Оценка двух различных режимов подготовки толстой кишки к расширенной очистке. (ERACLES)
4 октября 2022 г. обновлено: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Оценка двух различных схем подготовки толстой кишки к расширенной очистке с использованием 2 л ПЭГ-КС с симетиконом: рандомизированное контролируемое исследование.
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, проверенное, открытое, со слепой оценкой, для сравнения эффективности очистки кишечника при отсроченном приеме полной дозы (A) Clensia по сравнению с раздельным режимом (B) Clensia у пациентов, перенесших эндоскопию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Зарегистрированные пациенты, после предоставления письменного информированного согласия, рандомизируются для схемы подготовки CLENSIA, отсроченного введения полной дозы или режима дробной дозы. Отсроченный режим приема полной дозы будет представлять собой исследуемую группу А, тогда как режим дробной дозы будет представлять собой контрольную группу В.
Участники будут соблюдать бесшлаковую диету в течение трех дней, предшествующих колоноскопии (уменьшение потребления фруктов, овощей и бобовых). За день до колоноскопии пациенты смогут нормально позавтракать и пообедать, не содержащих клетчатки. Диетические показания будут доставлены пациенту в письменной форме медицинским персоналом центра, участвующего в исследовании. С того момента, как подготовка начинается с приема продукта, прием твердой пищи больше не допускается, в то время как прозрачные жидкости по выбору пациента можно свободно принимать за два часа до колоноскопии.
Исследование заканчивается для каждого пациента выполнением каждой запланированной на визит процедуры/обследования 2. Эффективность препарата в отношении очищения кишечника оценивается вслепую (врачом-эндоскопистом) по шкале (Бостонская шкала подготовки кишечника).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
321
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belluno, Италия
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
-
Bologna, Италия
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Crotone, Италия
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Napoli, Италия
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
-
Pistoia, Италия
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
-
Rome, Италия
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Италия, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Италия
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Италия
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Италия
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского/женского пола
- амбулаторно, последовательно подвергается колоноскопии с графиком осмотра с 8.00 до 10.00
- Возраст от 18 до 75 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность и противопоказания к исследуемому продукту, активным ингредиентам или любому из вспомогательных веществ.
Известная тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Наличие известного хронического воспалительного заболевания кишечника
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте
- Подозрение на перфорацию желудочно-кишечного тракта
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе (III или IV класс по NYHA)
- Тяжелая печеночная недостаточность или нарушения (в случае точной проверки состояния пациента по классу С по Чайлд-Пью), на которые указывают значения трансаминаз, более чем в 3 раза превышающие максимальное нормальное значение.
- Токсический колит или токсический мегаколон
- Подозрение на кишечную непроходимость
- Пациенты, включенные в программы скрининга колоректального рака
- Кишечный паралич
- Задокументированные нарушения электролитного баланса (Na, Cl, K, Ca или P за пределами нормы)
- Недавняя симптоматическая острая ишемическая болезнь сердца (
- Участие в клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат вводили в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Документально подтвержденное состояние беременности, подтвержденное положительным тестом на беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: полная доза
Режим «отложенного приема полной дозы» группы А (группа исследования): прием двух больших пакетиков А и 2 маленьких пакетиков В с 20:30 до 22:00 вечером перед исследованием.
Возьмите оставшиеся 2 конверта A больших и 2 маленьких конвертов B с 22:30 до полуночи накануне экзамена.
|
Прием препарата для подготовки к колоноскопии (Кленсия) за один прием
Другие имена:
|
|
Другой: разделить дозу
Режим «дробной дозы» группы В (контрольная группа): прием двух больших пакетиков А и двух маленьких пакетиков В с 20:30 до 22:00 вечера накануне исследования.
Оставшиеся два больших конверта А и два маленьких конверта В будут взяты на 5 часов раньше времени, когда экзамен назначен в тот же день, что и экзамен.
|
Прием препарата для подготовки к колоноскопии (Кленсия) в два приема
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент колоноскопий с адекватной подготовкой
Временное ограничение: 1 день - день колоноскопии
|
Процент колоноскопий с адекватной подготовкой (по шкале BBPS ≥ 2) в каждом сегменте толстой кишки в группе пациентов А по сравнению с группой пациентов В
|
1 день - день колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пузырьков
Временное ограничение: 1 день - день колоноскопии
|
Количество пузырьков и/или пены по СРК, в группе пациентов А по сравнению с группой пациентов В
|
1 день - день колоноскопии
|
|
переносимость и соблюдение
Временное ограничение: 2 дня - день введения препарата + день колоноскопии
|
Степень приемлемости, переносимости и комплаентности по опроснику в группе пациентов А по сравнению с группой пациентов В
|
2 дня - день введения препарата + день колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERACLES01/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
ИССЛЕДОВАНИЕ ПОДДЕРЖИВАЕТСЯ ИТАЛЬЯНСКИМ ОБЩЕСТВОМ ПИЩЕВОЙ ЭНДОСКОПИИ в рамках исследовательской деятельности по улучшению клинической практики.
Сроки обмена IPD
ПОСЛЕ ЗАВЕРШЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ СРОК НЕ СТАВИЛСЯ
Критерии совместного доступа к IPD
ЗАПРОС К КООРДИНАТОРУ ИССЛЕДОВАНИЯ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .