Bewertung von zwei verschiedenen Regimen von Dickdarmpräparaten zur erweiterten Reinigung. (ERACLES)
4. Oktober 2022 aktualisiert von: Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Bewertung von zwei verschiedenen Regimen von Dickdarmpräparaten zur erweiterten Reinigung unter Verwendung eines 2-Liter-PEG-CS mit Simethicon: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Multizentrisch, prospektiv, randomisiert, geprüft, offen, mit Blindbewertung, zum Vergleich der Darmreinigungswirksamkeit des Regimes mit verzögerter Volldosis (A) von Clensia im Vergleich zum geteilten Regime (B) von Clensia bei Patienten, die sich einer Endoskopie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingeschriebene Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung randomisiert dem CLENSIA-Zubereitungsschema, der verzögerten Volldosis- oder Teildosis-Behandlung zugeteilt. Das verzögerte Volldosis-Schema bildet den Studienarm A, während das Split-Dose-Schema den Kontrollarm B darstellt.
Die Teilnehmer ernähren sich in den drei Tagen vor der Darmspiegelung schlackenfrei (Reduzierung des Verzehrs von Obst, Gemüse und Hülsenfrüchten). Am Tag vor der Darmspiegelung können die Patienten ein normales Frühstück und Mittagessen zu sich nehmen, die beide frei von Ballaststoffen sind. Die diätetischen Indikationen werden dem Patienten vom Gesundheitspersonal des an der Studie beteiligten Zentrums schriftlich mitgeteilt. Ab dem Zeitpunkt, an dem die Zubereitung mit der Einnahme des Produkts beginnt, ist die Einnahme von fester Nahrung nicht mehr erlaubt, während klare Flüssigkeiten nach Wahl des Patienten bis zu zwei Stunden vor der Darmspiegelung frei eingenommen werden können.
Die Studie endet für jeden Patienten mit der Durchführung aller für den Besuch geplanten Eingriffe / Untersuchungen. 2 Die Wirksamkeit des Präparats im Hinblick auf die Darmreinigung wird blind (durch den Endoskopiker) anhand der Skala (Boston Bowel Preparation Scale) bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belluno, Italien
- SC Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva - Ospedale S. Martino
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Bologna, Italien
- Dipartimento di scienze mediche e chirurgiche, Università di Bologna - Policlinico Sant'Orsola
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Crotone, Italien
- Reparto Gastroenterologia ed Endoscopia dell'Ospedale Civile San Giovanni di Dio
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Napoli, Italien
- Servizio Centralizzato di Endoscopia Digestiva Operatoria - AOU Federico II
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Pistoia, Italien
- S.S. Endoscopia Digestiva/ P.O. S. Jacopo
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Rome, Italien
- Chirurgia Generale AOU Policlinico Umberto I
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Avellino
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Ariano Irpino, Avellino, Italien, 83031
- Presidio Ospedaliero Sant'Ottone Frangipane
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Bari
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Castellana Grotte, Bari, Italien
- Reparto di Gastroenterologia IRRCS Saverio de Bellis
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Brescia
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Manerbio, Brescia, Italien
- SSD Endoscopia digestiva - Ospedale Manerbio
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Modena
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Baggiovara, Modena, Italien
- SC Gastroenterologia Endoscopia Digestiva. Ospedale di Baggiovara
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche / weibliche Patienten
- ambulant, konsekutiv einer Koloskopie unterzogen mit einer Untersuchung, die von 8.00 bis 10.00 Uhr geplant ist
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit und Kontraindikationen gegenüber dem untersuchten Produkt, den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Bekannte schwere Niereninsuffizienz (Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- Vorliegen einer bekannten chronisch entzündlichen Darmerkrankung
- Frühere Operationen am Verdauungstrakt
- Verdacht auf Magen-Darm-Perforation
- Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA-Klasse III oder IV)
- Schwere Leberinsuffizienz oder -beeinträchtigung (im Fall von Child-Pugh-Klasse C genaue Überprüfung des Zustands des Patienten), angezeigt durch Transaminasewerte, die größer als das Dreifache des maximalen Normalwerts sind.
- Toxische Kolitis oder toxisches Megakolon
- Verdacht auf Darmverschluss
- Patienten, die an Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen teilnehmen
- Darmlähmung
- Dokumentierte Elektrolytstörungen (Na, Cl, K, Ca oder P außerhalb der normalen Grenzen)
- Kürzliche symptomatische akute ischämische Herzerkrankung (
- Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Dokumentierter Schwangerschaftsstatus, festgestellt durch positiven Schwangerschaftstest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: volle Dosis
Gruppe A „verzögerte Volldosis“-Therapie (Studienarm): Einnahme von zwei großen A-Beutel und 2 kleinen B-Beutel von 20:30 bis 22:00 Uhr am Abend vor der Prüfung.
Nehmen Sie die restlichen 2 Umschläge A groß und 2 kleine B-Umschläge von 22.30 Uhr bis Mitternacht am Abend vor der Prüfung.
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Einnahme des Medikaments zur Vorbereitung der Koloskopie (Clensia) in einer einzigen Verabreichung
Andere Namen:
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Sonstiges: geteilte Dosis
Gruppe B „Split-Dose“-Schema (Kontrollarm): Einnahme von zwei großen A-Beutel und zwei kleinen B-Beutel von 20.30 bis 22.00 Uhr am Abend vor der Untersuchung.
Die verbleibenden zwei großen A-Umschläge und zwei kleinen B-Umschläge werden 5 Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem die Prüfung am selben Tag wie die Prüfung geplant ist, genommen.
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Einnahme des Medikaments zur Vorbereitung der Koloskopie (Clensia) in zwei Phasen der Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Koloskopien mit angemessener Vorbereitung
Zeitfenster: 1 Tag - der Tag der Darmspiegelung
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Prozentsatz der Koloskopien mit angemessener Vorbereitung (gemäß BBPS-Score ≥ 2) in jedem Kolonsegment, in Patientengruppe A vs. Patientengruppe B
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1 Tag - der Tag der Darmspiegelung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an Blasen
Zeitfenster: 1 Tag - der Tag der Darmspiegelung
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Menge an Bläschen und/oder Schaum gemäß RDS, in Patientengruppe A vs. Patientengruppe B
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1 Tag - der Tag der Darmspiegelung
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Tolerabilität und Compliance
Zeitfenster: 2 Tage - der Tag der Medikamentenverabreichung + der Tag der Darmspiegelung
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Grad der Akzeptanz, Verträglichkeit und Compliance, per Fragebogen, in der Gruppe der Patienten A vs. der Gruppe der Patienten B
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2 Tage - der Tag der Medikamentenverabreichung + der Tag der Darmspiegelung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: LUIGI PASQUALE, PROF, Societa Italiana di Endoscopia Digestiva
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERACLES01/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
DIE STUDIE WIRD VON DER ITALIENISCHEN GESELLSCHAFT FÜR VERDAUUNGSENDOSKOPIE als Teil von Forschungsaktivitäten zur Verbesserung der klinischen Praxis GEFÖRDERT
IPD-Sharing-Zeitrahmen
NACH DEM STUDIENENDE WURDE KEINE ZEITLISTE FESTGESETZT
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
ANFRAGE AN DEN STUDIENKOORDINATOR
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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