Ocena dwóch różnych schematów preparatów okrężnicy do zaawansowanego czyszczenia. (ERACLES)
4 października 2022 zaktualizowane przez: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Ocena dwóch różnych schematów preparatów okrężnicy do zaawansowanego czyszczenia przy użyciu 2-litrowego PEG-CS z symetykonem: randomizowane badanie kontrolowane.
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, sprawdzone, otwarte, ze ślepą oceną, w celu porównania skuteczności oczyszczania jelit schematu opóźnionej pełnej dawki (A) produktu Clensia z schematem podzielonym (B) produktu Clensia u pacjentów poddawanych endoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zakwalifikowani pacjenci, po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, są losowo przydzielani do schematu przygotowania CLENSIA, schematu pełnej dawki opóźnionej lub dawki podzielonej. Schemat z opóźnioną pełną dawką będzie stanowił ramię badania A, podczas gdy schemat z dawką podzieloną będzie stanowił ramię kontrolne B.
Uczestnicy będą stosować dietę bezżużlową przez trzy dni poprzedzające kolonoskopię (ograniczenie spożycia owoców, warzyw i roślin strączkowych). W przeddzień kolonoskopii pacjenci będą mogli zjeść normalne śniadanie i obiad, które nie zawierają błonnika. Wskazania dietetyczne zostaną przekazane pacjentowi na piśmie przez personel medyczny ośrodka biorącego udział w badaniu. Od momentu rozpoczęcia przygotowania wraz z przyjęciem produktu nie będzie już dozwolone przyjmowanie pokarmów stałych, natomiast klarowne płyny do wyboru przez pacjenta będą mogły być przyjmowane swobodnie do dwóch godzin przed kolonoskopią.
Badanie kończy się u każdego pacjenta wykonaniem każdego zabiegu/badania zaplanowanego na wizytę. 2 Skuteczność preparatu w zakresie oczyszczania jelit oceniana jest na ślepo (przez endoskopistę) za pomocą skali (Boston Bowel Preparation Scale).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
321
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belluno, Włochy
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
-
Bologna, Włochy
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Crotone, Włochy
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Napoli, Włochy
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
-
Pistoia, Włochy
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
-
Rome, Włochy
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Włochy, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Włochy
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Włochy
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Włochy
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej / żeńskiej
- ambulatoryjna, kolejno poddawana kolonoskopii z badaniem wyznaczonym od 8.00 do 10.00
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość i przeciwwskazania na badany produkt, na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Znana ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Obecność znanej przewlekłej choroby zapalnej jelit
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego
- Podejrzenie perforacji przewodu pokarmowego
- Historia zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub IV wg NYHA)
- Ciężka niewydolność lub upośledzenie czynności wątroby (w przypadku klasy C wg Childa-Pugha dokładne sprawdzenie stanu pacjenta) objawiająca się wartościami transaminaz przekraczającymi 3-krotność maksymalnej wartości prawidłowej.
- Toksyczne zapalenie okrężnicy lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy
- Podejrzenie niedrożności jelit
- Pacjenci włączeni do programów badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
- Porażenie jelit
- Udokumentowane zaburzenia elektrolitowe (Na, Cl, K, Ca lub P poza normą)
- Niedawno przebyta objawowa ostra choroba niedokrwienna serca (
- Udział w badaniu klinicznym, w którym badany lek podawano w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Udokumentowany stan ciąży stwierdzony pozytywnym testem ciążowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pełna dawka
Schemat „opóźnionej pełnej dawki” grupy A (ramię badania): spożycie dwóch dużych saszetek A i 2 małych saszetek B od 20:30 do 22:00 wieczorem przed badaniem.
Wzięcie pozostałych 2 kopert A duża e 2 małe koperty B od 22:30 do północy wieczorem przed egzaminem.
|
Jednorazowe przyjęcie leku przygotowującego do kolonoskopii (Clensia).
Inne nazwy:
|
|
Inny: dawka podzielona
Grupa B schemat „dawek podzielonych” (grupa kontrolna): spożycie dwóch dużych saszetek A i dwóch małych saszetek B od 20:30 do 22:00 wieczorem przed badaniem.
Pozostałe dwie duże koperty A i dwie małe koperty B zostaną pobrane 5 godzin wcześniej niż godzina, w której planowany jest egzamin w tym samym dniu co egzamin.
|
Przyjmowanie preparatu do kolonoskopii (Clensia) w dwóch etapach podawania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kolonoskopii z odpowiednim przygotowaniem
Ramy czasowe: 1 dzień - dzień kolonoskopii
|
Odsetek kolonoskopii z odpowiednim przygotowaniem (wg BBPS ≥ 2) w każdym odcinku okrężnicy, w grupie pacjentów A vs w grupie pacjentów B
|
1 dzień - dzień kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość bąbelków
Ramy czasowe: 1 dzień - dzień kolonoskopii
|
Ilość pęcherzyków i/lub piany według IBS, w grupie pacjentów A w porównaniu z grupą pacjentów B
|
1 dzień - dzień kolonoskopii
|
|
tolerancja i zgodność
Ramy czasowe: 2 dni - dzień podania leku + dzień kolonoskopii
|
Stopień akceptacji, tolerancji i przestrzegania kwestionariusza w grupie pacjentów A w porównaniu z grupą pacjentów B
|
2 dni - dzień podania leku + dzień kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERACLES01/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
BADANIE JEST PROMOWANE PRZEZ WŁOSKIE TOWARZYSTWO ENDOSKOPII DIGESIVE jako część działań badawczych na rzecz poprawy praktyk klinicznych
Ramy czasowe udostępniania IPD
PO ZAKOŃCZENIU BADANIA NIE USTANOWIONO TERMINU
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
PROŚBA DO KOORDYNATORA BADAŃ
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .