乳腺癌幸存者的计算机化认知训练
对于数百万癌症幸存者而言，认知障碍是一个普遍、严重且持续存在的问题，与其他症状（抑郁症状、焦虑和疲劳）、较差的工作能力和较差的生活质量相关。 现有证据，包括研究人员自己小组的工作，表明认知训练可能是一种可行的治疗选择。 然而，迄今为止，这些研究是有限的，因为没有一项是在家中进行的，因此未能解决这些基于经验的认知训练计划在一般实践中的可转移性。
这项转化研究的目的是进行一项以家庭为基础的单盲、随机对照试验，以测试与注意力控制相比，认知训练对乳腺癌幸存者 (BCS) 的可行性、满意度和初步疗效，并探索潜在的生物标志物的干预效果。
这项研究创新地建立在研究者之前的研究之上：1）将实验室的发现转化为家庭环境，重要的是寻求确定干预使用的促进因素和障碍； 2) 解决以前试验的局限性（使用注意力控制而不是非接触或等待列表控制），(3) 检查认知训练对现实生活结果的影响，如相关症状、感知工作能力和生活质量； (4) 将是第一项在癌症幸存者中探索 BDNF 水平作为与注意力控制相比干预效果随时间变化的潜在敏感结果测量的研究。 本研究的结果将提供有关基于家庭的认知训练对记忆性能和处理速度的可行性、满意度和初步疗效及其对 BCS 相关结果的影响的必要信息。 积极的结果将导致更大规模的全面研究，以确定疗效并为临床医生建立循证治疗，以用于治疗 BCS 伴认知障碍。
研究概览
详细说明
这项转化研究的目的是确定在家中为患有癌症和癌症治疗相关认知障碍的癌症幸存者提供认知训练的可行性、满意度和初步疗效。 此外，这将是第一项探索脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的癌症研究，现在已知脑源性神经营养因子与神经可塑性有关，与注意力控制相比，它是衡量干预效果随时间变化的潜在敏感结果指标。
癌症和癌症治疗相关的认知障碍是国家研究的重点。 生活在美国的 260 万乳腺癌幸存者 (BCS) 中，多达 75% 的人报告存在记忆问题或精神迟钝的感觉。 神经心理学检查和功能磁共振成像 (fMRI) 也记录了记忆和处理速度的缺陷。 认知障碍是一个普遍、严重且持续存在的问题，与其他症状（抑郁症状、焦虑症状、疲劳）、较差的工作能力和较差的生活质量有关。 认知训练可能是一种可行的治疗选择。 迄今为止，共有 8 项试点研究，包括研究者自己的随机对照试验 36，已经注意到认知训练对癌症幸存者的积极影响。 这些发现与来自健康老年人研究的证据相结合，表明促进神经可塑性的认知训练干预可能是有益的；然而，这些研究是有限的，因为大多数是在家中进行的，因此未能解决这些认知训练计划在一般实践中的可转移性问题。 因此，这项转化研究的目的是进行一项以家庭为基础的单盲、随机对照试验，以测试与乳腺癌幸存者 (BCS) 的注意力控制相比，在家中进行的认知训练的可行性、满意度和初步疗效. 此外，这将是第一项探索脑源性神经营养因子 (BDNF) 水平的癌症研究。
具体目标是： (1) 检查基于计算机的认知训练计划的可行性、可接受性（促进因素和障碍）和满意度； (2) 与注意力控制相比，测试认知训练随着时间的推移改善感知认知功能 (FACT-PCI) 的初步效果； (3) 测试与注意力控制相比，认知训练对随着时间的推移提高认知表现（记忆力、处理速度、注意力、工作记忆、执行功能）的初步效果；探索性 - (1) 与注意力控制相比，评估认知训练对相关结果（工作能力、健康感知状态和变化以及生活质量）的影响； (2) 探索与注意力控制相比，计算机认知训练对血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 随着时间的推移的影响。 BDNF 广泛分布于大脑中，在神经可塑性中起着至关重要的作用，并且已被观察到与癌症患者的认知功能相关。 总共 68 名符合条件的 BCS 将被随机分配到计算机认知训练或注意力控制组。 受过盲法训练的测试人员将在两个时间点进行数据收集和神经心理学测试：干预前的基线 (T1) 和 10 周认知训练计划后立即（90 天内）(T2)。 可行性和满意度将通过客观指标（研究依从性、完成率）和自我报告（促进因素、障碍和感知满意度）进行评估，认知表现将通过记忆、处理速度、注意力、工作记忆的客观神经心理学测试进行评估，通过电话评估执行功能。 此外，该研究将衡量认知训练对感知认知功能、相关症状（抑郁症状、焦虑和疲劳）、感知工作能力和生活质量的自我报告测量的影响。 数据将使用描述性统计和一般线性混合模型 (GLMM) 进行分析。 简单的主效应分析将用于跟进统计上显着的相互作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Nursing
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 知情同意时≥21岁
- 能够提供书面知情同意和 HIPAA 授权
- 非转移性乳腺癌的首次诊断。
- 自我报告的认知障碍
- 寻求治疗但目前未接受治疗或有认知障碍治疗史的受试者。
- 治疗后≥ 1 年，包括手术、放疗和/或化疗
- 理解、说、读和写英语的能力
排除标准：
- 足以损害表现或抑制认知训练的合并症，例如：中风史、脑炎、创伤性脑损伤、脑外科手术、痴呆或阿尔茨海默氏病。
- 颅脑放疗或鞘内治疗。
- 当前活跃的重度抑郁症或药物滥用或双相情感障碍精神病史、精神分裂症或学习障碍。
- 除基底细胞皮肤癌外的当前或其他癌症病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知训练
正如在研究者的试点中测试的那样，Brain HQ 程序旨在增强将在本研究中测试的认知功能的特定区域。
Brain HQ 计划的目标是提高视觉处理速度、学习和记忆以及注意力。
练习包括时间顺序判断、辨别、空间匹配、前向跨度、指令遵循和叙述记忆任务。
该程序系统地减少了一系列通过计算机呈现的越来越困难的信息处理任务中的刺激持续时间。
练习会根据用户表现自动调整以保持 85% 的正确率。
该计划将包括在 10 周内每周 4 小时，总共不超过 40 小时。
研究团队得到了原始开发者和 Posit Science 的支持。
出于本次试验的目的，任何未完成总时长不超过 40 小时的参与者都不会被计为偏差。
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要求此人清除屏幕上显示的块行，方法是将它们移动到具有相同颜色的水平或垂直块中。
目标是改善和增加初级视觉皮层神经元的反应，并使人能够提高视觉处理（执行功能）和视觉记忆的速度和准确性。
首先向用户呈现目标鸟。
随后，一群鸟出现在周边视野中，然后在试验开始时消失。
用户选择目标鸟出现的屏幕部分。
演示速度适应用户性能（即
更好的性能 = 更快的演示）。
目标是提高周边视觉中物体识别的速度和准确性，并提高对提高记忆力很重要的视觉精度。
该人首先在屏幕上呈现物体（珠宝）。
然后用遮挡物（气泡）覆盖物体，然后呈现相同的干扰物。
对象在屏幕中四处移动，当移动停止时，用户选择覆盖珠宝的遮挡物。
珠宝的数量适应性能（更多珠宝 = 更好的性能）。
目标是改善分散的视觉注意力、持续的视觉注意力、视觉工作记忆和视觉精确度。
向此人呈现一系列目标刺激和干扰物，这些刺激和干扰物一次呈现然后消失。
刺激的位置用图标标记，用户选择目标刺激曾经所在的图标。
目标是提高速度和准确性以及准确提取信息的能力。
目标车辆会在屏幕中央和外围八个位置之一短暂呈现给该人。
然后屏幕中央会短暂显示两辆车，其中一辆是目标车辆。
用户必须识别外围目标车辆的位置，以及识别出现在中心的目标车辆。
这项活动的目标是提高分散注意力和从周边视觉中提取信息和丢弃无关信息的能力。
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安慰剂比较：注意力控制
控制参与者将被要求在计算机上完成活动。
该计划提供多种活动选择，其中包括填字游戏和拼字游戏。
该程序提供了一组预先确定的计算机填字游戏。
该站点有超过 100,000 个谜题，可以通过网络轻松访问，并且对用户免费。
计算机化的填字游戏不提供增加速度、视野大小、干扰物数量或目标刺激差异化难度的渐进式挑战。
培训：参与者将被指导在 10 周内每周 4 小时进行这种主动注意力控制干预，总共最多 40 小时，与 BrainHQ 相同。
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该程序提供了一组预先确定的计算机填字游戏。
该站点有超过 100,000 个谜题，可以通过网络轻松访问，并且对用户免费。
计算机化的填字游戏不提供增加速度、视野大小、干扰物数量或目标刺激差异化难度的渐进式挑战。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客户满意度问卷
大体时间：干预后 1 周内
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基于李克特的8项问卷评价整体满意度、培训质量等。4分制（8-32分），分数越高表示接受度和满意度越高。
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干预后 1 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人报告的结果测量信息系统（Promis）的变化基线和干预后1周之间的认知能力
大体时间：基线和干预后1周内
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使用8-个项目的5点李克特量表测得的认知障碍（PCI），范围为8-40。
认知能力量表项目针对认知功能的积极自我评估，得分较高，表明认知能力更好。
认知问题是规模项目是否定的，在同一领域表达了较高的分数表明认知问题的问题。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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病人报告的结果测量信息系统（Promis）的变化基线和干预后1周之间的认知问题
大体时间：基线和干预后1周内
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使用8-个项目的5点李克特量表测得的认知障碍（PCI），范围为8-40。
认知能力量表项目针对认知功能的积极自我评估，得分较高，表明认知能力更好。
认知问题是规模项目是否定的，在同一领域表达了较高的分数表明认知问题的问题。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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干预后基线和1周之间的工作能力指数（WAI）的变化
大体时间：基线和干预后1周内
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工作能力由WAI中的一项评估。
该项目以李克特量表从1（根本无法工作）到10（最佳工作能力）评估了当前的工作能力，分数更高，表明工作能力更好。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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医疗结果的变化研究 - 研究形式健康调查（MOS SF-36）在干预后基线和1周之间对健康的一般看法
大体时间：基线和干预后1周内
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使用MOS-SF-36测量一般健康感知和生活质量（一般心理健康），其对健康状况的一般看法，用于衡量一般健康感知（5个项目），以5点Likert量表（总范围为5-25）（总范围为5-25），得分较高，表明对一般健康和一般心理健康和一般心理健康的积极认识。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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医疗结果的变化研究 - 研究形式健康调查（MOS SF-36）在干预后基线和1周之间的健康状况变化
大体时间：基线和干预后1周内
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使用MOS-SF-36进行一般健康感知和生活质量（一般心理健康），并以5分李克特量表（总范围为1-5），具有一般健康感知的变化（1-项目），得分较高，表明较高的分数表明对一般健康和一般心理健康的积极看法。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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医疗结果的变化研究 - 研究形式健康调查（MOS SF-36）基线和干预后1周之间的一般心理健康
大体时间：基线和干预后1周内
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一般的健康感知和生活质量（一般心理健康）是使用5分李克特量表（总范围为5-25）的MOS-SF-36（5-项目）的MOS-SF-36（5-项目）测量，得分较高，表明对一般健康和一般心理健康的积极看法。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在干预后基线和1周之间，REY听觉口头学习测试（REY AVLT）的更改
大体时间：基线和干预后1周内
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学习和情节记忆的度量。
给出的15个单词的列表，并要求回忆，得分范围为0-75。
更高的分数表明结果更好。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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REY听觉口头学习测试（REY AVLT）在干预后1周之间延迟
大体时间：基线和干预后1周内
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延迟内存的度量。
给出的15个单词的列表，并要求在延迟时间范围内回忆，得分范围为0-15。
更高的分数表明结果更好。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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在干预后基线和1周之间的Rivermead行为段落召回测试改变
大体时间：基线和干预后1周内
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立即记忆的度量。
14个项目测试的得分范围为0-12。
更高的分数表明结果更好。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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在干预后基线和1周之间划定的Rivermead行为段落召回测试
大体时间：基线和干预后1周内
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延迟内存的度量。
14个项目测试的得分范围为0-12。
更高的分数表明结果更好。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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更改符号数字模式测试[SDMT]，干预后基线和1周之间的口头响应版本
大体时间：基线和干预后1周内
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处理速度的度量。
90秒对数字和数字，得分范围为0-110。
更高的分数表明结果更好。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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数字跨度的变化，在干预后基线和1周之间的WAIS-III的总原始分数
大体时间：基线和干预后1周内
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通过要求参与者重复一个数字序列来衡量注意力和工作记忆，通过添加“数字向前”和“数字向后”部分的正确响应来计算总分，每个正确的序列都会贡献一个点。
分数范围从0到32。
更高的分数表明结果更好。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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干预后基线和1周之间的受控口头单词关联（COWA）更改
大体时间：基线和干预后1周内
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口头/执行功能的度量。
在60秒内提供自发的单词列表，得分范围为0-60。
更高的分数表明结果更好。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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干预后基线和1周之间的血清脑衍生神经性因子（BDNF）的变化
大体时间：基线和干预后1周内
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ELISA（目录编号DBD00； R＆D Systems，明尼阿波利斯，明尼苏达州）以重复的重复测量了血浆BDNF水平。
该测定中的BDNF的最小可检测水平为20 pg/ ml，测定内变化为1339 pg/ ml的4.2％。
较高的水平表明BDNF浓度较高（PG/mL报道）。
基线评估控制结果。
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基线和干预后1周内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Diane Von Ah, PhD、Ohio State University College of Nursing.
- 研究主任：Tina Opoku, BS、Ohio State University College of Nursing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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