Évaluation de deux régimes différents de préparations du côlon pour un nettoyage avancé. (ERACLES)
4 octobre 2022 mis à jour par: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Évaluation de deux régimes différents de préparations du côlon pour un nettoyage avancé à l'aide d'un PEG-CS de 2 litres avec de la siméthicone : une étude contrôlée randomisée.
Multicentrique, prospectif, randomisé, contrôlé, ouvert, avec évaluation en aveugle, pour comparer l'efficacité du nettoyage intestinal du régime à dose complète retardée (A) de Clensia par rapport au régime fractionné (B) de Clensia, chez les patients subissant une endoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients inclus, après avoir fourni un consentement éclairé écrit, sont randomisés dans le schéma de préparation de CLENSIA, schéma à dose complète retardée ou à dose fractionnée. Le régime à dose complète différée constituera le bras d'étude A tandis que le régime à dose fractionnée constituera le bras témoin B.
Les participants suivront un régime sans laitier dans les trois jours précédant la coloscopie (diminution de la consommation de fruits, légumes et légumineuses). La veille de la coloscopie, les patients pourront prendre un petit-déjeuner et un déjeuner normaux, tous deux sans fibres. Les indications diététiques seront délivrées par écrit au patient par le personnel de santé du centre concerné par l'essai. A partir du moment où la préparation commence par la prise du produit, la prise d'aliments solides ne sera plus autorisée tandis que les liquides clairs au choix du patient pourront être pris librement jusqu'à deux heures avant la coloscopie.
L'étude se termine pour chaque patient par l'exécution de chaque procédure/examen prévu pour la visite 2 L'efficacité de la préparation en termes de nettoyage intestinal est évaluée en aveugle (par l'endoscopiste) à l'aide de l'échelle (Boston Bowel Preparation Scale).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
321
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belluno, Italie
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
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Bologna, Italie
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Crotone, Italie
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
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Napoli, Italie
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
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Pistoia, Italie
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
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Rome, Italie
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
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Avellino
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Ariano Irpino, Avellino, Italie, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italie
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
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Brescia
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Manerbio, Brescia, Italie
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italie
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins / féminins
- ambulatoire, soumis consécutivement à une coloscopie avec un examen programmé de 8h00 à 10h00
- Âge entre 18 et 75 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité et contre-indications au produit à l'étude, aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Insuffisance rénale sévère connue (taux de filtration glomérulaire (eGFR)
- Présence d'une maladie intestinale inflammatoire chronique connue
- Chirurgie antérieure du tube digestif
- Perforation gastro-intestinale suspectée
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV)
- Insuffisance ou insuffisance hépatique sévère (en cas de vérification précise de l'état du patient de classe C de Child-Pugh) indiquée par des valeurs de transaminases supérieures à 3 fois la valeur normale maximale.
- Colite toxique ou mégacôlon toxique
- Occlusion intestinale suspectée
- Patients inscrits à des programmes de dépistage du cancer colorectal
- Paralysie intestinale
- Perturbations électrolytiques documentées (Na, Cl, K, Ca ou P en dehors des limites normales)
- Cardiopathie ischémique aiguë symptomatique récente (
- Participation à un essai clinique dans lequel un médicament expérimental a été administré dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la plus longue.
- État de grossesse documenté déterminé par un test de grossesse positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dose complète
Groupe A "dose complète retardée" (groupe d'étude) : prise de deux grands sachets A et de 2 petits sachets B de 20h30 à 22h00 la veille de l'examen.
Prendre les 2 enveloppes restantes A grande et 2 petites enveloppes B de 22h30 à minuit la veille de l'examen.
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Prise du médicament de préparation à la coloscopie (Clensia) en une seule prise
Autres noms:
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Autre: dose fractionnée
Groupe B schéma « fractionné » (bras contrôle) : prise de deux gros sachets A et de deux petits sachets B de 20h30 à 22h00 la veille de l'examen.
Les deux grandes enveloppes A restantes et les deux petites enveloppes B seront prises 5 heures plus tôt que l'heure à laquelle l'examen est prévu le même jour que l'examen.
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Prise du médicament de préparation pour la coloscopie (Clensia) en deux étapes d'administration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de coloscopies avec une préparation adéquate
Délai: 1 jour - le jour de la coloscopie
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Pourcentage de coloscopies avec une préparation adéquate (selon le score BBPS ≥ 2) dans chaque segment colique, dans le groupe de patients A vs groupe de patients B
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1 jour - le jour de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de bulles
Délai: 1 jour - le jour de la coloscopie
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Quantité de bulles et/ou de mousse selon IBS, dans le groupe de patients A vs groupe de patients B
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1 jour - le jour de la coloscopie
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tolérance et conformité
Délai: 2 jours - le jour de l'administration du médicament + le jour de la coloscopie
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Degré d'acceptabilité, de tolérabilité et d'observance, par questionnaire, dans le groupe de patients A vs le groupe de patients B
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2 jours - le jour de l'administration du médicament + le jour de la coloscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERACLES01/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'ÉTUDE EST PROMUE PAR LA SOCIÉTÉ ITALIENNE D'ENDOSCOPIE DIGESIVE dans le cadre d'activités de recherche pour l'amélioration des pratiques cliniques
Délai de partage IPD
APRÈS LA FIN DE L'ÉTUDE, AUCUN DÉLAI N'A ÉTÉ FIXÉ
Critères d'accès au partage IPD
DEMANDE AU COORDINATEUR DE L'ETUDE
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .