Datastyrt kognitiv trening hos brystkreftoverlevere
For millioner av kreftoverlevere er kognitiv svikt et utbredt, alvorlig og vedvarende problem som er forbundet med andre symptomer (depressive symptomer, angst og tretthet), dårligere arbeidsevne og dårligere livskvalitet. Tilgjengelig bevis, inkludert arbeid fra etterforskernes egen gruppe, tyder på at kognitiv trening kan være et levedyktig behandlingsalternativ. Men til dags dato er disse studiene begrenset ettersom ingen har blitt utført i hjemmet og derfor ikke klarer å adressere overførbarheten av disse empirisk baserte kognitive treningsprogrammene til allmennpraksis.
Hensikten med denne translasjonsforskningen er å gjennomføre en hjemmebasert enkeltblind, randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten, tilfredsheten og den foreløpige effekten av kognitiv trening sammenlignet med oppmerksomhetskontroll hos brystkreftoverlevere (BCS), samt å utforske potensielle biomarkører av intervensjonseffekter.
Denne forskningen bygger innovativt på etterforskerens tidligere forskning ved å: 1) oversette funn fra laboratoriet til hjemmemiljøet, og søker, viktigere, å identifisere tilretteleggere og barrierer for bruk av intervensjon; 2) adresserer begrensninger ved tidligere forsøk (bruker en oppmerksomhetskontroll i stedet for en kontroll uten kontakt eller venteliste), (3) undersøker kognitive treningseffekter på virkelige utfall som assosierte symptomer, opplevd arbeidsevne og livskvalitet; og (4) vil være den første studien i kreftoverlevere som utforsker nivåer av BDNF som et potensielt sensitivt resultatmål for intervensjonseffekter over tid sammenlignet med oppmerksomhetskontroll. Funn fra denne studien vil gi nødvendig informasjon om gjennomførbarheten, tilfredsheten og den foreløpige effekten av hjemmebasert kognitiv trening på hukommelsesytelse og prosesseringshastighet, samt dens effekter på tilknyttede utfall i BCS. Positive resultater vil føre til en større, fullskala studie for å bestemme effektivitet og bygge evidensbasert behandling for klinikere til bruk i behandling av BCS med kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Målet med denne translasjonsforskningsstudien er å bestemme gjennomførbarheten, tilfredsheten og den foreløpige effekten av kognitiv trening levert i hjemmet for kreftoverlevere som lider av kreft- og kreftbehandlingsrelatert kognitiv svekkelse. I tillegg vil dette være den første studien i kreft som utforsker nivåer av hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF), som nå er kjent for å være assosiert med nevral plastisitet, som et potensielt sensitivt resultatmål for intervensjonseffekter over tid sammenlignet med oppmerksomhetskontroll.
Kreft- og kreftbehandlingsrelatert kognitiv svikt er en nasjonal forskningsprioritet. Opptil 75 % av de 2,6 millioner brystkreftoverlevende (BCS) som bor i USA rapporterer problemer med hukommelse eller følelse av mental treghet. Underskudd i hukommelse og prosesseringshastighet er også dokumentert ved nevropsykologisk undersøkelse og funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Kognitiv svikt er et utbredt, alvorlig og vedvarende problem som er forbundet med andre symptomer (depressive symptomer, angstsymptomer, tretthet), dårligere arbeidsevne og dårligere livskvalitet. Kognitiv trening kan være et levedyktig behandlingsalternativ. Til dags dato har totalt 8 pilotstudier, inkludert etterforskerens egen randomiserte kontrollerte studie36 notert positive effekter av kognitiv trening hos kreftoverlevere. Disse funnene, kombinert med bevis fra studier på godt eldre, tyder på at kognitive treningsintervensjoner for å fremme nevroplastisitet sannsynligvis vil være fordelaktige; disse studiene er imidlertid begrenset, da de fleste har blitt utført i hjemmet, og de klarer derfor ikke å adressere overførbarheten av disse kognitive treningsprogrammene til allmennpraksis. Derfor er formålet med denne translasjonsforskningen å gjennomføre en hjemmebasert enkeltblind, randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten, tilfredsheten og den foreløpige effekten av kognitiv trening levert i hjemmemiljøet sammenlignet med oppmerksomhetskontroll hos brystkreftoverlevere (BCS) . I tillegg vil dette være den første studien innen kreft som utforsker nivåer av hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF).
Spesifikke mål er å: (1) undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten (tilretteleggere og barrierer) og tilfredsstillelsen til det datamaskinbaserte kognitive treningsprogrammet; (2) teste den foreløpige effekten av kognitiv trening på å forbedre opplevd kognitiv funksjon (FACT-PCI) over tid sammenlignet med oppmerksomhetskontroll; (3) teste den foreløpige effekten av kognitiv trening for å forbedre kognitiv ytelse (minne, prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, eksekutiv funksjon) over tid sammenlignet med oppmerksomhetskontroll; Utforskende - (1) evaluere kognitiv treningseffekter på tilknyttede utfall (arbeidsevne, helsepersepsjonsstatus og endring og livskvalitet) sammenlignet med oppmerksomhetskontroll; og (2) utforske effekten av datastyrt kognitiv trening på serumhjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) over tid sammenlignet med oppmerksomhetskontroll. BDNF er vidt distribuert i hjernen, spiller en avgjørende rolle i nevroplastisitet og har blitt observert å korrelere med kognitiv funksjon hos kreftpasienter. Totalt 68 kvalifiserte BCS vil bli randomisert til datastyrt kognitiv trening eller oppmerksomhetskontroll. En blindet og trent tester vil utføre datainnsamling og nevropsykologisk testing på to tidspunkter: baseline før intervensjon (T1) og umiddelbart etter det 10-ukers kognitive treningsprogrammet (innen 90 dager) (T2). Gjennomførbarhet og tilfredshet vil bli vurdert gjennom objektive indikatorer (studietilslutning, fullføringsgrad) og egenrapportering (tilretteleggere, barrierer og opplevd tilfredshet) og kognitiv ytelse vil bli vurdert gjennom objektive nevropsykologiske tester av hukommelse, prosesseringshastighet, oppmerksomhet, arbeidsminne, utøvende funksjon vurdert over telefon. I tillegg skal studien måle effekten av kognitiv trening på selvrapporteringsmål av opplevd kognitiv funksjon, tilhørende symptomer (depressive symptomer, angst og tretthet), opplevd arbeidsevne og livskvalitet. Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og en generell lineær blandet modell (GLMM). Enkle hovedeffektanalyser vil bli brukt for å følge opp statistisk signifikante interaksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig kjønn
- ≥ 21 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
- Første diagnose av ikke-metastatisk brystkreft.
- Selvrapportert kognitiv svikt
- Personer som søker behandling men ikke er i behandling eller har tidligere behandlingshistorie for kognitiv svikt.
- ≥ 1 år etter behandling inkludert kirurgi, stråling og/eller kjemoterapi
- Evne til å forstå, snakke, lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som i tilstrekkelig grad vil svekke ytelsen eller hemme kognitiv trening som: historie med hjerneslag, encefalitt, traumatisk hjerneskade, hjernekirurgi, demens eller Alzheimers sykdom.
- Kraniell stråling eller intratekal terapi.
- Aktuell aktiv alvorlig depresjon eller rusmisbruk eller historie med bipolar lidelse psykose, schizofreni eller lærevansker.
- Historie med nåværende eller annen kreft med unntak av basalcellehudkreft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv trening
Som testet i etterforskerens pilot, er Brain HQ-programmet designet for å forbedre spesifikke områder av kognitiv funksjon som vil bli testet i denne studien.
Målet med Brain HQ-programmet er å forbedre visuell prosesseringshastighet, læring og hukommelse og oppmerksomhet.
Øvelsene inkluderer tidsrekkefølgevurdering, diskriminering, romlig-match, foroverspenn, instruksjonsfølging og narrativ-minneoppgaver.
Dette programmet reduserer systematisk stimulusvarigheten under en rekke stadig vanskeligere informasjonsbehandlingsoppgaver presentert via datamaskin.
Øvelsene justeres automatisk til brukerens ytelse for å opprettholde en 85 % korrekt hastighet.
Programmet vil inneholde 4 timer per uke over en 10-ukers periode for totalt opptil 40 timer.
Studieteamet har støtte fra den opprinnelige utvikleren og Posit Science.
For formålet med denne utprøvingen vil ikke deltakere som ikke fullfører totalt opptil 40 timer bli regnet som avvik.
|
Personen blir bedt om å tømme radene med blokker som vises på skjermen, enten ved å flytte dem inn i horisontale eller vertikale blokker som har identisk farge.
Målet er å foredle og øke responsen til primære visuelle cortex-nevroner og å gjøre personen i stand til å øke hastigheten og nøyaktigheten av visuell prosessering (eksekutiv funksjon) og visuelt minne.
Brukeren blir først presentert for en målfugl.
Deretter presenteres en gruppe fugler i det perifere synet og forsvinner så når forsøket starter.
Brukeren velger delen av skjermen der målfuglen dukket opp.
Presentasjonshastigheten tilpasser seg brukerytelsen (dvs.
bedre ytelse = raskere presentasjon).
Målet er å forbedre hastigheten og nøyaktigheten av objektidentifikasjon i perifert syn og forbedre visuell presisjon som er viktig for å forbedre hukommelsen.
Personen blir først presentert gjenstander (juveler) på skjermen.
Gjenstandene dekkes deretter med okkludere (bobler) og deretter presenteres identiske distraherere.
Objektene beveger seg rundt i skjermen og når bevegelsen stopper, velger brukeren okkluderene som dekker juvelene.
Antallet juveler tilpasser seg ytelsen (flere juveler = bedre ytelse).
Målet er å forbedre delt visuell oppmerksomhet, vedvarende visuell oppmerksomhet, visuelt arbeidsminne og visuell presisjon.
Personen blir presentert en serie målstimuli og distraherere som presenteres på en gang og deretter forsvinner.
Stedene til stimuliene er markert med ikoner, og brukeren velger ikonene der målstimuliene en gang var plassert.
Målet er å øke hastigheten og nøyaktigheten samt muligheten til å trekke ut informasjon nøyaktig.
Personen blir presentert for et målkjøretøy kort både midt på skjermen og på ett av åtte steder i periferien.
To kjøretøyer presenteres deretter kort i midten av skjermen, hvorav ett er målkjøretøyet.
Brukeren må identifisere plasseringen av målkjøretøyet i periferien, samt identifisere hvilket som var målkjøretøyet som dukket opp i midten.
Målet med denne aktiviteten er å forbedre delt oppmerksomhet og evne til å trekke ut informasjon og forkaste irrelevant informasjon fra perifert syn.
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhetskontroll
Kontrolldeltakere vil bli bedt om å fullføre aktiviteter på datamaskinen.
Programmet tilbyr et utvalg av aktiviteter som vil bestå av kryssord og ordblandinger.
Programmet tilbyr et forhåndsbestemt sett med datastyrte kryssord.
Nettstedet har over 100 000 gåter og kan enkelt nås via nettet og er gratis for brukere.
De datastyrte kryssordene sørger ikke for progressive utfordringer med økende hastighet, synsfeltstørrelse, antall distraktorer eller vanskelighetsgrad for målrettet stimulusdifferensiering.
Opplæring: Deltakerne vil bli instruert til å utføre denne aktive oppmerksomhetskontrollintervensjonen 4 timer per uke over 10 uker i totalt opptil 40 timer, det samme som BrainHQ.
|
Programmet tilbyr et forhåndsbestemt sett med datastyrte kryssord.
Nettstedet har over 100 000 gåter og kan enkelt nås via nettet og er gratis for brukere.
De datastyrte kryssordene sørger ikke for progressive utfordringer med økende hastighet, synsfeltstørrelse, antall distraktorer eller vanskelighetsgrad for målrettet stimulusdifferensiering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Innen 1 uke etter intervensjon
|
Likert-basert 8-elements spørreskjema vurdering generell tilfredshet, kvalitet på trening, etc. 4-punkts skala (spenner fra 8-32) med høyere skårer som indikerer større aksept og tilfredshet.
|
Innen 1 uke etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasient rapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Kognitive evner mellom baseline og 1 uke etter intervensjonen etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Opplevd kognitiv svikt (PCI) målt ved bruk av 8-element, 5-punkts Likert-skalaer med rekkevidde fra 8-40.
De kognitive evnene skalaer er målrettet mot positive selvvurderinger av kognitiv funksjon med høyere score som indikerer bedre kognitiv evne.
De kognitive bekymringer skalaelementer er formulert negativt og uttrykker bekymringer i samme område med høyere score som indikerer mer kognitive bekymringer.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Kognitive bekymringer mellom baseline og 1 uke etter intervensjonen etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Opplevd kognitiv svikt (PCI) målt ved bruk av 8-element, 5-punkts Likert-skalaer med rekkevidde fra 8-40.
De kognitive evnene skalaer er målrettet mot positive selvvurderinger av kognitiv funksjon med høyere score som indikerer bedre kognitiv evne.
De kognitive bekymringer skalaelementer er formulert negativt og uttrykker bekymringer i samme område med høyere score som indikerer mer kognitive bekymringer.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i arbeidsevneindeks (WAI) mellom baseline og 1 uke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Arbeidsevnen ble vurdert med ett element fra WAI.
Dette elementet vurderte gjeldende arbeidsevne på en Likert -skala fra 1 (kan ikke fungere i det hele tatt) til 10 (arbeidsevne på sitt beste) med høyere score som indikerer bedre arbeidsevne.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i medisinske utfall Studie-Short-Form Health Survey (MOS SF-36) Generelle oppfatninger av helse mellom baseline og 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Generell helseoppfatning og livskvalitet (generell mental helse) ble målt ved bruk av MOS-SF-36 med de generelle oppfatningene av underskala i helsetilstanden som ble brukt til å måle generelle helseoppfatninger (5 elementer), på en 5-punkts Likert-skala (total rekkevidde på 5-25), med høyere score som indikerer positive oppfatninger av generell helse og generell mental helse.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i medisinske utfall Studie-Short-Form Health Survey (MOS SF-36) Opplevd endring i helse mellom baseline og 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Generell helseoppfatning og livskvalitet (generell mental helse) ble målt ved bruk av MOS-SF-36 med, endringer i generell helseoppfatning (1-element), på en 5-punkts Likert-skala (total rekkevidde på 1-5), med høyere score som indikerer positive oppfatninger av generell helse og generell mental helse.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i medisinske utfall Studie-Short-Form Health Survey (MOS SF-36) Generell mental helse mellom baseline og 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Generell helseoppfatning og livskvalitet (generell mental helse) ble målt ved bruk av MOS-SF-36 med den generelle mentale helse (5-elementer), på en 5-punkts Likert-skala (totalt rekkevidde på 5-25), med høyere score som indikerer positive oppfatninger av generell helse og generell mental helse.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey AVLT) Totalt mellom baseline og 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Mål for læring og episodisk minne.
Liste over 15 ord gitt og bedt om å huske, score fra 0-75.
Høyere score indikerer bedre resultater.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (Rey AVLT) forsinket mellom baseline og 1 uke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Mål på forsinket minne.
Liste over 15 ord gitt og bedt om å huske på forsinket tidsramme, poengsum fra 0-15.
Høyere score indikerer bedre resultater.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i Rivermead Behavioral Paragraph Recall Test mellom baseline og 1 uke etter intervensjonen etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Mål på øyeblikkelig minne.
14-elementtest med poengsum fra 0-12.
Høyere score indikerer bedre resultater.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i Rivermead Behavioral Paragraph Recall Test -forsinket mellom baseline og 1 uke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Mål på forsinket minne.
14-elementtest med poengsum fra 0-12.
Høyere score indikerer bedre resultater.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i symbolsifrede modaliteter test [SDMT], oral responsversjon mellom baseline og 1 uke etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Mål for behandlingshastighet.
90 sekunder for å parre tall og tall, score område 0-110.
Høyere score indikerer bedre resultater.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i sifferspenn, total rå score fra Wais-III mellom baseline og 1 uke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Måler oppmerksomhet og arbeidsminne ved å be deltakerne om å gjenta en tallsekvens, og den totale poengsummen beregnes ved å legge til riktige svar fra både "sifrene fremover" og "sifre bakover" -seksjoner, med hver riktig sekvens som bidrar med ett punkt.
Poengene varierer fra 0 til 32.
Høyere score indikerer bedre resultater.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i kontrollert muntlig ordforening (COWA) mellom baseline og 1 uke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Mål for verbal/utøvende funksjon.
Gi en spontan liste over ord innen 60 sekunder, score fra 0-60.
Høyere score indikerer bedre resultater.
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
|
Endring i serumnivåer av hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF) mellom baseline og 1 uke etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Plasmanivåer av BDNF ble målt i duplikat med ELISA (katalognummer DBD00; FoU -systemer, Minneapolis, MN).
Minimum detekterbare nivået av BDNF i denne analysen er 20 pg/ ml, og variasjonen innen anfallet er 4,2% ved 1339 pg/ ml.
Høyere nivåer indikerer høyere konsentrasjoner av BDNF (rapportert i Pg/ml).
Resultatene kontrolleres for baseline -vurderingen.
|
Baseline og innen 1 uke etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diane Von Ah, PhD, Ohio State University College of Nursing.
- Studieleder: Tina Opoku, BS, Ohio State University College of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUSCC-0625
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .