A vastagbél előkészítésének két különböző módszerének értékelése a fejlett tisztításhoz. (ERACLES)
2022. október 4. frissítette: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
A vastagbél-előkészítés két különböző módszerének értékelése a fejlett tisztításhoz 2 literes szimetikonos PEG-CS használatával: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat.
Multicentrikus, prospektív, randomizált, ellenőrzött, nyílt elrendezésű, vak értékeléssel, a teljes dózisú késleltetett (A) Clensia és a Clensia osztott adagolási rend (B) béltisztítási hatékonyságának összehasonlítására endoszkópián átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A beiratkozott betegek írásos beleegyezését követően véletlenszerűen besorolják a CLENSIA előkészítési sémába, a késleltetett teljes dózisú vagy osztott dózisú sémába. A késleltetett teljes dózisú séma az A vizsgálati kart, míg az osztott dózisú séma a B kontroll kart fogja alkotni.
A résztvevők salakmentes diétát követnek a kolonoszkópiát megelőző három napon (a gyümölcs, zöldség és hüvelyesek fogyasztásának csökkentése). A kolonoszkópia előtti napon a betegek normál reggelit és ebédet fogyaszthatnak, amely rostmentes. Az étrendi javallatokat a vizsgálatban részt vevő központ egészségügyi munkatársai írásban kézbesítik a betegnek. Attól a pillanattól kezdve, hogy az előkészítés a készítmény fogyasztásával megkezdődik, a szilárd élelmiszerek fogyasztása már nem megengedett, míg a beteg által választott tiszta folyadékok a kolonoszkópia előtt két órával szabadon fogyaszthatók.
A vizsgálat minden beteg esetében a vizitre tervezett egyes eljárások/vizsgálatok elvégzésével zárul 2 A készítmény béltisztítási hatékonyságát vakon (az endoszkópos szakorvos) a skála (Boston Bowel Preparation Scale) segítségével értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
321
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belluno, Olaszország
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
-
Bologna, Olaszország
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Crotone, Olaszország
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Napoli, Olaszország
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
-
Pistoia, Olaszország
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
-
Rome, Olaszország
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Olaszország, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Olaszország
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Olaszország
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Olaszország
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi/női betegek
- ambuláns, egymás után kolonoszkópiának vetik alá, 8.00 és 10.00 óra között tervezett vizsgálattal
- Életkor 18 és 75 év között
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált termékkel, a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység és ellenjavallatok.
Ismert súlyos veseelégtelenség (Glomeruláris Filtrációs Ráta (eGFR)
- Ismert krónikus gyulladásos bélbetegség jelenléte
- Korábbi emésztőrendszeri műtét
- Gyomor-bélrendszeri perforáció gyanúja
- Pangásos szívelégtelenség anamnézisében (NYHA III. vagy IV. osztály)
- Súlyos májelégtelenség vagy májkárosodás (a Child-Pugh C osztályú beteg állapotának pontos ellenőrzése esetén), amelyet a maximális normálérték háromszorosát meghaladó transzaminázértékek jeleznek.
- Mérgező vastagbélgyulladás vagy toxikus megacolon
- Bélelzáródás gyanúja
- Kolorektális rákszűrési programokba bevont betegek
- Bélbénulás
- Dokumentált elektrolit zavarok (Na, Cl, K, Ca vagy P a normál határokon kívül)
- A közelmúltban jelentkező, tüneti akut ischaemiás szívbetegség (
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben a vizsgált gyógyszert a vizsgált gyógyszer 30 napon belül vagy 5 felezési idején belül adták be, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- A terhesség dokumentált állapota pozitív terhességi teszttel megállapított
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: teljes adag
A csoport „késleltetett teljes dózisú” séma (vizsgálati kar): két nagy A tasak és 2 kis B tasak bevitele 20:30 és 22:00 óra között a vizsgálat előtti este.
A maradék 2 boríték átvétele Egy nagy e 2 kis B boríték este 22.30-tól a vizsga előtti éjfélig.
|
A kolonoszkópia előkészítő gyógyszer (Clensia) egyszeri beadása
Más nevek:
|
|
Egyéb: osztott adag
B csoport "osztott dózisú" séma (kontroll kar): két nagy A tasak és két kis B tasak bevitele a vizsga előtti este 20.30 és 22.00 óra között.
A fennmaradó két nagy A borítékot és két kis B borítékot 5 órával korábban veszik fel, mint a vizsganapra kitűzött időponthoz képest.
|
Drog: (Makrogol 4000 52 500 g + vízmentes nátrium-szulfát 3 750 g + szimetikon 0 080 g) osztott adag
A kolonoszkópia előkészítő gyógyszer (Clensia) bevétele az adagolás két szakaszában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbéltükrözések százalékos aránya megfelelő előkészítéssel
Időkeret: 1 nap - a kolonoszkópia napja
|
Megfelelő előkészítéssel végzett kolonoszkópiák százalékos aránya (a BBPS pontszám szerint ≥ 2) minden vastagbélszegmensben, az A betegcsoportban a B betegcsoporttal szemben
|
1 nap - a kolonoszkópia napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A buborékok mennyisége
Időkeret: 1 nap - a kolonoszkópia napja
|
Buborékok és/vagy hab mennyisége az IBS szerint, az A betegcsoportban a B betegcsoporttal szemben
|
1 nap - a kolonoszkópia napja
|
|
tolerálhatóság és megfelelés
Időkeret: 2 nap - a gyógyszer beadásának napja + a kolonoszkópia napja
|
Elfogadhatóság, tolerálhatóság és megfelelőség mértéke kérdőív alapján, az A betegek csoportjában a B betegek csoportjában
|
2 nap - a gyógyszer beadásának napja + a kolonoszkópia napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERACLES01/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A VIZSGÁLATOT AZ OLASZ EMÉSZTÉSI ENDOSCOPIA TÁRSASÁGA a klinikai gyakorlatok fejlesztését célzó kutatási tevékenységek részeként
IPD megosztási időkeret
A TANULMÁNY VÉGE UTÁN NEM VOLT RÖGZÍTETT HATÁRIDŐ
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
KÉRÉS A TANULMÁNYI KOORDINÁTORHOZ
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .