Evaluación de dos regímenes diferentes de preparaciones de colon para limpieza avanzada. (ERACLES)
4 de octubre de 2022 actualizado por: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Evaluación de dos regímenes diferentes de preparaciones de colon para limpieza avanzada usando un PEG-CS de 2lt con simeticona: un estudio controlado aleatorio.
Multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, con evaluación ciega, para comparar la eficacia de la limpieza intestinal del régimen de dosis completa diferida (A) de Clensia frente al régimen dividido (B) de Clensia, en pacientes sometidos a endoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes inscritos, después de dar su consentimiento informado por escrito, se aleatorizan al esquema de preparación de CLENSIA, al régimen de dosis completa diferida o al régimen de dosis dividida. El régimen de dosis completa diferida constituirá el grupo de estudio A, mientras que el régimen de dosis dividida constituirá el grupo de control B.
Los participantes seguirán una dieta libre de escorias en los tres días previos a la colonoscopia (reducción del consumo de frutas, verduras y legumbres). El día anterior a la colonoscopia, los pacientes podrán tomar un desayuno y un almuerzo normales, ambos libres de fibra. Las indicaciones dietéticas serán entregadas por escrito al paciente por el personal sanitario del centro implicado en el ensayo. Desde el momento en que se inicia la preparación con la ingesta del producto, ya no se permitirá la ingesta de alimentos sólidos mientras que se podrán tomar libremente líquidos claros a elección del paciente hasta dos horas antes de la colonoscopia.
El estudio finaliza para cada paciente con la ejecución de cada procedimiento/examen previsto para la visita 2 La eficacia del preparado en cuanto a la limpieza intestinal se valora de forma ciega (por el endoscopista) mediante la escala (Boston Bowel Preparation Scale).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belluno, Italia
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
-
Bologna, Italia
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Crotone, Italia
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Napoli, Italia
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
-
Pistoia, Italia
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
-
Rome, Italia
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italia, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italia
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italia
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italia
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos / femeninos
- ambulatorio, sometido consecutivamente a colonoscopia con un examen programado de 8.00 a 10.00
- Edad entre 18 y 75 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad y contraindicaciones al producto en estudio, a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular (eGFR)
- Presencia de enfermedad inflamatoria intestinal crónica conocida
- Cirugía previa del tracto digestivo
- Sospecha de perforación gastrointestinal
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase III o IV)
- Insuficiencia o deterioro hepático severo (en el caso de Child-Pugh Clase C verificación precisa de la condición del paciente) indicado por valores de transaminasas superiores a 3 veces el valor máximo normal.
- Colitis tóxica o megacolon tóxico
- Sospecha de obstrucción intestinal
- Pacientes inscritos en programas de detección de cáncer colorrectal
- parálisis intestinal
- Alteraciones electrolíticas documentadas (Na, Cl, K, Ca o P fuera de los límites normales)
- Cardiopatía isquémica aguda sintomática reciente (
- Participación en un ensayo clínico en el que se administró un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
- Estado de embarazo documentado comprobado a través de una prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: dosis completa
Régimen de "dosis completa diferida" del grupo A (brazo de estudio): ingesta de dos sobres A grandes y 2 sobres B pequeños de 20:30 a 22:00 la noche anterior al examen.
Tomar los 2 sobres restantes A grande y 2 sobres B pequeños desde las 22:30 hasta la medianoche del día anterior al examen.
|
Tomar el medicamento preparado para la colonoscopia (Clensia) en una sola administración
Otros nombres:
|
|
Otro: dosis dividida
Régimen de "dosis dividida" del grupo B (brazo de control): ingesta de dos sobres A grandes y dos sobres B pequeños de 20:30 a 22:00 la noche anterior al examen.
Los dos sobres A grandes y los dos sobres B pequeños restantes se tomarán 5 horas antes de la hora programada para el examen el mismo día del examen.
|
Tomar el medicamento de preparación para colonoscopia (Clensia) en dos etapas de administración
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de colonoscopias con preparación adecuada
Periodo de tiempo: 1 día - el día de la colonoscopia
|
Porcentaje de colonoscopias con preparación adecuada (según puntuación BBPS ≥ 2) en cada segmento colónico, en pacientes grupo A vs pacientes grupo B
|
1 día - el día de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de burbujas
Periodo de tiempo: 1 día - el día de la colonoscopia
|
Cantidad de burbujas y/o espuma según SII, en pacientes grupo A vs pacientes grupo B
|
1 día - el día de la colonoscopia
|
|
tolerabilidad y cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 días - el día de la administración del fármaco + el día de la colonoscopia
|
Grado de aceptabilidad, tolerabilidad y cumplimiento, por cuestionario, en el grupo de pacientes A vs el grupo de pacientes B
|
2 días - el día de la administración del fármaco + el día de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERACLES01/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
EL ESTUDIO ES PROMOVIDO POR LA SOCIEDAD ITALIANA DE ENDOSCOPIA DIGESTIVA como parte de las actividades de investigación para la mejora de las prácticas clínicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
DESPUÉS DE FINALIZAR EL ESTUDIO NO SE FIJÓ LÍMITE DE TIEMPO
Criterios de acceso compartido de IPD
SOLICITUD AL COORDINADOR DEL ESTUDIO
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .