Hodnocení dvou různých režimů přípravků tlustého střeva pro pokročilé čištění. (ERACLES)
4. října 2022 aktualizováno: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Hodnocení dvou různých režimů přípravků tlustého střeva pro pokročilé čištění pomocí 2l PEG-CS se simethikonem: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, se zaslepeným hodnocením, pro srovnání účinnosti pročištění střeva v režimu plné dávky odloženého (A) Clensia vs. rozděleného režimu (B) Clensia u pacientů podstupujících endoskopii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zařazení pacienti jsou po poskytnutí písemného informovaného souhlasu randomizováni do schématu přípravy CLENSIA, režimu odložené plné dávky nebo rozdělené dávky. Režim odložené plné dávky bude představovat studijní rameno A, zatímco režim rozdělené dávky bude představovat kontrolní rameno B.
Účastníci budou tři dny před kolonoskopií dodržovat bezstruskovou dietu (snížení spotřeby ovoce, zeleniny a luštěnin). Den před kolonoskopií si pacienti budou moci dát normální snídani a oběd, které neobsahují vlákninu. Dietní indikace budou pacientovi doručeny písemně zdravotnickým personálem centra zapojeného do studie. Od okamžiku zahájení přípravy s příjmem přípravku již nebude povolen příjem pevné stravy a až dvě hodiny před kolonoskopií lze volně přijímat čiré tekutiny dle výběru pacienta.
Studie končí u každého pacienta provedením každého výkonu/vyšetření plánovaného na návštěvu 2 Účinnost preparátu z hlediska očisty střeva je hodnocena naslepo (endoskopistou) pomocí stupnice (Boston Bowel Preparation Scale).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
321
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belluno, Itálie
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
-
Bologna, Itálie
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Crotone, Itálie
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Napoli, Itálie
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
-
Pistoia, Itálie
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
-
Rome, Itálie
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Itálie, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itálie
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Itálie
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Itálie
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži / ženy
- ambulantně, následně kolonoskopicky s termínem vyšetření od 8.00 do 10.00 hod.
- Věk od 18 do 75 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita a kontraindikace na zkoumaný přípravek, na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Známá těžká renální insuficience (Glomerulární filtrace (eGFR)
- Přítomnost známého chronického zánětlivého onemocnění střev
- Předchozí operace trávicího traktu
- Podezření na gastrointestinální perforaci
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze (NYHA třída III nebo IV)
- Těžká jaterní insuficience nebo poškození (v případě Child-Pugh třídy C přesné ověření stavu pacienta) indikované hodnotami transamináz vyššími než trojnásobek maximální normální hodnoty.
- Toxická kolitida nebo toxické megakolon
- Podezření na střevní obstrukci
- Pacienti zařazeni do programů screeningu kolorektálního karcinomu
- Střevní paralýza
- Dokumentované poruchy elektrolytů (Na, Cl, K, Ca nebo P mimo normální limity)
- Nedávná symptomatická akutní ischemická choroba srdeční (
- Účast v klinické studii, ve které bylo hodnocené léčivo podáváno během 30 dnů nebo 5 poločasů studie léčiva, podle toho, co je delší.
- Zdokumentovaný stav těhotenství zjištěný pozitivním těhotenským testem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: plnou dávku
Režim skupiny A "zpožděná plná dávka" (studijní rameno): příjem dvou velkých sáčků A a 2 malých sáčků B od 20:30 do 22:00 večer před zkouškou.
Odběr zbývajících 2 obálek A velké a 2 malé obálky B od 22:30 do půlnoci večer před zkouškou.
|
Užívání léku na přípravu kolonoskopie (Clensia) v jednom podání
Ostatní jména:
|
|
Jiný: dělená dávka
Režim "rozdělené dávky" skupiny B (kontrolní rameno): příjem dvou velkých sáčků A a dvou malých sáčků B od 20:30 do 22:00 večer před zkouškou.
Zbývající dvě velké obálky A a dvě malé obálky B se odeberou o 5 hodin dříve, než je termín zkoušky na stejný den jako zkouška.
|
Užívání léku na přípravu kolonoskopie (Clensia) ve dvou fázích podávání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento kolonoskopií s adekvátní přípravou
Časové okno: 1 den - den kolonoskopie
|
Procento kolonoskopií s adekvátní přípravou (podle skóre BBPS ≥ 2) v každém segmentu tlustého střeva ve skupině pacientů A oproti skupině pacientů B
|
1 den - den kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství bublin
Časové okno: 1 den - den kolonoskopie
|
Množství bublin a/nebo pěny podle IBS ve skupině pacientů A oproti skupině pacientů B
|
1 den - den kolonoskopie
|
|
snášenlivost a dodržování
Časové okno: 2 dny - den podání léku + den kolonoskopie
|
Míra přijatelnosti, snášenlivosti a compliance podle dotazníku ve skupině pacientů A oproti skupině pacientů B
|
2 dny - den podání léku + den kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERACLES01/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
STUDII PROPAGUJE ITALSKÁ SPOLEČNOST DIGESIVNÍ ENDOSKOPIE v rámci výzkumných aktivit pro zlepšení klinických praktik
Časový rámec sdílení IPD
PO UKONČENÍ STUDIA NEBYLA STANOVÁNA ŽÁDNÁ ČASOVÁ LIMITA
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
ŽÁDOST STUDIJNÍMU KOORDINÁTOROVI
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .