Evaluatie van twee verschillende regimes van colonvoorbereidingen voor geavanceerde reiniging. (ERACLES)
4 oktober 2022 bijgewerkt door: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Evaluatie van twee verschillende regimes van colonvoorbereidingen voor geavanceerde reiniging met behulp van een 2lt PEG-CS met simethicone: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open label, met blinde evaluatie, voor het vergelijken van de effectiviteit van de darmreiniging van het regime met volledige dosis vertraagd (A) van Clensia versus gesplitst regime (B) van Clensia, bij patiënten die een endoscopie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven patiënten worden, na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven, gerandomiseerd naar het CLENSIA-voorbereidingsschema, het vertraagde volledige dosis- of gesplitste dosisregime. Het schema met uitgestelde volledige dosis zal studiearm A vormen, terwijl het schema met gesplitste dosis controlearm B zal vormen.
De deelnemers volgen in de drie dagen voorafgaand aan de coloscopie een slakkenvrij dieet (vermindering van de consumptie van fruit, groenten en peulvruchten). Op de dag vóór de colonoscopie kunnen patiënten een normaal ontbijt en lunch krijgen die beide vrij zijn van vezels. De dieetindicaties worden schriftelijk aan de patiënt overhandigd door het gezondheidspersoneel van het bij de studie betrokken centrum. Vanaf het moment dat de bereiding start met de inname van het product, is de inname van vast voedsel niet meer toegestaan terwijl heldere vloeistoffen naar keuze van de patiënt tot twee uur voor de coloscopie vrij kunnen worden ingenomen.
De studie eindigt voor elke patiënt met de uitvoering van elke procedure / onderzoek gepland voor het bezoek. 2 De effectiviteit van de voorbereiding in termen van darmreiniging wordt blind beoordeeld (door de endoscopist) met behulp van de schaal (Boston Bowel Preparation Scale).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
321
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belluno, Italië
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
-
Bologna, Italië
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
-
Crotone, Italië
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Napoli, Italië
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
-
Pistoia, Italië
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
-
Rome, Italië
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
-
-
Avellino
-
Ariano Irpino, Avellino, Italië, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Italië
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
-
-
Brescia
-
Manerbio, Brescia, Italië
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
-
-
Modena
-
Baggiovara, Modena, Italië
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke / vrouwelijke patiënten
- poliklinisch, achtereenvolgens onderworpen aan coloscopie met een gepland onderzoek van 8.00 tot 10.00 uur
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid en contra-indicaties voor het onderzochte product, voor de actieve ingrediënten of voor één van de hulpstoffen.
Bekende ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
- Aanwezigheid van bekende chronische inflammatoire darmziekte
- Eerdere operaties aan het spijsverteringskanaal
- Vermoedelijke gastro-intestinale perforatie
- Geschiedenis van congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV)
- Ernstige leverinsufficiëntie of leverfunctiestoornis (in het geval van Child-Pugh klasse C nauwkeurige verificatie van de toestand van de patiënt), aangegeven door transaminasewaarden hoger dan 3 keer de maximale normale waarde.
- Toxische colitis of toxisch megacolon
- Vermoedelijke darmobstructie
- Patiënten die deelnamen aan screeningprogramma's voor colorectale kanker
- Darmverlamming
- Gedocumenteerde verstoringen van de elektrolyten (Na, Cl, K, Ca of P buiten normale grenzen)
- Recente symptomatische acute ischemische hartziekte (
- Deelname aan een klinisch onderzoek waarin een onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
- Gedocumenteerde zwangerschapstoestand vastgesteld door positieve zwangerschapstest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volledige dosis
Groep A "vertraagde volledige dosis"-regime (studie-arm): inname van twee grote sachets A en 2 kleine sachets B van 20.30 tot 22.00 uur de avond voor het onderzoek.
Inname van de overige 2 enveloppen A groot e 2 kleine B enveloppen van 22.30 uur tot 24.00 uur de avond voor het examen.
|
Het innemen van het voorbereidingsmiddel voor colonoscopie (Clensia) in een enkele toediening
Andere namen:
|
|
Ander: gesplitste dosis
Groep B "split-dose" regime (controle-arm): inname van twee grote A-zakjes en twee kleine B-zakjes van 20.30 tot 22.00 uur de avond voor het onderzoek.
De resterende twee grote A-enveloppen en twee kleine B-enveloppen worden 5 uur eerder ingenomen dan het tijdstip waarop het examen gepland staat op dezelfde dag als het examen.
|
Het medicijn voor de bereiding van colonoscopie (Clensia) innemen in twee toedieningsfasen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage colonoscopieën met adequate voorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag - de dag van de colonoscopie
|
Percentage colonoscopieën met adequate voorbereiding (volgens BBPS-score ≥ 2) in elk colonsegment, in patiëntengroep A versus patiëntengroep B
|
1 dag - de dag van de colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid bubbels
Tijdsspanne: 1 dag - de dag van de colonoscopie
|
Hoeveelheid bellen en/of schuim volgens PDS, in patiëntengroep A versus patiëntengroep B
|
1 dag - de dag van de colonoscopie
|
|
verdraagbaarheid en naleving
Tijdsspanne: 2 dagen - de dag van de medicijntoediening + de dag van de colonoscopie
|
Mate van aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en therapietrouw, per vragenlijst, in de groep patiënten A versus de groep patiënten B
|
2 dagen - de dag van de medicijntoediening + de dag van de colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERACLES01/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
DE STUDIE WORDT GEPROMOOT DOOR DE ITALIAANSE SOCIETY OF DIGESIVE ENDOSCOPY als onderdeel van onderzoeksactiviteiten ter verbetering van klinische praktijken
IPD-tijdsbestek voor delen
NA HET EINDE VAN DE STUDIE WAS ER GEEN TIJDSLIMIET VASTGESTELD
IPD-toegangscriteria voor delen
VERZOEK AAN DE STUDIECOÖRDINATOR
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .