Treinamento Cognitivo Computadorizado em Sobreviventes de Câncer de Mama
Para milhões de sobreviventes de câncer, o comprometimento cognitivo é um problema prevalente, grave e persistente que está associado a outros sintomas (sintomas depressivos, ansiedade e fadiga), menor capacidade de trabalho e pior qualidade de vida. As evidências disponíveis, incluindo o trabalho do próprio grupo de investigadores, sugerem que o treinamento cognitivo pode ser uma opção de tratamento viável. No entanto, até o momento, esses estudos são limitados, pois nenhum foi conduzido em casa e, portanto, não aborda a transferibilidade desses programas de treinamento cognitivo com base empírica para a prática geral.
O objetivo desta pesquisa translacional é conduzir um estudo controlado randomizado, simples-cego, baseado em casa, para testar a viabilidade, satisfação e eficácia preliminar do treinamento cognitivo em comparação com o controle de atenção em sobreviventes de câncer de mama (BCS), bem como para explorar potenciais biomarcadores dos efeitos da intervenção.
Esta pesquisa baseia-se de forma inovadora na pesquisa anterior do investigador ao: 1) traduzir as descobertas do laboratório para o ambiente doméstico e, principalmente, procurar identificar facilitadores e barreiras do uso da intervenção; 2) aborda as limitações de ensaios anteriores (usa um controle de atenção em vez de um controle sem contato ou lista de espera), (3) examina os efeitos do treinamento cognitivo em resultados da vida real, como sintomas associados, capacidade de trabalho percebida e qualidade de vida; e (4) será o primeiro estudo em sobreviventes de câncer a explorar os níveis de BDNF como uma medida de resultado potencialmente sensível dos efeitos da intervenção ao longo do tempo em comparação com o controle da atenção. Os resultados deste estudo fornecerão as informações necessárias sobre a viabilidade, satisfação e eficácia preliminar do treinamento cognitivo domiciliar sobre o desempenho da memória e velocidade de processamento, bem como seus efeitos nos resultados associados no BCS. Os resultados positivos levarão a um estudo maior e em grande escala para determinar a eficácia e construir um tratamento baseado em evidências para os médicos usarem no tratamento de BCS com comprometimento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa translacional é determinar a viabilidade, satisfação e eficácia preliminar do treinamento cognitivo oferecido em casa para sobreviventes de câncer que sofrem de câncer e comprometimento cognitivo relacionado ao tratamento do câncer. Além disso, este será o primeiro estudo em câncer a explorar os níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), que agora é conhecido por estar associado à plasticidade neural, como uma medida de resultado potencialmente sensível dos efeitos da intervenção ao longo do tempo em comparação com o controle da atenção.
O comprometimento cognitivo relacionado ao câncer e ao tratamento do câncer é uma prioridade de pesquisa nacional. Até 75% dos 2,6 milhões de sobreviventes de câncer de mama (BCS) que vivem nos Estados Unidos relatam problemas de memória ou sentimentos de lentidão mental. Déficits de memória e velocidade de processamento também foram documentados em exame neuropsicológico e ressonância magnética funcional (fMRI). O comprometimento cognitivo é um problema prevalente, grave e persistente que está associado a outros sintomas (sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, fadiga), pior capacidade para o trabalho e pior qualidade de vida. O treinamento cognitivo pode ser uma opção de tratamento viável. Até o momento, um total de 8 estudos-piloto, incluindo o próprio estudo randomizado controlado36 do investigador, observaram efeitos positivos do treinamento cognitivo em sobreviventes de câncer. Esses achados, combinados com evidências de estudos em idosos saudáveis, sugerem que as intervenções de treinamento cognitivo para promover a neuroplasticidade provavelmente serão benéficas; no entanto, esses estudos são limitados, pois a maioria foi realizada em casa e, portanto, não aborda a transferibilidade desses programas de treinamento cognitivo para a prática geral. Portanto, o objetivo desta pesquisa translacional é conduzir um estudo controlado randomizado, simples-cego, baseado em casa, para testar a viabilidade, satisfação e eficácia preliminar do treinamento cognitivo oferecido em casa em comparação com o controle de atenção em sobreviventes de câncer de mama (BCS). . Além disso, este será o primeiro estudo em câncer a explorar os níveis de fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF).
Os objetivos específicos são: (1) examinar a viabilidade, aceitabilidade (facilitadores e barreiras) e satisfação do programa de treinamento cognitivo baseado em computador; (2) testar a eficácia preliminar do treinamento cognitivo na melhora da função cognitiva percebida (FACT-PCI) ao longo do tempo em comparação com o controle da atenção; (3) testar a eficácia preliminar do treinamento cognitivo na melhoria do desempenho cognitivo (memória, velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, função executiva) ao longo do tempo em comparação com o controle de atenção; Exploratório - (1) avaliar os efeitos do treinamento cognitivo nos resultados associados (capacidade para o trabalho, percepção do estado de saúde e mudança e qualidade de vida) em comparação com o controle da atenção; e (2) explorar o efeito do treinamento cognitivo computadorizado no fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF) ao longo do tempo em comparação com o controle da atenção. O BDNF é amplamente distribuído no cérebro, desempenha um papel crucial na neuroplasticidade e foi observado que se correlaciona com a função cognitiva em pacientes com câncer. Um total de 68 BCS elegíveis serão randomizados para treinamento cognitivo computadorizado ou controle de atenção. Um testador cego e treinado realizará a coleta de dados e testes neuropsicológicos em dois momentos: linha de base antes da intervenção (T1) e imediatamente após o programa de treinamento cognitivo de 10 semanas (dentro de 90 dias) (T2). A viabilidade e a satisfação serão avaliadas por meio de indicadores objetivos (adesão ao estudo, taxa de conclusão) e autorrelato (facilitadores, barreiras e satisfação percebida) e o desempenho cognitivo será avaliado por meio de testes neuropsicológicos objetivos de memória, velocidade de processamento, atenção, memória de trabalho, função executiva avaliada por telefone. Além disso, o estudo medirá os efeitos do treinamento cognitivo em medidas de auto-relato de função cognitiva percebida, sintomas associados (sintomas depressivos, ansiedade e fadiga), capacidade de trabalho percebida e qualidade de vida. Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva e um modelo linear misto geral (GLMM). Análises de efeitos principais simples serão usadas para acompanhar interações estatisticamente significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- ≥ 21 anos no momento do consentimento informado
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Primeiro diagnóstico de câncer de mama não metastático.
- Comprometimento cognitivo autorrelatado
- Indivíduos que procuram tratamento, embora não estejam sendo tratados atualmente ou com histórico de tratamento anterior para comprometimento cognitivo.
- ≥ 1 ano pós-tratamento, incluindo cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia
- Capacidade de entender, falar, ler e escrever inglês
Critério de exclusão:
- Comorbidades que prejudicariam suficientemente o desempenho ou inibiriam o treinamento cognitivo, como: história de acidente vascular cerebral, encefalite, traumatismo cranioencefálico, cirurgia cerebral, demência ou doença de Alzheimer.
- Radiação craniana ou terapia intratecal.
- Depressão maior ativa atual ou abuso de substâncias ou história de transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia ou dificuldade de aprendizagem.
- História de câncer atual ou outro, exceto câncer de pele basocelular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Cognitivo
Conforme testado no piloto do investigador, o programa Brain HQ é projetado para aprimorar áreas específicas do funcionamento cognitivo que serão testadas neste estudo.
Os objetivos do programa Brain HQ são melhorar a velocidade de processamento visual, aprendizagem e memória e atenção.
Os exercícios incluem julgamento de ordem de tempo, discriminação, correspondência espacial, avanço, seguimento de instruções e tarefas de memória narrativa.
Este programa reduz sistematicamente a duração do estímulo durante uma série de tarefas cada vez mais difíceis de processamento de informações apresentadas via computador.
Os exercícios se ajustam automaticamente ao desempenho do usuário para manter uma taxa correta de 85%.
O programa incluirá 4 horas por semana durante um período de 10 semanas para um total de até 40 horas.
A equipe de estudo tem o apoio do desenvolvedor original e da Posit Science.
Para efeitos desta prova, não serão contabilizados desvios os participantes que não cumprirem o total de até 40 horas.
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A pessoa é solicitada a limpar as fileiras de blocos apresentados na tela, seja movendo-os em blocos horizontais ou verticais que tenham cores idênticas.
O objetivo é refinar e aumentar a resposta dos neurônios do córtex visual primário e permitir que a pessoa aumente a velocidade e a precisão do processamento visual (função executiva) e da memória visual.
O usuário é apresentado pela primeira vez com um pássaro alvo.
Posteriormente, um grupo de aves é apresentado na visão periférica e depois desaparece quando o julgamento começa.
O usuário seleciona a seção da tela onde o pássaro alvo apareceu.
A velocidade de apresentação se adapta ao desempenho do usuário (ou seja,
melhor desempenho = apresentação mais rápida).
O objetivo é melhorar a velocidade e a precisão da identificação de objetos na visão periférica e melhorar a precisão visual importante para melhorar a memória.
A pessoa é apresentada pela primeira vez a objetos (jóias) na tela.
Os objetos são então cobertos com oclusores (bolhas) e distratores idênticos são apresentados.
Os objetos se movem na tela e quando o movimento para, o usuário escolhe os oclusores que cobrem as joias.
O número de joias se adapta ao desempenho (mais joias = melhor desempenho).
O objetivo é melhorar a atenção visual dividida, a atenção visual sustentada, a memória de trabalho visual e a precisão visual.
A pessoa recebe uma série de estímulos-alvo e distratores que são apresentados de uma só vez e depois desaparecem.
As localizações dos estímulos são marcadas por ícones, e o usuário escolhe os ícones onde os estímulos-alvo foram localizados.
O objetivo é aumentar a velocidade e precisão, bem como a capacidade de extrair informações com precisão.
A pessoa é apresentada brevemente a um veículo-alvo no centro da tela e em um dos oito locais na periferia.
Dois veículos são apresentados brevemente no centro da tela, um dos quais é o veículo alvo.
O usuário deve identificar a localização do veículo alvo na periferia, bem como identificar qual era o veículo alvo que apareceu no centro.
O objetivo desta atividade é melhorar a atenção dividida e a capacidade de extrair informações e descartar informações irrelevantes da visão periférica.
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Comparador de Placebo: Controle de Atenção
Os participantes do controle serão solicitados a concluir as atividades no computador.
O programa oferece uma escolha de atividades que consistirão em palavras cruzadas e palavras cruzadas.
O programa oferece um conjunto pré-determinado de palavras cruzadas computadorizadas.
O site possui mais de 100.000 quebra-cabeças e pode ser acessado facilmente pela web e é gratuito para os usuários.
As palavras cruzadas computadorizadas não fornecem desafios progressivos de velocidade crescente, tamanho do campo visual, número de distratores ou grau de dificuldade de diferenciação do estímulo direcionado.
Treinamento: Os participantes serão instruídos a realizar esta intervenção de controle de atenção ativa 4 horas por semana durante 10 semanas para um total de até 40 horas, o mesmo que BrainHQ.
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O programa oferece um conjunto pré-determinado de palavras cruzadas computadorizadas.
O site possui mais de 100.000 quebra-cabeças e pode ser acessado facilmente pela web e é gratuito para os usuários.
As palavras cruzadas computadorizadas não fornecem desafios progressivos de velocidade crescente, tamanho do campo visual, número de distratores ou grau de dificuldade de diferenciação do estímulo direcionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Dentro de 1 semana pós-intervenção
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Questionário de 8 itens baseado em Likert avaliando a satisfação geral, qualidade do treinamento, etc. Escala de 4 pontos (intervalo de 8-32) com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade e satisfação.
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Dentro de 1 semana pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no paciente Relatou Resultados Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Habilidades cognitivas entre linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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O comprometimento cognitivo percebido (PCI) medido usando escalas Likert de 8 itens e 5 pontos com intervalo de 8-40.
Os itens de escala de habilidades cognitivas têm como alvo auto-avaliações positivas do funcionamento cognitivo, com pontuações mais altas, indicando uma melhor capacidade cognitiva.
As preocupações cognitivas em escala são redigidas negativamente e expressam preocupações na mesma área, com pontuações mais altas, indicando mais preocupações cognitivas.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança no paciente relatou as preocupações cognitivas de informação de medição de resultados (PROMIS) entre a linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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O comprometimento cognitivo percebido (PCI) medido usando escalas Likert de 8 itens e 5 pontos com intervalo de 8-40.
Os itens de escala de habilidades cognitivas têm como alvo auto-avaliações positivas do funcionamento cognitivo, com pontuações mais altas, indicando uma melhor capacidade cognitiva.
As preocupações cognitivas em escala são redigidas negativamente e expressam preocupações na mesma área, com pontuações mais altas, indicando mais preocupações cognitivas.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança no Índice de Capacidade de Trabalho (WAI) entre a linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A capacidade de trabalho foi avaliada por um item do WAI.
Este item avaliou a capacidade de trabalho atual em uma escala Likert de 1 (não pode funcionar) a 10 (capacidade de trabalho no seu melhor) com pontuações mais altas, indicando uma melhor capacidade de trabalho.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança nos resultados médicos Pesquisa de Saúde de Estudo-Sort Formulário (MOS SF-36) Percepções gerais de saúde entre a linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A percepção geral da saúde e a qualidade de vida (saúde mental geral) foram medidas usando o MOS-SF-36 com as percepções gerais da subescala de estado de saúde usadas para medir as percepções gerais de saúde (5 itens), em uma escala Likert de 5 pontos (intervalo total de 5-25), com pontuações mais altas indicando percepções positivas da saúde geral e saúde geral.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança nos resultados médicos Pesquisa de Saúde de Estudo-Sort Formulário (MOS SF-36) Mudança percebida na saúde entre a linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A percepção geral da saúde e a qualidade de vida (saúde mental geral) foram medidas usando o MOS-SF-36 com as mudanças na percepção geral da saúde (1 itens), em uma escala Likert de 5 pontos (intervalo total de 1-5), com pontuações mais altas indicando percepções positivas sobre saúde geral e saúde mental geral.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança nos resultados médicos Pesquisa de Saúde de Estudo-Sort Formulário (MOS SF-36) Saúde mental geral entre a linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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A percepção geral da saúde e a qualidade de vida (saúde mental geral) foram medidas usando o MOS-SF-36 com a saúde mental geral (5 itens), em uma escala Likert de 5 pontos (intervalo total de 5-25), com pontuações mais altas indicando percepções positivas sobre saúde geral e saúde mental geral.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (Rey AVLT) Total entre a linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Medida de aprendizado e memória episódica.
Lista de 15 palavras dadas e solicitadas a recordar, a pontuação varia de 0 a 75.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança no teste de aprendizado verbal auditivo de Rey (Rey AVLT) atrasado entre a linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Medida da memória tardia.
Lista de 15 palavras fornecidas e solicitadas a recordar no tempo atrasado, a pontuação varia de 0 a 15.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança no teste de recall de parágrafo comportamental do RIVERMEAD entre a linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Medida de memória imediata.
O teste de 14 itens com pontuação varia de 0 a 12.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança no teste de recall de parágrafo comportamental do rivar
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Medida da memória tardia.
O teste de 14 itens com pontuação varia de 0 a 12.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança no teste de modalidades de dígitos de símbolos [SDMT], versão de resposta oral entre linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Medida da velocidade do processamento.
90 segundos para parecer números e figuras, faixa de pontuação 0-110.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança no período de dígitos, pontuação bruta total do WAIS-III entre a linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mede a atenção e a memória de trabalho solicitando aos participantes que repetam uma sequência numérica, sendo a pontuação total calculada adicionando as respostas corretas das seções "dígitos para a frente" e "dígitos para trás", com cada sequência correta contribuindo com um ponto.
As pontuações variam de 0 a 32.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança na associação oral controlada de palavras (vaca) entre a linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Medida de funcionamento verbal/executivo.
Forneça uma lista espontânea de palavras em 60 segundos, a pontuação varia de 0 a 60.
Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Mudança nos níveis séricos de fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF) entre a linha de base e 1 semana após a intervenção
Prazo: Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Os níveis plasmáticos de BDNF foram medidos em duplicado por ELISA (número de catálogo DBD00; R&D Systems, Minneapolis, MN).
O nível mínimo detectável do BDNF neste ensaio é de 20 pg/ ml, e a variação dentro do ensaio é de 4,2% a 1339 pg/ ml.
Níveis mais altos indicam concentrações mais altas de BDNF (relatadas em PG/mL).
Os resultados são controlados para a avaliação da linha de base.
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Linha de base e dentro de 1 semana após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diane Von Ah, PhD, Ohio State University College of Nursing.
- Diretor de estudo: Tina Opoku, BS, Ohio State University College of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .