脳卒中血栓切除術のための手動制御注入とターゲット制御注入 (HASTE)
2025年3月24日 更新者：Alessandro De Cassai、University of Padova
手動制御注入 vs 標的制御注入：脳卒中血栓摘出術評価（速攻）における血行動態の変化。多施設無作為対照試験
この無作為対照試験の目的は、脳虚血性脳卒中における手動全身麻酔導入と、標的制御注入システムによる全身麻酔導入を比較することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 目標制御注入は、手動全身麻酔導入よりも好ましい血行動態プロファイルを持っていますか?
- 目標制御注入システムで全身麻酔を受けている患者は、より良好な転帰を持っていますか? 参加者は、目標制御注入システムで全身麻酔導入を受け、手動全身麻酔導入を受けた患者と比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35127
- University Hospital Of Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 前大脳循環脳卒中
- 機械的トロンベクトミーに適格な患者
- mRS≦2;
- 絶食中の患者（6時間以上の固形、2時間以上の液体）
- Glashow Coma Scale 7 以上。
除外基準
- 入院時の全身麻酔中の患者
- 関連する出血性脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手動誘導
全身麻酔導入: フェンタニル 2 mcg/kg、プロポフォール 2 mg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg 全身麻酔維持: 適切な鎮静レベルを維持するためのプロポフォール 4-6 mg/kg/h (BIS 40-60; エントロピー 40 -60)
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全身麻酔は、プロ キロ レジメンを使用して導入および維持されます。
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実験的：ターゲット制御誘導
全身麻酔導入: フェンタニル 2 mcg/kg、シュナイダー部位効果モデルによるプロポフォール TCI を 2 mcg/ml から開始し、意識がなくなるまで用量を増加、ロクロニウム 0.6 mg/kg。 全身麻酔のメンテナンス: 適切な鎮静レベルを維持するためのシュナイダー部位効果モデルによるプロポフォール TCI (BIS 40 ～ 60、エントロピー 40 ～ 60) |
全身麻酔はTCIポンプで導入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧の患者数
時間枠：3時間まで
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-ベースラインからの手順中の平均血圧の低下> 20％
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3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性虚血性脳卒中の24時間後の国立衛生研究所脳卒中スケールのベースラインからの変化
時間枠：急性虚血性脳卒中の24時間後
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急性虚血性脳卒中後 24 時間での国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) のベースラインからの変化。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
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急性虚血性脳卒中の24時間後
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急性虚血性脳卒中の7日後の国立衛生研究所脳卒中スケールのベースラインからの変化
時間枠：急性虚血性脳卒中の7日後
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急性虚血性脳卒中の 7 日後の国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) のベースラインからの変化。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。
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急性虚血性脳卒中の7日後
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急性虚血性脳卒中後3か月の修正ランキン尺度の評価
時間枠：急性虚血性脳卒中後3ヶ月
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急性虚血性脳卒中後 3 か月での修正ランキン スケールの評価。
Modified Rankin Score は、0 から 5 までの範囲のスコアを持つ 6 ポイントの障害スケールです。死亡した患者には、6 の別のカテゴリが追加されます。
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急性虚血性脳卒中後3ヶ月
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急性虚血性脳卒中後 3 か月で生存している患者の割合
時間枠：急性虚血性脳卒中後3ヶ月
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急性虚血性脳卒中後 3 か月で生存している患者の割合
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急性虚血性脳卒中後3ヶ月
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脳梗塞の修正治療（mTICI）スコアの違い
時間枠：虚血性脳卒中の24時間後
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2つのグループでの再灌流の成功は、脳梗塞スコアの修正された治療法によって評価されます。
脳梗塞の修正治療は、5 点スコア (0、1、2a、2b、3) で、再灌流のメナンが 0、完全な再灌流が 3 です。
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虚血性脳卒中の24時間後
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ドアから股間までの時間差
時間枠：最大6時間
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患者の入院から血管造影手順の開始までの時間が評価されます
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最大6時間
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鼠径部から再灌流までの時間差
時間枠：最大6時間
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血管造影手順の全体の時間を評価します
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最大6時間
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集中治療室・脳卒中病棟滞在の違い
時間枠：30日まで
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集中治療室/脳卒中病棟での全体的な患者滞在日数
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30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月9日
一次修了 (実際)
2022年10月9日
研究の完了 (実際)
2022年10月9日
試験登録日
最初に提出
2022年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。