Kahden erilaisen paksusuolen valmistuksen arviointi tehostettua puhdistusta varten. (ERACLES)
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Kahden eri paksusuolen valmistelun arviointi 2 litran PEG-CS:llä ja simetikonia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, tarkastettu, avoin, sokkoarviointi, jossa verrataan Clensian täyden annoksen viivästyneen (A) ja jaetun Clensian hoito-ohjelman (B) suoliston puhdistustehoa potilailla, joille tehdään endoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan CLENSIA-valmisteluohjelmaan, viivästetyn täyden annoksen tai jaetun annoksen hoitoon saatuaan kirjallisen suostumuksensa. Viivästetty täyden annoksen hoito-ohjelma muodostaa tutkimusryhmän A, kun taas jaetun annoksen hoito-ohjelma muodostaa kontrolliryhmän B.
Osallistujat noudattavat kuonatonta ruokavaliota kolonoskopiaa edeltävien kolmen päivän aikana (hedelmien, vihannesten ja palkokasvien kulutuksen vähentäminen). Kolonoskopiaa edeltävänä päivänä potilaat voivat nauttia normaalin aamiaisen ja lounaan, jotka ovat molemmat kuiduttomat. Tutkimukseen osallistuvan keskuksen terveydenhuoltohenkilöstö toimittaa potilaalle ruokavalio-aiheet kirjallisesti. Siitä hetkestä lähtien, kun valmistus aloitetaan tuotteen nauttimisella, kiinteiden ruokien nauttiminen ei ole enää sallittua, kun taas potilaan valitsemia kirkkaita nesteitä voi nauttia vapaasti kaksi tuntia ennen kolonoskopiaa.
Tutkimus päättyy kullekin potilaalle kunkin käynnille suunnitellun toimenpiteen/tutkimuksen suorittamiseen. 2 Valmisteen tehokkuutta suoliston puhdistuksessa arvioidaan sokeasti (endoskopitin toimesta) asteikolla (Boston Bowel Preparation Scale).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belluno, Italia
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
-
Bologna, Italia
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Crotone, Italia
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Napoli, Italia
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
-
Pistoia, Italia
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
-
Rome, Italia
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italia, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italia
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italia
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen potilaat
- avohoidossa, jolle suoritetaan peräkkäin kolonoskopia ja tutkimus klo 8.00-10.00
- Ikä 18-75 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys ja vasta-aiheet tutkittavalle tuotteelle, vaikuttaville aineosille tai jollekin apuaineista.
Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR)
- Tunnetun kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden esiintyminen
- Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus
- Epäilty maha-suolikanavan perforaatio
- Aiempi sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai vajaatoiminta (jos kyseessä on Child-Pugh-luokan C tarkka potilaan tilan varmistus), josta ilmenee transaminaasiarvot, jotka ylittävät 3 kertaa maksiminormaaliarvon.
- Myrkyllinen paksusuolentulehdus tai myrkyllinen megakooloni
- Epäilty suolitukos
- Potilaat, jotka ovat ilmoittautuneet paksusuolensyövän seulontaohjelmiin
- Suoliston halvaus
- Dokumentoidut elektrolyyttihäiriöt (Na, Cl, K, Ca tai P normaalien rajojen ulkopuolella)
- Viimeaikainen oireinen akuutti iskeeminen sydänsairaus (
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin tutkimuslääkkeen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Dokumentoitu raskaustila varmistettu positiivisella raskaustestillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: täysi annos
Ryhmän A "viivästetty täyden annoksen" hoito (tutkimushaara): kahden suuren A-pussin ja 2 pienen B-pussin nauttiminen tutkimusta edeltävänä iltana klo 20.30-22.00.
Jäljellä olevien 2 kirjekuoren ottaminen A iso ja 2 pientä B-kirjekuorta klo 22.30 - tenttiä edeltävänä iltana puoleenyöhön.
|
Lääke: (Makrogoli 4000 52 500 g + vedetön natriumsulfaatti 3 750 g + simetikoni 0 080 g) täysi annos
Kolonoskopiavalmisteen (Clensia) ottaminen yhdellä annoksella
Muut nimet:
|
|
Muut: jaettu annos
Ryhmän B "jaetun annoksen" hoito (kontrolliryhmä): kahden suuren A-pussin ja kahden pienen B-pussin nauttiminen tutkimusta edeltävänä iltana klo 20.30-22.00.
Loput kaksi isoa A-kuorta ja kaksi pientä B-kuorta otetaan 5 tuntia aikaisemmin kuin tentti on määrätty samana päivänä kuin tentti.
|
Kolonoskopiavalmisteen (Clensia) ottaminen kahdessa antovaiheessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus kolonoskopioista, joissa on riittävä valmistelu
Aikaikkuna: 1 päivä - kolonoskopian päivä
|
Niiden kolonoskopioiden prosenttiosuus, joissa on tehty riittävä valmistelu (BBPS-pistemäärän mukaan ≥ 2) kussakin paksusuolen segmentissä, potilasryhmässä A vs. potilasryhmässä B
|
1 päivä - kolonoskopian päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuplien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä - kolonoskopian päivä
|
Kuplien ja/tai vaahdon määrä IBS:n mukaan potilasryhmässä A vs. potilasryhmä B
|
1 päivä - kolonoskopian päivä
|
|
siedettävyyttä ja noudattamista
Aikaikkuna: 2 päivää - lääkkeen antopäivä + kolonoskopian päivä
|
Hyväksyttyvyys, siedettävyys ja hoitomyöntyvyys kyselylomakkeella potilasryhmässä A vs. potilasryhmässä B
|
2 päivää - lääkkeen antopäivä + kolonoskopian päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERACLES01/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
TUTKIMUKSIA EDISTÄÄ ITALIALAINEN RUOKANSULUSTAMISEN ENDOSKOPIAN YHTEISÖ osana tutkimustoimintaa kliinisten käytäntöjen parantamiseksi
IPD-jaon aikakehys
TUTKIMUKSEN PÄÄTTYMISEN JÄLKEEN EI KIINTEÄ AIKARAJAA
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PYYNTÖ TUTKIMUSKOORDINAATTORILLE
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .