Manuaalisesti ohjattu infuusio vs. kohdekontrolloitu infuusio aivohalvaustrombektomiaa varten (HASTE)
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Alessandro De Cassai, University of Padova
Manuaalisesti ohjattu infuusio vs. kohdekontrolloitu infuusio: hemodynaamiset muutokset aivohalvaustrombektomian arvioinnissa (HASTE); Multi-center Randomized Controlled Trial
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata manuaalista yleisanestesian induktiota kohdekontrolloidun infuusiojärjestelmän ohjaamaan yleisanestesian induktioon aivoiskeemisessä aivohalvauksessa
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko kohdekontrolloidulla infuusiolla suotuisampi hemodynaaminen profiili kuin manuaalisella yleisanestesian induktiolla?
- Onko potilailla, jotka saavat yleisanestesiaa kohdekontrolloidulla infuusiojärjestelmällä, suotuisampi tulos? Osallistujat saavat yleisanestesian induktion kohdeohjatulla infuusiojärjestelmällä, ja heitä verrataan potilaisiin, jotka saavat manuaalisen yleisanestesian induktion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35127
- University Hospital Of Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Anterior aivoverenkierron aivohalvaus
- Potilas, jolle voidaan tehdä mekaaninen trombektomia
- mRS < 2;
- Paastoavat potilaat (> 6 tuntia kiinteää, yli 2 tuntia nestettä)
- Glashow Coma Scale yli seitsemän.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas yleisanestesiassa sairaalaan saapuessaan
- Aiheeseen liittyvä hemorraginen aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Manuaalinen induktio
Yleisanestesian induktio: Fentanyyli 2 mcg/kg, Propofoli 2 mg/kg, Rokuronium 0,6 mg/kg Yleispuudutuksen ylläpito: Propofoli 4-6 mg/kg/h riittävän rauhoittavan tason ylläpitämiseksi (BIS välillä 40-60; entropia välillä 40 -60)
|
Yleisanestesia indusoidaan ja sitä ylläpidetään pro kilo-ohjelmalla.
|
|
Kokeellinen: Target Controlled Induktio
Yleisanestesian induktio: Fentanyyli 2 mcg/kg, Propofol TCI Schneiderin paikkavaikutusmallilla alkaen 2 mcg/ml ja nostamalla annosta tajunnan menetykseen asti, Rocuronium 0,6 mg/kg. Yleisanestesian ylläpito: Propofol TCI Schneiderin paikkavaikutusmallilla riittävän sedaation tason ylläpitämiseksi (BIS välillä 40-60; entropia välillä 40-60) |
Yleisanestesia indusoidaan TCI-pumpulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on intraproceduraalinen hypotensio
Aikaikkuna: Jopa kolme tuntia
|
Keskimääräisen verenpaineen lasku > 20 % toimenpiteen aikana lähtötasosta
|
Jopa kolme tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa 24 tuntia akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos perustasosta National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) mukaan 24 tunnin kuluttua akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0
|
24 tuntia akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta National Institutes of Health Stroke Scale -asteikossa 7 päivää akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos perustasosta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -asteikossa 7 päivää akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
NIHSS koostuu 11 osasta, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 ilmaisee tyypillisesti normaalin toiminnan kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee jonkinasteista heikentymistä. Jokaisen kohteen yksittäiset pisteet lasketaan yhteen potilaan NIHSS-pistemäärän laskemiseksi.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 42 ja vähimmäispistemäärä on 0
|
7 päivää akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon arviointi 3 kuukauden kuluttua akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
Modifioidun Rankin-asteikon arviointi 3 kuukauden kuluttua akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta.
Modified Rankin Score on 6 pisteen vammaisuusasteikko, jonka mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-5. Erillinen luokka 6 lisätään potilaille, jotka vanhenevat.
|
3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus elossa 3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
3 kuukautta akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Ero modifioidussa hoidossa aivoinfarktin (mTICI) pisteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
Onnistunut reperfuusio kahdessa ryhmässä arvioidaan modifioidulla hoidolla aivoinfarktipisteissä.
aivoinfarktin modifioitu hoito on viiden pisteen pistemäärä (0,1,2a,2b,3), jossa 0 menaning o reperfuusio ja 3 täydellinen reperfuusio
|
24 tuntia iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
|
|
Ajan ero ovesta nivusiin
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
|
Aikaa arvioidaan potilaan vastaanotosta angiografisen toimenpiteen alkuun
|
Jopa 6 tuntia
|
|
Aikaero nivusista reperfuusioon
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
|
Angiografisen toimenpiteen kokonaisaika arvioidaan
|
Jopa 6 tuntia
|
|
Ero tehohoitoyksikössä / aivohalvausyksikössä oleskelussa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Potilaan kokonaisviisaus tehohoidossa/aivohalvausosastolla päivinä
|
Jopa 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HASTE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .