- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05570604
Datoriserad kognitiv träning hos bröstcanceröverlevande
För miljontals canceröverlevande är kognitiv funktionsnedsättning ett utbrett, allvarligt och ihållande problem som är förknippat med andra symtom (depressiva symtom, ångest och trötthet), sämre arbetsförmåga och sämre livskvalitet. Tillgängliga bevis, inklusive arbete av utredarnas egen grupp, tyder på att kognitiv träning kan vara ett genomförbart behandlingsalternativ. Men hittills är dessa studier begränsade eftersom inga har utförts i hemmet och därför misslyckas med att ta itu med överförbarheten av dessa empiriskt baserade kognitiva träningsprogram till allmänpraktik.
Syftet med denna translationella forskning är att genomföra en hembaserad enkelblind, randomiserad kontrollerad studie för att testa genomförbarheten, tillfredsställelsen och den preliminära effekten av kognitiv träning jämfört med uppmärksamhetskontroll hos överlevande bröstcancer (BCS) samt att utforska potentiella biomarkörer av interventionseffekter.
Den här forskningen bygger innovativt på utredarens tidigare forskning genom att: 1) översätta resultat från laboratoriet till hemmiljön och strävar efter att identifiera underlättande och hinder för interventionsanvändning; 2) tar upp begränsningar av tidigare försök (använder en uppmärksamhetskontroll snarare än en kontroll utan kontakt eller väntelista), (3) undersöker kognitiva träningseffekter på verkliga resultat såsom associerade symtom, upplevd arbetsförmåga och livskvalitet; och (4) kommer att vara den första studien i canceröverlevande som utforskar nivåer av BDNF som ett potentiellt känsligt resultatmått på interventionseffekter över tid jämfört med uppmärksamhetskontroll. Resultaten från denna studie kommer att ge nödvändig information om genomförbarheten, tillfredsställelsen och den preliminära effekten av den hembaserade kognitiva träningen på minnesprestanda och bearbetningshastighet samt dess effekter på associerade resultat i BCS. Positiva resultat kommer att leda till en större, fullskalig studie för att fastställa effektivitet och bygga evidensbaserad behandling för läkare att använda vid behandling av BCS med kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Målet med denna translationella forskningsstudie är att fastställa genomförbarheten, tillfredsställelsen och den preliminära effekten av kognitiv träning som levereras i hemmet för canceröverlevande som lider av cancer- och cancerbehandlingsrelaterad kognitiv funktionsnedsättning. Dessutom kommer detta att vara den första studien i cancer för att utforska nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF), som nu är känd för att vara associerad med neural plasticitet, som ett potentiellt känsligt resultatmått på interventionseffekter över tid jämfört med uppmärksamhetskontroll.
Cancer- och cancerbehandlingsrelaterad kognitiv funktionsnedsättning är en nationell forskningsprioritering. Upp till 75 % av de 2,6 miljoner överlevande bröstcancer (BCS) som bor i USA rapporterar problem med minnet eller känslor av mental långsamhet. Brister i minne och bearbetningshastighet har också dokumenterats vid neuropsykologisk undersökning och funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI). Kognitiv funktionsnedsättning är ett utbrett, allvarligt och ihållande problem som är förknippat med andra symtom (depressiva symtom, ångestsymtom, trötthet), sämre arbetsförmåga och sämre livskvalitet. Kognitiv träning kan vara ett lämpligt behandlingsalternativ. Hittills har totalt 8 pilotstudier, inklusive utredarens egen randomiserade kontrollerade studie36, noterat positiva effekter av kognitiv träning hos canceröverlevande. Dessa fynd, i kombination med bevis från studier på väl äldre, tyder på att kognitiva träningsinsatser för att främja neuroplasticitet sannolikt kommer att vara fördelaktiga; dessa studier är dock begränsade eftersom de flesta har utförts i hemmet och därför misslyckas med att ta itu med möjligheten att överföra dessa kognitiva träningsprogram till allmänpraktik. Därför är syftet med denna translationella forskning att genomföra en hembaserad enkelblind, randomiserad kontrollerad studie för att testa genomförbarheten, tillfredsställelsen och preliminär effektivitet av kognitiv träning som levereras i hemmiljö jämfört med uppmärksamhetskontroll hos bröstcanceröverlevande (BCS) . Dessutom kommer detta att vara den första studien inom cancer som utforskar nivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Specifika mål är att: (1) undersöka genomförbarheten, acceptansen (facilitatorer och barriärer) och tillfredsställelsen av det datorbaserade kognitiva träningsprogrammet; (2) testa den preliminära effekten av kognitiv träning för att förbättra upplevd kognitiv funktion (FACT-PCI) över tid jämfört med uppmärksamhetskontroll; (3) testa den preliminära effekten av kognitiv träning för att förbättra kognitiv prestation (minne, bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne, exekutiv funktion) över tid jämfört med uppmärksamhetskontroll; Utforskande - (1) utvärdera kognitiva träningseffekter på associerade resultat (arbetsförmåga, hälsouppfattningsstatus och förändring och livskvalitet) jämfört med uppmärksamhetskontroll; och (2) utforska effekten av datoriserad kognitiv träning på serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) över tid jämfört med uppmärksamhetskontroll. BDNF är brett distribuerat i hjärnan, spelar en avgörande roll i neuroplasticitet och har observerats korrelera med kognitiv funktion hos cancerpatienter. Totalt 68 kvalificerade BCS kommer att randomiseras till datoriserad kognitiv träning eller uppmärksamhetskontroll. En blindad och utbildad testare kommer att utföra datainsamling och neuropsykologiska tester vid två tidpunkter: baslinje före intervention (T1) och omedelbart efter det 10-veckors kognitiva träningsprogrammet (inom 90 dagar) (T2). Genomförbarhet och tillfredsställelse kommer att bedömas genom objektiva indikatorer (studieföljsamhet, slutförandegrad) och självrapportering (facilitatorer, barriärer och upplevd tillfredsställelse) och kognitiv prestation kommer att bedömas genom objektiva neuropsykologiska tester av minne, bearbetningshastighet, uppmärksamhet, arbetsminne, exekutiv funktion utvärderas per telefon. Dessutom kommer studien att mäta effekterna av kognitiv träning på självrapporteringsmått på upplevd kognitiv funktion, associerade symtom (depressiva symtom, ångest och trötthet), upplevd arbetsförmåga och livskvalitet. Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och en generell linjär blandad modell (GLMM). Enkla huvudeffektanalyser kommer att användas för att följa upp statistiskt signifikanta interaktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- ≥ 21 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisering
- Första diagnosen icke-metastaserande bröstcancer.
- Självrapporterad kognitiv funktionsnedsättning
- Patienter som söker behandling men inte behandlas för närvarande eller med tidigare behandlingshistoria för kognitiv funktionsnedsättning.
- ≥ 1 år efter behandling inklusive operation, strålning och/eller kemoterapi
- Förmåga att förstå, tala, läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Samsjukligheter som tillräckligt skulle försämra prestationsförmågan eller hämma kognitiv träning såsom: historia av stroke, encefalit, traumatisk hjärnskada, hjärnkirurgi, demens eller Alzheimers sjukdom.
- Kraniell strålning eller intratekal terapi.
- Aktuell aktiv depression eller missbruk eller historia av bipolär sjukdom psykos, schizofreni eller inlärningssvårigheter.
- Historik av aktuell eller annan cancer förutom basalcellshudcancer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv träning
Som testats i utredarens pilot, är Brain HQ-programmet utformat för att förbättra specifika områden av kognitiv funktion som kommer att testas i denna studie.
Målen för Brain HQ-programmet är att förbättra visuell bearbetningshastighet, inlärning och minne och uppmärksamhet.
Övningarna inkluderar tidsordningsbedömning, diskriminering, spatial-match, forward-span, instruktionsföljande och narrativt minnesuppgifter.
Detta program minskar systematiskt stimulans varaktighet under en serie av allt svårare informationsbearbetningsuppgifter som presenteras via dator.
Övningarna anpassas automatiskt till användarens prestation för att bibehålla en 85 % korrekt hastighet.
Programmet kommer att omfatta 4 timmar per vecka under en 10-veckorsperiod på totalt upp till 40 timmar.
Studieteamet har stöd från den ursprungliga utvecklaren och Posit Science.
För detta försök kommer alla deltagare som inte fullföljer de totala upp till 40 timmarna inte att räknas som avvikelser.
|
Personen uppmanas att rensa raderna med block som visas på skärmen, antingen genom att flytta dem till horisontella eller vertikala block som har identisk färg.
Målet är att förfina och öka responsen hos primära visuella cortexneuroner och att göra det möjligt för personen att öka hastigheten och noggrannheten i visuell bearbetning (exekutiv funktion) och visuellt minne.
Användaren presenteras först med en målfågel.
Därefter presenteras en grupp fåglar i det perifera synet och försvinner sedan när försöket börjar.
Användaren väljer den del av skärmen där målfågeln dök upp.
Presentationshastigheten anpassas efter användarens prestanda (dvs.
bättre prestanda = snabbare presentation).
Målet är att förbättra hastigheten och noggrannheten för objektidentifiering i perifert syn och förbättra visuell precision som är viktig för att förbättra minnet.
Personen presenteras först föremål (juveler) på skärmen.
Föremålen täcks sedan med occluders (bubblor) och sedan presenteras identiska distraktorer.
Objekten rör sig runt på skärmen och när rörelsen stannar väljer användaren de tilltäppare som täcker juvelerna.
Antalet juveler anpassar sig efter prestanda (fler juveler = bättre prestanda).
Målet är att förbättra delad visuell uppmärksamhet, ihållande visuell uppmärksamhet, visuellt arbetsminne och visuell precision.
Personen presenteras en serie målstimuli och distraherare som presenteras på en gång och sedan försvinner.
Placeringen av stimuli markeras med ikoner, och användaren väljer ikonerna där målstimuli en gång fanns.
Målet är att öka hastigheten och precisionen samt möjligheten att extrahera information korrekt.
Personen presenteras kort för ett målfordon i både mitten av skärmen och på en av åtta platser i periferin.
Två fordon presenteras sedan kort i mitten av skärmen, varav ett är målfordonet.
Användaren måste identifiera platsen för målfordonet i periferin samt identifiera vilket som var målfordonet som dök upp i centrum.
Målet med denna aktivitet är att förbättra delad uppmärksamhet och förmåga att extrahera information och förkasta irrelevant information från perifert syn.
|
|
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetskontroll
Kontrolldeltagare kommer att uppmanas att slutföra aktiviteter på datorn.
Programmet erbjuder ett urval av aktiviteter som kommer att bestå av korsord och ordrörel.
Programmet erbjuder en förutbestämd uppsättning datoriserade korsord.
Sajten har över 100 000 pussel och kan lätt nås via webben och är gratis för användare.
De datoriserade korsord ger inte för progressiva utmaningar med ökande hastighet, synfältsstorlek, antal distraktorer eller svårighetsgrad av målinriktad stimulus differentiering.
Träning: Deltagarna kommer att instrueras att utföra denna aktiva uppmärksamhetskontrollintervention 4 timmar per vecka under 10 veckor i totalt upp till 40 timmar, samma som BrainHQ.
|
Programmet erbjuder en förutbestämd uppsättning datoriserade korsord.
Sajten har över 100 000 pussel och kan lätt nås via webben och är gratis för användare.
De datoriserade korsord ger inte för progressiva utmaningar med ökande hastighet, synfältsstorlek, antal distraktorer eller svårighetsgrad av målinriktad stimulus differentiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kundnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Inom 1 vecka efter intervention
|
Likert-baserade 8-punkters frågeformulär betygsätter övergripande tillfredsställelse, kvalitet på utbildningen, etc. 4-gradig skala (från 8-32) med högre poäng som indikerar större acceptans och tillfredsställelse.
|
Inom 1 vecka efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Kognitiva förmågor mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Upplevd kognitiv nedsättning (PCI) uppmätt med 8-punkts, 5-punkts Likert-skalor med intervall från 8-40.
De kognitiva förmågor skalade artiklar riktar sig till positiva självbedömningar av kognitiv funktion med högre poäng som indikerar bättre kognitiv förmåga.
De kognitiva problemskalorna är formulerade negativt och uttrycker problem i samma område med högre poäng som indikerar mer kognitiva problem.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i patienten rapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Kognitiva problem mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Upplevd kognitiv nedsättning (PCI) uppmätt med 8-punkts, 5-punkts Likert-skalor med intervall från 8-40.
De kognitiva förmågor skalade artiklar riktar sig till positiva självbedömningar av kognitiv funktion med högre poäng som indikerar bättre kognitiv förmåga.
De kognitiva problemskalorna är formulerade negativt och uttrycker problem i samma område med högre poäng som indikerar mer kognitiva problem.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i arbetsförmåga Index (WAI) mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Arbetsförmågan bedömdes av ett objekt från WAI.
Denna artikel bedömde den aktuella arbetsförmågan på en Likert -skala från 1 (kan inte arbeta alls) till 10 (arbetsförmåga som bäst) med högre poäng som indikerar bättre arbetsförmåga.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i medicinska resultat Studie-Short-Form Health Survey (MOS SF-36) Allmänna uppfattningar om hälsa mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Allmän hälsouppfattning och livskvalitet (allmän mental hälsa) mättes med användning av MOS-SF-36 med de allmänna uppfattningarna om underskala för hälsostatus som användes för att mäta allmänna hälsouppfattningar (5 artiklar), på en 5-punkts Likert-skala (totalt intervall på 5-25), med högre poäng som indikerar positiva uppfattningar om allmän hälsa och allmän mental hälsa.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i medicinska resultat Studie-Short-Form Health Survey (MOS SF-36) Upplevde förändring i hälsan mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Allmän hälsouppfattning och livskvalitet (allmän mental hälsa) mättes med användning av MOS-SF-36 med, förändringar i allmän hälsouppfattning (1-artikeln), på en 5-punkts Likert-skala (totalt intervall på 1-5), med högre poäng som indikerar positiva uppfattningar om allmän hälsa och allmän mental hälsa.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i medicinska resultat Studie-Short-Form Health Survey (MOS SF-36) Allmän mental hälsa mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Allmän hälsouppfattning och livskvalitet (allmän mental hälsa) mättes med användning av MOS-SF-36 med den allmänna mentala hälsan (5-artiklar), på en 5-punkts Likert-skala (totalt 5-25), med högre poäng som indikerar positiva uppfattningar om allmän hälsa och allmän mental hälsa.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey AVLT) Totalt mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Mått på lärande och episodiskt minne.
Lista med 15 ord som ges och ombeds att återkalla, poäng sträcker sig från 0-75.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test (REY AVLT) Försenad mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Mått på försenat minne.
Lista med 15 ord som ges och bad att återkalla vid försenad tidsram, poängområdet från 0-15.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i Rivermead Beteende Paragraf återkallningstest mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Mått på omedelbart minne.
14-artikelsest med poängintervall från 0-12.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i Rivermead Beteende Paragraf återkallningstest -framlagt mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Mått på försenat minne.
14-artikelsest med poängintervall från 0-12.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i symbolsiffriga modaliteter test [SDMT], muntlig svarversion mellan baslinjen och 1 vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Mått på bearbetningshastigheten.
90 sekunder för att para siffror och siffror, poängintervall 0-110.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i siffra span, total rå poäng från WAIS-III mellan baslinjen och 1 vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Mäter uppmärksamhet och arbetsminne genom att be deltagarna att upprepa en nummersekvens, den totala poängen beräknas genom att lägga till rätt svar från både "siffror framåt" och "siffror bakåt" -avsnitt, där varje korrekt sekvens bidrar med en punkt.
Poäng sträcker sig från 0 till 32.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i kontrollerad muntlig ordförening (COWA) mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Mått på verbal/verkställande funktion.
Ge en spontan lista med ord inom 60 sekunder, poängområdet från 0-60.
Högre poäng indikerar bättre resultat.
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
|
Förändring i serumnivåer av hjärn-härledd neurotropisk faktor (BDNF) mellan baslinjen och en vecka efter intervention
Tidsram: Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Plasmanivåer av BDNF mättes i duplikat med ELISA (katalognummer DBD00; FoU -system, Minneapolis, MN).
Den minsta detekterbara nivån för BDNF i denna analys är 20 pg/ ml, och variationen inom analysen är 4,2% vid 1339 pg/ ml.
Högre nivåer indikerar högre koncentrationer av BDNF (rapporterade i PG/ML).
Resultaten styrs för baslinjebedömningen.
|
Baslinje och inom en vecka efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diane Von Ah, PhD, Ohio State University College of Nursing.
- Studierektor: Tina Opoku, BS, Ohio State University College of Nursing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IUSCC-0625
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .