고급 세척을 위한 결장 준비의 두 가지 요법 평가. (ERACLES)
2022년 10월 4일 업데이트: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
시메티콘과 함께 2lt PEG-CS를 사용한 고급 세척을 위한 결장 준비의 두 가지 다른 요법 평가: 무작위 통제 연구.
내시경 검사를 받는 환자에서 Clensia의 전체 용량 지연 요법(A) 대 Clensia의 분할 요법(B)의 장 세정 효과를 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 확인, 공개 라벨, 맹검 평가.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
등록된 환자는 사전 서면 동의를 제공한 후 CLENSIA 준비 계획, 지연된 전체 용량 또는 분할 용량 요법에 무작위 배정됩니다. 지연된 전체 용량 요법은 연구 부문 A를 구성하고 분할 용량 요법은 대조군 B를 구성할 것입니다.
참가자는 대장 내시경 검사 전 3일 동안 슬래그 없는 식단을 따릅니다(과일, 채소 및 콩류 섭취 감소). 대장내시경 전날 환자는 섬유질이 없는 정상적인 아침과 점심을 먹을 수 있습니다. 식이 적응증은 시험에 참여하는 센터의 보건 직원이 환자에게 서면으로 전달합니다. 제품 섭취와 함께 준비가 시작되는 시점부터 고형식은 더 이상 섭취할 수 없으며, 대장내시경 2시간 전까지는 환자가 원하는 맑은 액체를 자유롭게 섭취할 수 있습니다.
방문 2에 대해 계획된 각 절차/검사의 실행과 함께 각 환자에 대한 연구가 종료됩니다. 장 세척 측면에서 준비의 효과는 척도(Boston Bowel Preparation Scale)를 사용하여 맹목적으로(내시경 의사에 의해) 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belluno, 이탈리아
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
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Bologna, 이탈리아
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Crotone, 이탈리아
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
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Napoli, 이탈리아
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
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Pistoia, 이탈리아
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
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Rome, 이탈리아
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
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Avellino
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Ariano Irpino, Avellino, 이탈리아, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, 이탈리아
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
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Brescia
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Manerbio, Brescia, 이탈리아
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
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Modena
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Baggiovara, Modena, 이탈리아
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성/여성 환자
- 외래 환자, 8.00에서 10.00까지 예정된 검사와 함께 연속적으로 대장 내시경 검사를 받음
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 중인 제품, 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민성 및 금기 사항.
알려진 중증 신부전(사구체 여과율(eGFR)
- 알려진 만성 염증성 장 질환의 존재
- 이전 소화관 수술
- 위장관 천공 의심
- 울혈성 심부전 병력(NYHA 클래스 III 또는 IV)
- 최대 정상 값의 3배보다 큰 트랜스아미나제 값으로 표시되는 심각한 간 기능 부전 또는 손상(Child-Pugh Class C의 환자 상태에 대한 정확한 확인의 경우).
- 독성 대장염 또는 독성 거대결장
- 의심되는 장폐색
- 대장암 검진 프로그램에 등록된 환자
- 장 마비
- 문서화된 전해질 교란(Na, Cl, K, Ca 또는 P가 정상 한계를 벗어남)
- 최근 증상이 있는 급성 허혈성 심장병(
- 30일 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물이 투여된 임상 시험에 참여.
- 긍정적인 임신 테스트를 통해 확인된 문서화된 임신 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 복용량
그룹 A "지연 전량" 요법(연구 부문): 시험 전날 저녁 20:30부터 22:00까지 큰 A 봉지 2개와 작은 B 봉지 2개를 섭취합니다.
시험 전날 밤 10시 30분부터 자정까지 남은 봉투 A 큰 것 2개와 작은 것 B 봉투 2개를 가져갑니다.
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대장내시경용 제제(클렌시아)를 1회 투여
다른 이름들:
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다른: 분할 복용량
그룹 B "분할 투여" 요법(대조군): 검사 전날 저녁 20:30부터 22:00까지 큰 A 봉지 두 개와 작은 B 봉지 두 개를 섭취합니다.
나머지 큰 A봉투 2개와 작은 B봉투 2개는 시험과 같은 날 시험이 예정된 시간보다 5시간 일찍 가져갑니다.
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대장내시경 준비약(클렌시아) 투약 2단계
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 준비를 갖춘 대장내시경 검사 비율
기간: 1일 - 대장내시경 당일
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환자 그룹 A 대 환자 그룹 B의 각 결장 분절에서 적절한 준비(BBPS 점수 ≥ 2에 따름)가 있는 대장 내시경 검사의 백분율
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1일 - 대장내시경 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거품의 양
기간: 1일 - 대장내시경 당일
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환자 그룹 A 대 환자 그룹 B에서 IBS에 따른 거품 및/또는 거품의 양
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1일 - 대장내시경 당일
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내약성 및 준수
기간: 2일 - 투약 당일 + 대장내시경 당일
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환자 A군 대 환자군 B의 설문지별 수용성, 내약성 및 순응도
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2일 - 투약 당일 + 대장내시경 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 임상 실습 개선을 위한 연구 활동의 일환으로 이탈리아 소화기 내시경 학회에서 추진합니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝난 후 시간 제한이 고정되지 않았습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 코디네이터에게 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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