основывается на предыдущем исследовании исследователя путем: 1) переноса результатов из лаборатории в домашнюю обстановку и, что важно, направлено на выявление фасилитаторов и барьеров для использования вмешательства; 2) устраняет ограничения предыдущих испытаний (использует контроль внимания, а не контроль отсутствия контакта или списка ожидания), (3) исследует влияние когнитивной тренировки на результаты реальной жизни, такие как связанные симптомы, воспринимаемая работоспособность и качество жизни; и (4) будет первым исследованием выживших после рака, в котором будут изучаться уровни BDNF в качестве потенциально чувствительного показателя результатов воздействия вмешательства с течением времени по сравнению с контролем внимания. Результаты этого исследования предоставят необходимую информацию о возможности, удовлетворенности и предварительной эффективности домашнего когнитивного тренинга в отношении производительности памяти и скорости обработки, а также о его влиянии на связанные результаты в BCS. Положительные результаты приведут к более крупному полномасштабному исследованию для определения эффективности и создания доказательного лечения, которое клиницисты смогут использовать при лечении СБК с когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого трансляционного исследования является определение осуществимости, удовлетворенности и предварительной эффективности когнитивного обучения, проводимого дома для выживших после рака, страдающих когнитивными нарушениями, связанными с раком и лечением рака. Кроме того, это будет первое исследование рака, в котором будут изучаться уровни мозгового нейротрофического фактора (BDNF), который, как теперь известно, связан с нейронной пластичностью, в качестве потенциально чувствительного показателя результатов воздействия вмешательства с течением времени по сравнению с контролем внимания.
Когнитивные нарушения, связанные с раком и его лечением, являются приоритетом национальных исследований. До 75% из 2,6 миллионов выживших после рака молочной железы (BCS), проживающих в Соединенных Штатах, сообщают о проблемах с памятью или чувстве умственной замедленности. Дефицит памяти и скорости обработки данных также был зафиксирован при нейропсихологическом обследовании и функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Когнитивные нарушения — распространенная, тяжелая и постоянная проблема, связанная с другими симптомами (депрессивными симптомами, симптомами тревоги, утомляемостью), снижением работоспособности и ухудшением качества жизни. Когнитивная тренировка может быть жизнеспособным вариантом лечения. На сегодняшний день в общей сложности 8 пилотных исследований, включая собственное рандомизированное контролируемое исследование36, отметили положительные эффекты когнитивных тренировок у выживших после рака. Эти результаты в сочетании с данными исследований на пожилых людях позволяют предположить, что когнитивные тренировочные вмешательства, способствующие нейропластичности, вероятно, будут полезными; однако эти исследования ограничены, так как большинство из них были проведены в домашних условиях и, следовательно, не рассматривают возможность переноса этих программ когнитивного обучения в общую практику. Таким образом, целью этого трансляционного исследования является проведение простого слепого рандомизированного контролируемого исследования в домашних условиях для проверки осуществимости, удовлетворенности и предварительной эффективности когнитивного обучения, проводимого в домашних условиях, по сравнению с контролем внимания у выживших после рака молочной железы (BCS). . Кроме того, это будет первое исследование рака, в котором будут изучаться уровни нейротрофического фактора головного мозга (BDNF).
Конкретные цели заключаются в том, чтобы: (1) изучить осуществимость, приемлемость (фасилитаторы и барьеры) и удовлетворенность компьютерной программой когнитивного обучения; (2) проверить предварительную эффективность когнитивной тренировки для улучшения воспринимаемой когнитивной функции (FACT-PCI) с течением времени по сравнению с контролем внимания; (3) проверить предварительную эффективность когнитивной тренировки для улучшения когнитивных функций (памяти, скорости обработки, внимания, рабочей памяти, исполнительной функции) с течением времени по сравнению с контролем внимания; Исследовательский - (1) оценить влияние когнитивной тренировки на связанные результаты (трудоспособность, состояние восприятия здоровья и изменение и качество жизни) по сравнению с контролем внимания; и (2) исследовать влияние компьютеризированной когнитивной тренировки на нейротрофический фактор сывороточного мозга (BDNF) с течением времени по сравнению с контролем внимания. BDNF широко распространен в головном мозге, играет решающую роль в нейропластичности и коррелирует с когнитивной функцией у больных раком. В общей сложности 68 подходящих BCS будут рандомизированы для компьютеризированной когнитивной тренировки или контроля внимания. Ослепленный и обученный тестировщик проведет сбор данных и нейропсихологическое тестирование в двух временных точках: исходный уровень до вмешательства (T1) и сразу после 10-недельной программы когнитивного обучения (в течение 90 дней) (T2). Выполнимость и удовлетворенность будут оцениваться с помощью объективных показателей (приверженность к обучению, процент завершения) и самоотчета (фасилитаторы, барьеры и воспринимаемое удовлетворение), а когнитивные способности будут оцениваться с помощью объективных нейропсихологических тестов памяти, скорости обработки, внимания, рабочей памяти, исполнительную функцию оценили по телефону. Кроме того, в исследовании будет измеряться влияние когнитивного обучения на показатели самооценки воспринимаемой когнитивной функции, сопутствующих симптомов (симптомы депрессии, тревоги и усталости), воспринимаемой работоспособности и качества жизни. Данные будут проанализированы с использованием описательной статистики и общей линейной смешанной модели (GLMM). Для отслеживания статистически значимых взаимодействий будет использоваться простой анализ основных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- ≥ 21 года на момент информированного согласия
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и авторизацию HIPAA
- Первый диагноз неметастатического рака молочной железы.
- Самооценка когнитивных нарушений
- Субъекты, обращающиеся за лечением, но в настоящее время не получающие лечения или ранее лечившиеся от когнитивных нарушений.
- ≥ 1 года после лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию и/или химиотерапию
- Способность понимать, говорить, читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Сопутствующие заболевания, которые существенно ухудшают работоспособность или препятствуют когнитивной тренировке, например: инсульт в анамнезе, энцефалит, черепно-мозговая травма, операции на головном мозге, деменция или болезнь Альцгеймера.
- Краниальное облучение или интратекальная терапия.
- Текущая активная большая депрессия или злоупотребление психоактивными веществами или психоз с биполярным расстройством в анамнезе, шизофрения или неспособность к обучению.
- Текущий или другой рак в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака кожи.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Как было проверено исследователем в пилотном проекте, программа Brain HQ предназначена для улучшения определенных областей когнитивного функционирования, которые будут проверены в этом исследовании.
Целями программы Brain HQ являются улучшение скорости обработки изображений, обучения, памяти и внимания.
Упражнения включают в себя оценку временного порядка, различение, пространственное сопоставление, прямой охват, выполнение инструкций и задачи на повествовательную память.
Эта программа систематически сокращает продолжительность стимула во время серии все более сложных задач по обработке информации, представляемых с помощью компьютера.
Упражнения автоматически адаптируются к производительности пользователя, чтобы поддерживать правильную скорость на 85%.
Программа будет включать 4 часа в неделю в течение 10-недельного периода, всего до 40 часов.
Исследовательская группа пользуется поддержкой оригинального разработчика и компании Posit Science.
Для целей этого испытания любые участники, которые не завершат в общей сложности до 40 часов, не будут считаться отклонениями.
|
Человека просят очистить ряды блоков, представленных на экране, либо перемещая их в горизонтальные, либо вертикальные блоки одинакового цвета.
Цель состоит в том, чтобы уточнить и увеличить реакцию нейронов первичной зрительной коры и дать человеку возможность увеличить скорость и точность обработки изображений (исполнительная функция) и зрительной памяти.
Сначала пользователю предоставляется целевая птица.
В дальнейшем группа птиц появляется в периферийном зрении, а затем исчезает, когда начинается испытание.
Пользователь выбирает участок экрана, где появилась целевая птица.
Скорость презентации адаптируется к производительности пользователя (т.
лучшая производительность = более быстрая презентация).
Цель состоит в том, чтобы улучшить скорость и точность идентификации объектов в периферийном зрении и улучшить визуальную точность, важную для улучшения памяти.
Человеку сначала предъявляют предметы (драгоценности) на экране.
Затем объекты покрываются окклюдерами (пузырьками), а затем предъявляются идентичные дистракторы.
Объекты перемещаются по экрану, и когда движение прекращается, пользователь выбирает окклюдеры, закрывающие драгоценности.
Количество камней адаптируется к производительности (больше камней = лучше производительность).
Цель состоит в том, чтобы улучшить разделенное зрительное внимание, устойчивое зрительное внимание, зрительную рабочую память и зрительную точность.
Человеку предъявляется ряд целевых стимулов и отвлекающих факторов, которые предъявляются одновременно, а затем исчезают.
Расположение стимулов отмечено значками, и пользователь выбирает значки, где когда-то находились целевые стимулы.
Цель состоит в том, чтобы увеличить скорость и точность, а также способность точно извлекать информацию.
Человеку ненадолго показывают целевое транспортное средство как в центре экрана, так и в одном из восьми мест на периферии.
Затем в центре экрана на короткое время отображаются два автомобиля, один из которых является целевым транспортным средством.
Пользователь должен определить местоположение целевого транспортного средства на периферии, а также определить, какое целевое транспортное средство появилось в центре.
Целью этого упражнения является улучшение разделенного внимания и способности извлекать информацию и отбрасывать ненужную информацию из периферийного зрения.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль внимания
Участникам контроля будет предложено выполнить действия на компьютере.
Программа предлагает выбор действий, которые будут состоять из кроссвордов и мешанины слов.
Программа предлагает заранее определенный набор компьютеризированных кроссвордов.
На сайте более 100 000 головоломок, к ним легко получить доступ через Интернет, и они бесплатны для пользователей.
Компьютеризированные кроссворды не предусматривают прогрессивных задач увеличения скорости, размера поля зрения, количества отвлекающих факторов или степени сложности целевого дифференцирования стимула.
Обучение: участники будут проинструктированы выполнять это активное вмешательство по контролю внимания 4 часа в неделю в течение 10 недель, в общей сложности до 40 часов, как и BrainHQ.
|
Программа предлагает заранее определенный набор компьютеризированных кроссвордов.
На сайте более 100 000 головоломок, к ним легко получить доступ через Интернет, и они бесплатны для пользователей.
Компьютеризированные кроссворды не предусматривают прогрессивных задач увеличения скорости, размера поля зрения, количества отвлекающих факторов или степени сложности целевого дифференцирования стимула.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: В течение 1 недели после вмешательства
|
Опросник Лайкерта из 8 пунктов, оценивающий общую удовлетворенность, качество обучения и т. д. 4-балльная шкала (диапазон от 8 до 32), где более высокие баллы указывают на большую приемлемость и удовлетворенность.
|
В течение 1 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в пациентах, сообщаемых результатами, измерения информационной системы (PROMIS) когнитивные способности между исходным уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Воспринимаемые когнитивные нарушения (PCI) измерены с использованием 8-балльных 5-балльных шкал Лайкерта с диапазоном от 8 до 40.
Когнитивные способности масштабируют элементы, нацеленные на положительные самооценки когнитивного функционирования с более высокими показателями, указывающими на лучшие когнитивные способности.
Когнитивные проблемы масштабные элементы сформулируются негативно и выражают опасения в той же области с более высокими показателями, указывающими на более когнитивные проблемы.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в пациентах, сообщаемых результатами, измерения информационной системы (PROMIS) Когнитивные проблемы между исходным уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Воспринимаемые когнитивные нарушения (PCI) измерены с использованием 8-балльных 5-балльных шкал Лайкерта с диапазоном от 8 до 40.
Когнитивные способности масштабируют элементы, нацеленные на положительные самооценки когнитивного функционирования с более высокими показателями, указывающими на лучшие когнитивные способности.
Когнитивные проблемы масштабные элементы сформулируются негативно и выражают опасения в той же области с более высокими показателями, указывающими на более когнитивные проблемы.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменение индекса трудовых способностей (WAI) между базовым уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Рабочие способности оценивались по одному пункту от WAI.
Этот пункт оценивал текущую рабочую способность по шкале Лайкерта от 1 (вообще не может работать) до 10 (рабочая способность в лучшем виде) с более высокими показателями, указывающими на лучшую рабочую способность.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в медицинских результатах исследования в области исследования здоровья в исследовании (MOS SF-36) Общее восприятие здоровья между исходным уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Общее восприятие здоровья и качество жизни (общее психическое здоровье) измерялось с использованием MOS-SF-36 с общим восприятием подшкалы состояния здоровья, используемой для измерения общего восприятия здоровья (5 пунктов) по 5-балльной шкале Лайкерта (общий диапазон 5-25), причем более высокие оценки указывают на положительное восприятие общего здоровья и общего психического здоровья.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в медицинских результатах исследования в области здравоохранения Short-форма (MOS SF-36) воспринимают изменение здоровья между исходным уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Общее восприятие здоровья и качество жизни (общее психическое здоровье) измерялось с использованием MOS-SF-36 с помощью изменений в общем восприятии здоровья (1 пункт) по 5-балльной шкале Лайкерта (общий диапазон 1-5), причем более высокие оценки указывают на положительное восприятие общего здоровья и общего психического здоровья.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в медицинских результатах исследования в области здравоохранения в исследовании (MOS SF-36) Общее психическое здоровье между исходным уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Общее восприятие здоровья и качество жизни (общее психическое здоровье) измерялось с использованием MOS-SF-36 с общим психическим здоровьем (5 пунктов) по 5-балльной шкале Лайкерта (общий диапазон 5-25), причем более высокие оценки указывают на положительное восприятие общего здоровья и общего психического здоровья.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в ходе слуховых словесных тестирования тестирования (REY AVLT) между базовым и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Мера обучения и эпизодической памяти.
Список из 15 слов и попросил вспомнить, оценка варьируется от 0 до 75.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменение в ходе слуховых устных тестирования тестирования (REY AVLT) задерживается между исходным уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Мера задержки памяти.
Список из 15 слов и попросил вспомнить за отсроченные сроки, оценка варьируется от 0 до 15 лет.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменение в критическом тесте поведенческого поведенческого параграфа между исходным уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Мера непосредственной памяти.
14 пункта тест с оценкой диапазон от 0 до 12.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в тесте на отзыв поведенческого поведенческого параграфа -проводятся между базовым уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Мера задержки памяти.
14 пункта тест с оценкой диапазон от 0 до 12.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменение теста на методы цифр символов [SDMT], версия перорального ответа между базовым уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Мера скорости обработки.
90 секунд до пары чисел и цифр, диапазон баллов 0-110.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменения в сфере цифр, общий необработанный балл от WAIS-III между базовым уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Измеряет внимание и рабочую память, попросив участников повторить числовую последовательность, а общий балл рассчитывается путем добавления правильных ответов как из разделов «цифры вперед», так и «цифр назад», причем каждая правильная последовательность вносит одну точку.
Оценки варьируются от 0 до 32.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменение контролируемой ассоциации устных слов (Cowa) между базовым уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Мера устного/исполнительного функционирования.
Предоставьте спонтанный список слов в течение 60 секунд, оценка варьируется от 0 до 60.
Более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
|
Изменение уровней нейротропного фактора, полученного из мозга (BDNF) между исходным уровнем и через 1 неделю после вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Уровни BDNF в плазме измеряли в дублировании с помощью ELISA (номер каталога DBD00; R & D Systems, Minneapolis, MN).
Минимальный обнаруживаемый уровень BDNF в этом анализе составляет 20 пг/ мл, а изменение внутри анализа составляет 4,2% при 1339 пг/ мл.
Более высокие уровни указывают на более высокие концентрации BDNF (сообщается в PG/мл).
Результаты контролируются для базовой оценки.
|
Базовая линия и в течение 1 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diane Von Ah, PhD, Ohio State University College of Nursing.
- Директор по исследованиям: Tina Opoku, BS, Ohio State University College of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUSCC-0625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .