高度な洗浄のための結腸準備の 2 つの異なるレジメンの評価。 (ERACLES)
2022年10月4日 更新者：Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
シメチコンを含む 2lt PEG-CS を使用した高度な洗浄のための結腸準備の 2 つの異なるレジメンの評価: 無作為化対照試験。
内視鏡検査を受けている患者における、クレンシアの完全投与遅延レジメン（A）とクレンシアの分割レジメン（B）の腸洗浄効果を比較するための、多施設共同、前向き、無作為化、チェック、非盲検、盲検評価。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
登録された患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供した後、CLENSIA 準備スキームに無作為に割り付けられ、完全投与または分割投与レジメンが遅延されます。 遅延全量投与レジメンは研究アーム A を構成し、分割投与レジメンは対照アーム B を構成します。
参加者は、結腸内視鏡検査の前の 3 日間、スラグのない食事に従います (果物、野菜、豆類の消費を減らします)。 大腸内視鏡検査の前日は、食物繊維を含まない通常の朝食と昼食をとることができます。 食事の指示は、試験に関与するセンターの医療スタッフによって患者に書面で提供されます。 製品の摂取で準備が始まった瞬間から、固形食品の摂取は許可されなくなりますが、患者が選択した透明な液体は、大腸内視鏡検査の2時間前まで自由に摂取できます.
研究は、来院のために計画された各手順/検査の実行で各患者ごとに終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Belluno、イタリア
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
-
Bologna、イタリア
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Crotone、イタリア
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Napoli、イタリア
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
-
Pistoia、イタリア
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
-
Rome、イタリア
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino、Avellino、イタリア、83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
-
-
Bari
-
Castellana Grotte、Bari、イタリア
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
-
-
Brescia
-
Manerbio、Brescia、イタリア
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
-
-
Modena
-
Baggiovara、Modena、イタリア
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性/女性患者
- 外来患者、8.00 から 10.00 にスケジュールされた検査で連続して大腸内視鏡検査を受ける
- 18歳から75歳までの年齢
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -研究中の製品、有効成分または賦形剤に対する過敏症および禁忌。
-既知の重度の腎不全（糸球体濾過率（eGFR）
- -既知の慢性炎症性腸疾患の存在
- 以前の消化管手術
- 消化管穿孔の疑い
- うっ血性心不全の病歴（NYHA クラス III または IV）
- 最大正常値の3倍を超えるトランスアミナーゼ値によって示される重度の肝機能不全または障害（Child-PughクラスCの場合、患者の状態の正確な検証）。
- 中毒性大腸炎または中毒性巨大結腸
- 腸閉塞の疑い
- 大腸がん検診プログラムに登録された患者
- 腸麻痺
- 文書化された電解質障害（正常範囲外の Na、Cl、K、Ca、または P）
- 最近の症候性の急性虚血性心疾患 (
- -治験薬が30日以内または治験薬の5半減期のいずれか長い方で投与された臨床試験への参加。
- 陽性の妊娠検査によって確認された妊娠の文書化された状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルドーズ
グループ A「遅延全量」レジメン (研究群): 試験前夜の 20:30 から 22:00 まで、2 つの大きな A サシェと 2 つの小さな B サシェの摂取。
残りの 2 つの封筒 A 大 e 小 2 つの B 封筒を、午後 10 時 30 分から試験前夜の深夜まで受け取ります。
|
大腸内視鏡検査用調剤（クレンシア）を1回で服用
他の名前：
|
|
他の：分割投与
グループ B「分割投与」レジメン (対照群): 2 つの大きな A サシェと 2 つの小さな B サシェを、試験前夜の 20:30 から 22:00 まで摂取。
残りの A 封筒 (大) 2 通と B 封筒 (小) 2 通は、試験当日の試験予定時刻の 5 時間前に受け取ります。
|
大腸内視鏡検査用製剤（クレンシア）の2段階投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適切な準備が整った大腸内視鏡検査の割合
時間枠：1 日 - 大腸内視鏡検査の日
|
患者グループ A と患者グループ B における、各結腸セグメントでの適切な準備 (BBPS スコア ≥ 2 による) を伴う大腸内視鏡検査の割合
|
1 日 - 大腸内視鏡検査の日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
泡の量
時間枠：1 日 - 大腸内視鏡検査の日
|
患者グループ A と患者グループ B における、IBS による泡および/または泡の量
|
1 日 - 大腸内視鏡検査の日
|
|
忍容性とコンプライアンス
時間枠：投薬当日＋大腸内視鏡検査当日の2日間
|
患者Aのグループと患者Bのグループにおける、アンケートによる受容性、忍容性およびコンプライアンスの程度
|
投薬当日＋大腸内視鏡検査当日の2日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：LUIGI PASQUALE, PROF、Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月25日
一次修了 (実際)
2021年12月28日
研究の完了 (実際)
2021年12月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、臨床診療の改善のための研究活動の一環として、イタリアの消化器内視鏡学会によって推進されています
IPD 共有時間枠
研究終了後、時間制限はありませんでした
IPD 共有アクセス基準
調査コーディネーターへのリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。