Evaluering av to forskjellige regimer av kolonforberedelser for avansert rengjøring. (ERACLES)
4. oktober 2022 oppdatert av: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Evaluering av to forskjellige regimer av kolonforberedelser for avansert rengjøring ved bruk av en 2lt PEG-CS med simetikon: en randomisert kontrollert studie.
Multisenter, prospektiv, randomisert, sjekket, åpen etikett, med blind evaluering, for å sammenligne tarmrensende effektivitet av regimet full dose forsinket (A) av Clensia vs delt regime (B) av Clensia, hos pasienter som gjennomgår endoskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Registrerte pasienter, etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, randomiseres til CLENSIA-preparatordningen, forsinket full dose eller delt dose-regime. Det forsinkede fulldoseregimet vil utgjøre studiearm A mens delt doseregimet vil utgjøre kontrollarm B.
Deltakerne vil følge en slaggfri diett de tre dagene før koloskopien (reduksjon i forbruket av frukt, grønnsaker og belgfrukter). Dagen før koloskopien vil pasientene kunne spise en vanlig frokost og lunsj som begge er fri for fiber. Kostindikasjonene vil bli levert skriftlig til pasienten av helsepersonell på senteret som er involvert i utprøvingen. Fra det øyeblikket preparatet starter med inntak av produktet, vil inntak av fast føde ikke lenger være tillatt mens klare væsker etter pasientens valg kan tas fritt inntil to timer før koloskopien.
Studien avsluttes for hver pasient med utførelse av hver prosedyre / undersøkelse som er planlagt for besøket 2 Effektiviteten av preparatet med tanke på tarmrensing vurderes blindt (av endoskopisten) ved hjelp av skalaen (Boston Bowel Preparation Scale).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
321
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belluno, Italia
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
-
Bologna, Italia
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Crotone, Italia
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Napoli, Italia
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
-
Pistoia, Italia
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
-
Rome, Italia
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italia, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italia
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italia
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige / kvinnelige pasienter
- poliklinisk, fortløpende utsatt for koloskopi med en undersøkelse planlagt fra 8.00 til 10.00
- Alder mellom 18 og 75 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet og kontraindikasjoner overfor produktet som studeres, overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene.
Kjent alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
- Tilstedeværelse av kjent kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere fordøyelseskanalkirurgi
- Mistenkt gastrointestinal perforering
- Anamnese med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV)
- Alvorlig leverinsuffisiens eller nedsatt leverfunksjon (i tilfelle Child-Pugh klasse C nøyaktig verifisering av pasientens tilstand) indikert med transaminaseverdier større enn 3 ganger den maksimale normalverdien.
- Giftig kolitt eller giftig megakolon
- Mistenkt tarmobstruksjon
- Pasienter som er registrert i screeningprogrammer for kolorektal kreft
- Intestinal lammelse
- Dokumenterte elektrolyttforstyrrelser (Na, Cl, K, Ca eller P utenfor normale grenser)
- Nylig symptomatisk akutt iskemisk hjertesykdom (
- Deltakelse i en klinisk utprøving der et forsøkslegemiddel ble administrert innen 30 dager eller 5 halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst.
- Dokumentert graviditetstilstand konstatert ved positiv graviditetstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: full dose
Gruppe A "forsinket fulldose"-regime (studiearm): inntak av to store A-poser og 2 små B-poser fra 20:30 til 22:00 kvelden før eksamen.
Ta de resterende 2 konvoluttene A stor e 2 små B-konvolutter fra 22.30 til midnatt kvelden før eksamen.
|
Tar koloskopi-preparatet (Clensia) i en enkelt administrasjon
Andre navn:
|
|
Annen: delt dose
Gruppe B "delt dose"-regime (kontrollarm): inntak av to store A-poser og to små B-poser fra 20.30 til 22.00 kvelden før eksamen.
De resterende to store A-konvoluttene og to små B-konvolutter vil bli tatt 5 timer tidligere enn tidspunktet da eksamen er satt opp samme dag som eksamen.
|
Tar koloskopi-preparatet (Clensia) i to administreringsstadier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av koloskopier med tilstrekkelig forberedelse
Tidsramme: 1 dag - dagen for koloskopi
|
Prosentandel av koloskopier med tilstrekkelig forberedelse (i henhold til BBPS-score ≥ 2) i hvert tykktarmssegment, i pasientgruppe A vs. pasientgruppe B
|
1 dag - dagen for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde bobler
Tidsramme: 1 dag - dagen for koloskopi
|
Mengde bobler og/eller skum i henhold til IBS, i pasientgruppe A vs pasientgruppe B
|
1 dag - dagen for koloskopi
|
|
toleranse og etterlevelse
Tidsramme: 2 dager - dagen for medikamentadministrasjonen + dagen for koloskopi
|
Grad av aksept, tolerabilitet og etterlevelse, etter spørreskjema, i pasientgruppen A vs pasientgruppen B
|
2 dager - dagen for medikamentadministrasjonen + dagen for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERACLES01/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
STUDIEN FREMMERS AV DET ITALIENSKE SAMFUNNET FOR DIGESIVE ENDOSCOPY som en del av forskningsaktiviteter for forbedring av klinisk praksis
IPD-delingstidsramme
ETTER STUDIETS AVSLUTNING BLEV INGEN TIDSBEGRENSNING FASTSETT
Tilgangskriterier for IPD-deling
FORESPØRSEL TIL STUDIEKOORDINATOREN
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .