用于高级清洁的两种不同结肠制剂方案的评估。 (ERACLES)
2022年10月4日 更新者：Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
使用 2lt PEG-CS 和西甲硅油评估两种不同的结肠准备方案以进行高级清洁：一项随机对照研究。
多中心、前瞻性、随机、检查、开放标签、盲法评估，用于比较 Clensia 全剂量延迟方案 (A) 与 Clensia 拆分方案 (B) 在接受内窥镜检查的患者中的肠道清洁效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
登记的患者在提供书面知情同意书后，被随机分配到 CLENSIA 准备方案、延迟全剂量或分次剂量方案。 延迟全剂量方案将构成研究组 A，而分次剂量方案将构成对照组 B。
参与者在结肠镜检查前三天将遵循无渣饮食（减少水果、蔬菜和豆类的摄入）。 在结肠镜检查的前一天，患者可以吃不含纤维的正常早餐和午餐。 饮食适应症将由参与试验的中心的卫生人员以书面形式提供给患者。 从准备和摄入产品的那一刻起，将不再允许摄入固体食物，而在结肠镜检查前两小时内，患者可以自由选择清澈的液体。
每位患者的研究结束，执行计划访问的每项程序/检查 2 使用量表（波士顿肠道准备量表）（由内窥镜医师）盲目评估制剂在肠道清洁方面的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belluno、意大利
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
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Bologna、意大利
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Crotone、意大利
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
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Napoli、意大利
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
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Pistoia、意大利
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
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Rome、意大利
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
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Avellino
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Ariano Irpino、Avellino、意大利、83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
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Bari
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Castellana Grotte、Bari、意大利
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
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Brescia
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Manerbio、Brescia、意大利
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
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Modena
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Baggiovara、Modena、意大利
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性患者
- 门诊病人，连续接受结肠镜检查，检查时间为 8.00 至 10.00
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 书面知情同意书
排除标准：
- 对正在研究的产品、活性成分或任何赋形剂过敏和禁忌症。
已知的严重肾功能不全（肾小球滤过率 (eGFR)
- 存在已知的慢性炎症性肠病
- 既往消化道手术
- 疑似消化道穿孔
- 充血性心力衰竭病史（NYHA III 级或 IV 级）
- 转氨酶值大于最大正常值的 3 倍表明严重的肝功能不全或损害（在 Child-Pugh C 级准确验证患者状况的情况下）。
- 中毒性结肠炎或中毒性巨结肠
- 疑似肠梗阻
- 参加结直肠癌筛查计划的患者
- 肠麻痹
- 有记录的电解质紊乱（Na、Cl、K、Ca 或 P 超出正常范围）
- 最近有症状的急性缺血性心脏病（
- 参与临床试验，其中研究药物在 30 天或研究药物的 5 个半衰期内给药，以较长者为准。
- 通过阳性妊娠试验确定的有记录的妊娠状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全剂量
A 组“延迟全剂量”方案（研究组）：在考试前一天晚上 20:30 至 22:00 服用两个大 A 袋和 2 个小 B 袋。
从晚上 10.30 到考试前一天晚上的午夜，取剩下的 2 个 A 大信封和 2 个小 B 信封。
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一次性服用肠镜准备药（Clensia）
其他名称：
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其他：分剂量
B 组“分剂量”方案（对照组）：在考试前一天晚上 20.30 至 22:00 服用两个大 A 袋和两个小 B 袋。
剩下的两个大A信封和两个小B信封会比考试当天安排的时间提前5个小时取走。
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结肠镜检查准备药（Clensia）分两期服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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准备充分的结肠镜检查百分比
大体时间：1 天 - 结肠镜检查当天
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在患者组 A 与患者组 B 中，每个结肠段进行充分准备（根据 BBPS 评分≥ 2）的结肠镜检查百分比
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1 天 - 结肠镜检查当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气泡数量
大体时间：1 天 - 结肠镜检查当天
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根据 IBS，A 组患者与 B 组患者的气泡和/或泡沫数量
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1 天 - 结肠镜检查当天
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耐受性和依从性
大体时间：2天——给药日+肠镜检查日
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通过问卷调查，患者 A 组与患者 B 组的可接受性、耐受性和依从性程度
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2天——给药日+肠镜检查日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：LUIGI PASQUALE, PROF、Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月25日
初级完成 (实际的)
2021年12月28日
研究完成 (实际的)
2021年12月28日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月4日
首次发布 (实际的)
2022年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月4日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该研究由意大利消化内镜学会推动，作为改善临床实践的研究活动的一部分
IPD 共享时间框架
研究结束后没有固定时间限制
IPD 共享访问标准
向研究协调员提出请求
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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