Avaliação de dois regimes diferentes de preparações de cólon para limpeza avançada. (ERACLES)
4 de outubro de 2022 atualizado por: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Avaliação de dois regimes diferentes de preparações de cólon para limpeza avançada usando um 2lt PEG-CS com Simeticone: um estudo controlado randomizado.
Multicêntrico, prospectivo, randomizado, verificado, aberto, com avaliação cega, para comparar a eficácia da limpeza intestinal do regime de dose completa atrasada (A) de Clensia versus regime dividido (B) de Clensia, em pacientes submetidos à endoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos, após fornecer consentimento informado por escrito, são randomizados para o esquema de preparação CLENSIA, dose completa atrasada ou regime de dose dividida. O regime de dose completa retardado constituirá o braço de estudo A, enquanto o regime de dose dividida constituirá o braço de controle B.
Os participantes seguirão uma dieta isenta de escórias nos três dias anteriores à colonoscopia (redução do consumo de frutas, verduras e legumes). No dia anterior à colonoscopia, os pacientes poderão tomar um café da manhã normal e um almoço sem fibras. As indicações dietéticas serão entregues por escrito ao paciente pelo pessoal de saúde do centro envolvido no ensaio. A partir do momento em que se inicia o preparo com a ingestão do produto, não será mais permitida a ingestão de alimentos sólidos e líquidos claros de escolha do paciente poderão ser ingeridos livremente até duas horas antes da colonoscopia.
O estudo termina para cada paciente com a execução de cada procedimento/exame previsto para a visita 2 A eficácia da preparação em termos de limpeza intestinal é avaliada de forma cega (pelo endoscopista) através da escala (Boston Bowel Preparação Scale).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belluno, Itália
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
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Bologna, Itália
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Crotone, Itália
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
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Napoli, Itália
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
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Pistoia, Itália
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
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Rome, Itália
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
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Avellino
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Ariano Irpino, Avellino, Itália, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Itália
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
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Brescia
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Manerbio, Brescia, Itália
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
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Modena
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Baggiovara, Modena, Itália
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos/femininos
- ambulatório, consecutivamente submetido a colonoscopia com exame agendado das 8h00 às 10h00
- Idade entre 18 e 75 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade e contra-indicações ao produto em estudo, aos princípios ativos ou a qualquer um dos excipientes.
Insuficiência renal grave conhecida (taxa de filtração glomerular (eGFR)
- Presença de doença inflamatória intestinal crônica conhecida
- Cirurgia anterior do aparelho digestivo
- Suspeita de perfuração gastrointestinal
- História de insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV)
- Insuficiência ou comprometimento hepático grave (no caso de Child-Pugh Classe C, verificação precisa da condição do paciente) indicado por valores de transaminase superiores a 3 vezes o valor normal máximo.
- Colite tóxica ou megacólon tóxico
- Suspeita de obstrução intestinal
- Pacientes inscritos em programas de rastreamento de câncer colorretal
- paralisia intestinal
- Distúrbios eletrolíticos documentados (Na, Cl, K, Ca ou P fora dos limites normais)
- Doença cardíaca isquêmica aguda sintomática recente (
- Participação em um ensaio clínico no qual um medicamento experimental foi administrado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento em estudo, o que for mais longo.
- Estado documentado da gravidez apurado através de teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dose completa
Regime de "dose completa retardada" do grupo A (braço do estudo): ingestão de dois sachês grandes A e 2 sachês pequenos B das 20:30 às 22:00 da noite anterior ao exame.
Levar os restantes 2 envelopes A grande e 2 pequenos B das 22h30 às 24h00 da noite anterior ao exame.
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Tomando o medicamento de preparação para colonoscopia (Clensia) em uma única administração
Outros nomes:
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Outro: dose dividida
Grupo B "dose fracionada" (braço controle): ingestão de dois sachês grandes A e dois sachês pequenos B das 20h30 às 22h00 da noite anterior ao exame.
Os dois envelopes A grandes restantes e os dois envelopes B pequenos serão entregues 5 horas antes do horário agendado para o mesmo dia do exame.
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Tomando o medicamento de preparação para colonoscopia (Clensia) em duas etapas de administração
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de colonoscopias com preparo adequado
Prazo: 1 dia - o dia da colonoscopia
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Porcentagem de colonoscopias com preparo adequado (de acordo com o escore BBPS ≥ 2) em cada segmento colônico, no grupo de pacientes A vs grupo de pacientes B
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1 dia - o dia da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de bolhas
Prazo: 1 dia - o dia da colonoscopia
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Quantidade de bolhas e/ou espuma de acordo com SII, no grupo de pacientes A vs grupo de pacientes B
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1 dia - o dia da colonoscopia
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tolerabilidade e conformidade
Prazo: 2 dias - o dia da administração do medicamento + o dia da colonoscopia
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Grau de aceitabilidade, tolerabilidade e adesão, por questionário, no grupo de pacientes A vs grupo de pacientes B
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2 dias - o dia da administração do medicamento + o dia da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERACLES01/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O ESTUDO É PROMOVIDO PELA SOCIEDADE ITALIANA DE ENDOSCOPIA DIGESIVA como parte das atividades de pesquisa para a melhoria das práticas clínicas
Prazo de Compartilhamento de IPD
APÓS O FINAL DO ESTUDO NÃO HÁ LIMITE DE TEMPO FIXADO
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
SOLICITE AO COORDENADOR DE ESTUDOS
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .