유방암 생존자의 전산화된 인지 훈련
수백만 명의 암 생존자에게 있어 인지 장애는 다른 증상(우울증, 불안 및 피로), 열악한 작업 능력 및 열악한 삶의 질과 관련된 만연하고 심각하며 지속적인 문제입니다. 조사자 그룹의 작업을 포함하여 사용 가능한 증거는 인지 훈련이 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. 그러나 현재까지 이러한 연구는 가정에서 수행된 적이 없기 때문에 제한적이며 따라서 이러한 경험적 기반 인지 훈련 프로그램의 일반 실습으로의 전환 가능성을 다루지 못합니다.
이 번역 연구의 목적은 유방암 생존자(BCS)의 주의력 통제와 비교하여 인지 훈련의 타당성, 만족도 및 예비 효능을 테스트하고 잠재적인 바이오마커를 탐색하기 위해 가정 기반 단일 맹검, 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 개입 효과.
이 연구는 연구자의 이전 연구를 기반으로 혁신적으로 구축되었습니다. 2) 이전 시험의 한계를 해결하고(비접촉 또는 대기자 명단 통제가 아닌 주의력 통제 사용), (3) 관련 증상, 인식된 작업 능력 및 삶의 질과 같은 실제 결과에 대한 인지 훈련 효과를 조사합니다. (4) 주의력 조절과 비교하여 시간이 지남에 따라 개입 효과의 잠재적으로 민감한 결과 척도로서 BDNF 수준을 탐구하는 암 생존자에 대한 첫 번째 연구가 될 것입니다. 이 연구의 결과는 BCS의 관련 결과에 미치는 영향뿐만 아니라 기억력 및 처리 속도에 대한 가정 기반 인지 훈련의 타당성, 만족도 및 예비 효능에 대해 필요한 정보를 제공할 것입니다. 긍정적인 결과는 임상의가 인지 장애가 있는 BCS를 치료하는 데 사용할 효능을 결정하고 증거 기반 치료를 구축하기 위한 대규모의 본격적인 연구로 이어질 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 번역 연구 연구의 목표는 암 및 암 치료 관련 인지 장애로 고통받는 암 생존자를 위해 가정에서 제공되는 인지 훈련의 타당성, 만족도 및 예비 효능을 결정하는 것입니다. 또한, 이것은 현재 신경 가소성과 관련이 있는 것으로 알려진 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 수준을 주의 통제와 비교하여 시간이 지남에 따라 개입 효과의 잠재적으로 민감한 결과 척도로 탐색하는 암에서의 첫 번째 연구가 될 것입니다.
암 및 암 치료 관련 인지 장애는 국가 연구 우선 순위입니다. 미국에 거주하는 260만 명의 유방암 생존자(BCS) 중 최대 75%가 기억력 문제 또는 정신적 둔화를 보고합니다. 기억력 및 처리 속도의 결함은 신경 심리학 검사 및 기능적 자기 공명 영상(fMRI)에서도 기록되었습니다. 인지 장애는 다른 증상(우울증, 불안 증상, 피로), 열악한 작업 능력 및 열악한 삶의 질과 관련된 만연하고 심각하며 지속적인 문제입니다. 인지 훈련은 실행 가능한 치료 옵션이 될 수 있습니다. 현재까지 조사자 자신의 무작위 통제 시험36을 포함하여 총 8개의 파일럿 연구에서 암 생존자에 대한 인지 훈련의 긍정적인 효과가 나타났습니다. 이러한 발견은 노인에 대한 연구의 증거와 결합하여 신경가소성을 촉진하기 위한 인지 훈련 중재가 유익할 가능성이 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 연구는 대부분 가정에서 수행되었기 때문에 제한적이며 따라서 이러한 인지 훈련 프로그램의 일반 실습으로의 전환 가능성을 다루지 못합니다. 따라서 이 번역 연구의 목적은 유방암 생존자(BCS)의 주의력 통제와 비교하여 가정 환경에서 제공되는 인지 훈련의 타당성, 만족도 및 예비 효능을 테스트하기 위해 가정 기반 단일 맹검, 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. . 또한 이것은 암에서 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 수준을 탐구하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 컴퓨터 기반 인지 훈련 프로그램의 타당성, 수용 가능성(촉진제 및 장벽) 및 만족도를 조사합니다. (2) 주의력 제어와 비교하여 시간 경과에 따른 인지 기능(FACT-PCI) 개선에 대한 인지 훈련의 예비 효능을 테스트합니다. (3) 주의력 제어와 비교하여 시간 경과에 따른 인지 성능(기억력, 처리 속도, 주의력, 작업 기억력, 실행 기능) 개선에 대한 인지 훈련의 예비 효능을 테스트합니다. 탐색적 - (1) 주의력 제어와 비교하여 관련 결과(작업 능력, 건강 인식 상태 및 변화 및 삶의 질)에 대한 인지 훈련 효과를 평가합니다. (2) 주의력 조절과 비교하여 시간이 지남에 따라 혈청 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)에 대한 전산화된 인지 훈련의 효과를 탐구합니다. BDNF는 뇌에 널리 분포되어 있으며 신경가소성에 중요한 역할을 하며 암 환자의 인지 기능과 관련이 있는 것으로 관찰되었습니다. 총 68개의 적격 BCS가 전산화된 인지 훈련 또는 주의력 제어에 무작위 배정됩니다. 맹검 및 훈련된 테스터는 개입 전 기준(T1) 및 10주 인지 훈련 프로그램 직후(90일 이내)(T2)의 두 시점에서 데이터 수집 및 신경심리학적 테스트를 수행합니다. 타당성 및 만족도는 객관적인 지표(학습 순응도, 완료율) 및 자기 보고(촉진자, 장벽 및 인지된 만족도)를 통해 평가되며, 인지 성능은 기억력, 처리 속도, 주의력, 작업 기억력, 실행 기능은 전화로 평가됩니다. 또한, 이 연구는 인지 기능, 관련 증상(우울증, 불안 및 피로), 인지된 작업 능력 및 삶의 질에 대한 자가 보고 측정에 대한 인지 훈련의 효과를 측정할 것입니다. 데이터는 기술 통계 및 일반 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용하여 분석됩니다. 통계적으로 유의미한 상호 작용을 추적하기 위해 간단한 주요 효과 분석이 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- ≥ 정보에 입각한 동의 시점에 21세
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인 제공 능력
- 비전이성 유방암의 첫 진단.
- 자가 보고된 인지 장애
- 현재 치료를 받고 있지 않거나 인지 장애에 대한 이전 치료 이력이 있지만 치료를 원하는 피험자.
- ≥ 수술, 방사선 및/또는 화학 요법을 포함한 치료 후 1년
- 영어를 이해하고, 말하고, 읽고, 쓰는 능력
제외 기준:
- 뇌졸중, 뇌염, 외상성 뇌 손상, 뇌 수술, 치매 또는 알츠하이머병과 같이 수행 능력을 충분히 저하시키거나 인지 훈련을 방해하는 동반 질환.
- 두개골 방사선 또는 척수강내 요법.
- 현재 활성 주요 우울증 또는 약물 남용 또는 양극성 장애 정신병, 정신 분열증 또는 학습 장애의 병력.
- 기저 세포 피부암을 제외한 현재 또는 다른 암의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 훈련
연구자의 파일럿 테스트에서 Brain HQ 프로그램은 이 연구에서 테스트할 인지 기능의 특정 영역을 향상시키도록 설계되었습니다.
Brain HQ 프로그램의 목표는 시각적 처리 속도, 학습 및 기억력과 주의력을 향상시키는 것입니다.
연습에는 시간 순서 판단, 변별, 공간 일치, 앞으로 범위, 지침 따르기 및 내러티브 메모리 작업이 포함됩니다.
이 프로그램은 컴퓨터를 통해 제시되는 점점 더 어려워지는 일련의 정보 처리 작업 중에 자극 지속 시간을 체계적으로 줄입니다.
운동은 85%의 정확한 속도를 유지하기 위해 사용자 성능에 맞게 자동으로 조정됩니다.
이 프로그램은 10주 동안 주당 4시간씩 총 40시간을 포함합니다.
연구 팀은 원래 개발자와 Posit Science의 지원을 받았습니다.
이 시험의 목적상 총 40시간을 완료하지 못한 참가자는 편차로 계산되지 않습니다.
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그 사람은 동일한 색상을 가진 가로 또는 세로 블록으로 이동하여 화면에 표시된 블록 행을 지우도록 요청받습니다.
목표는 일차 시각 피질 뉴런의 반응을 개선 및 증가시키고 사람이 시각 처리(실행 기능) 및 시각 기억의 속도와 정확성을 높일 수 있도록 하는 것입니다.
사용자에게 먼저 표적 새가 제시됩니다.
그 후 주변 시야에 한 무리의 새가 나타났다가 재판이 시작되면 사라집니다.
사용자는 대상 새가 나타난 화면의 섹션을 선택합니다.
프레젠테이션 속도는 사용자 성능(예:
더 나은 성능 = 더 빠른 프레젠테이션).
목표는 주변 시야에서 물체 식별의 속도와 정확도를 향상시키고 기억력 향상에 중요한 시각적 정확도를 향상시키는 것입니다.
사람은 먼저 화면에 물체(보석)를 제시합니다.
그런 다음 객체를 폐색자(거품)로 덮은 다음 동일한 산만자가 표시됩니다.
개체는 화면에서 이동하고 이동이 중지되면 사용자는 보석을 덮는 폐색자를 선택합니다.
보석의 수는 성능에 따라 조정됩니다(보석 수가 많을수록 성능이 향상됨).
목표는 분리된 시각적 주의, 지속적인 시각적 주의, 시각적 작업 기억 및 시각적 정확성을 향상시키는 것입니다.
그 사람은 한 번에 제시된 다음 사라지는 일련의 표적 자극과 산만하게 제시됩니다.
자극의 위치는 아이콘으로 표시되며 사용자는 대상 자극이 위치했던 아이콘을 선택합니다.
목표는 정보를 정확하게 추출하는 능력뿐만 아니라 속도와 정확성을 높이는 것입니다.
그 사람은 화면 중앙과 주변의 8개 위치 중 하나에 대상 차량이 잠시 표시됩니다.
그런 다음 두 대의 차량이 화면 중앙에 잠시 표시되며 그 중 하나는 대상 차량입니다.
사용자는 주변에 있는 대상 차량의 위치를 파악하고 중앙에 나타난 대상 차량을 식별해야 합니다.
이 활동의 목표는 분리된 주의력과 정보를 추출하고 주변 시야에서 관련 없는 정보를 버리는 능력을 향상시키는 것입니다.
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위약 비교기: 주의력 제어
제어 참가자는 컴퓨터에서 활동을 완료하라는 요청을 받습니다.
이 프로그램은 크로스워드 퍼즐과 단어 뒤죽박죽으로 구성된 다양한 활동을 제공합니다.
이 프로그램은 사전 결정된 컴퓨터 크로스워드 퍼즐 세트를 제공합니다.
이 사이트에는 100,000개가 넘는 퍼즐이 있으며 웹을 통해 쉽게 액세스할 수 있으며 사용자에게 무료로 제공됩니다.
전산화된 크로스워드 퍼즐은 증가하는 속도, 시야 크기, 선택 항목의 수 또는 표적 자극 차별화의 난이도와 같은 점진적인 문제를 제공하지 않습니다.
교육: 참가자는 BrainHQ와 동일하게 총 40시간 동안 10주 동안 주당 4시간씩 이 능동적 주의력 제어 개입을 수행하도록 지시받습니다.
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이 프로그램은 사전 결정된 컴퓨터 크로스워드 퍼즐 세트를 제공합니다.
이 사이트에는 100,000개가 넘는 퍼즐이 있으며 웹을 통해 쉽게 액세스할 수 있으며 사용자에게 무료로 제공됩니다.
전산화된 크로스워드 퍼즐은 증가하는 속도, 시야 크기, 선택 항목의 수 또는 표적 자극 차별화의 난이도와 같은 점진적인 문제를 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고객 만족도 설문지
기간: 개입 후 1주일 이내
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리커트 기반 8개 항목 설문지 평가 전반적인 만족도, 교육 품질 등 4점 척도(8~32 범위) 점수가 높을수록 수용 가능성과 만족도가 높음을 나타냅니다.
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개입 후 1주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 기준선과 개입 후 1 주 사이의인지 능력
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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8-40 범위의 8 개 항목, 5 점 리 커트 척도를 사용하여 측정 된인지 된인지 장애 (PCI).
인지 능력 척도 항목은인지 기능의 긍정적 인 자기 평가를 목표로 더 높은 점수로인지 능력을 나타냅니다.
인지 적 우려 척도 항목은 부정적으로 표현되며 동일한 영역에서 더 높은 점수가 더 높은 점수를 나타내는 우려를 표현합니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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환자보고 된 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 기준선과 개입 후 1 주간의인지 우려의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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8-40 범위의 8 개 항목, 5 점 리 커트 척도를 사용하여 측정 된인지 된인지 장애 (PCI).
인지 능력 척도 항목은인지 기능의 긍정적 인 자기 평가를 목표로 더 높은 점수로인지 능력을 나타냅니다.
인지 적 우려 척도 항목은 부정적으로 표현되며 동일한 영역에서 더 높은 점수가 더 높은 점수를 나타내는 우려를 표현합니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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중개 후 기준선과 1 주 사이의 작업 능력 지수 (WAI) 변경
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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작업 능력은 WAI의 한 항목으로 평가되었습니다.
이 항목은 1 (전혀 작동 할 수 없음)에서 10 (최상의 작업 능력)에서 리 커트 척도로 현재 작업 능력을 평가하여 더 높은 작업 능력을 나타내는 점수가 높아졌습니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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의학적 결과의 변화 연구 Short-Form Health Survey (MOS SF-36) 중개 후 1 주 사이의 건강에 대한 일반적인 인식
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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일반적인 건강 인식과 삶의 질 (일반 정신 건강)은 5 점 리 커트 척도 (총 5-25)에서 일반적인 건강 인식 (5 항목)을 측정하는 데 사용되는 건강 상태 하위 척도와 함께 MOS-SF-36을 사용하여 측정되었으며, 일반적인 건강과 일반적인 정신 건강에 대한 긍정적 인 인식을 나타내는 점수가 높습니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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의학적 결과의 변화 연구 Short-Form Health Survey (MOS SF-36) 기준선과 개입 후 1 주 사이의 건강 변화를 인식했습니다.
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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일반적인 건강 인식과 삶의 질 (일반 정신 건강)은 5 점 리 커트 척도 (총 1-5)에서 일반적인 건강 인식 (1- 항목)의 변화와 함께 MOS-SF-36을 사용하여 측정되었으며, 더 높은 점수는 일반적인 건강과 일반적인 정신 건강에 대한 긍정적 인 인식을 나타냅니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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의학적 결과의 변화 연구 Short-Form Health Survey (MOS SF-36) 개입 후 기준선과 1 주 사이의 일반 정신 건강
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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일반적인 건강 인식과 삶의 질 (일반 정신 건강)은 5 점 리 커트 척도 (총 5-25)에서 일반적인 정신 건강 (5- 항목)을 사용하여 MOS-SF-36을 사용하여 측정되었으며, 점수가 높을수록 일반적인 건강과 일반적인 정신 건강에 대한 긍정적 인 인식을 나타냅니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rey 청각 적 구두 학습 테스트 (Rey AVLT)의 변화 기준선과 개입 후 1 주간의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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학습 및 에피소드 기억의 측정.
주어진 15 단어 목록과 리콜을 요청하는 점수는 0-75입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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Rey 청각 적 구두 학습 테스트 (Rey AVLT)의 변화에 따라 기준선과 중개 후 1 주간 지연
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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지연된 기억의 측정.
지연된 기간 동안 주어진 15 단어 목록, 점수는 0-15입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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기준선과 개입 후 1 주 사이의 리비버드 행동 단락 리콜 테스트 변경
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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즉각적인 기억의 측정.
점수 범위의 14 개 항목 테스트는 0-12입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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Rivermead 행동 단락 리콜 테스트 변경 -기준선과 중개 후 1 주 사이에 텔레비전
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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지연된 기억의 측정.
점수 범위의 14 개 항목 테스트는 0-12입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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기준 숫자 모드 테스트 [SDMT], 기준선과 개입 후 1 주 사이의 구강 응답 버전 변경
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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처리 속도 측정.
숫자와 그림을 페어링하는 데 90 초, 점수 범위 0-110.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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기준선과 중재 후 1 주 사이의 Wais-III의 총 원시 점수의 숫자 범위 변경
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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참가자들에게 숫자 시퀀스를 반복하도록 요청하여 주의력과 작업 메모리를 측정합니다. 총 점수는 "숫자 앞으로"및 "숫자 뒤로"섹션의 올바른 응답을 추가하여 계산되고, 각 올바른 시퀀스는 한 점에 기여합니다.
점수는 0에서 32입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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기준선과 개입 후 1 주 사이의 통제 된 구강 단어 연관 (COWA)의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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언어/집행 기능 측정.
60 초 이내에 자발적인 단어 목록을 제공합니다. 점수는 0-60입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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기준선과 개입 후 1 주 사이의 뇌 유래 신경 중요 인자 (BDNF)의 혈청 수준의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 1 주 이내
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BDNF의 혈장 수준은 ELISA (Catalog Number DBD00; R & D Systems, Minneapolis, MN)에 의해 이중으로 측정되었다.
이 분석에서 BDNF의 최소 검출 가능한 수준은 20 pg/ ml이고, 분석 내 변동은 1339 pg/ ml에서 4.2%입니다.
더 높은 수준은 더 높은 농도의 BDNF를 나타냅니다 (PG/ML에서보고).
결과는 기준 평가를 위해 제어됩니다.
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기준선 및 중재 후 1 주 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diane Von Ah, PhD, Ohio State University College of Nursing.
- 연구 책임자: Tina Opoku, BS, Ohio State University College of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .