Handmatig gecontroleerde infusie versus doelgecontroleerde infusie voor beroerte Trombectomie (HASTE)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Alessandro De Cassai, University of Padova
Handmatig gecontroleerde infusie versus doelgestuurde infusie: een hemodynamische verandering in strokethrombectomie-evaluatie (HASTE); een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met meerdere centra
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om handmatige algemene anesthesie-inductie te vergelijken met algemene anesthesie-inductie geleid door een doelgecontroleerd infusiesysteem bij cerebrale ischemische beroerte.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Heeft target-gecontroleerde infusie een gunstiger hemodynamisch profiel dan handmatige algemene anesthesie-inductie?
- Hebben patiënten die algehele anesthesie krijgen met een target controlled infusion system een gunstiger resultaat? Deelnemers krijgen algemene anesthesie-inductie met een doelgecontroleerd infuussysteem en worden vergeleken met patiënten die handmatige algemene anesthesie-inductie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35127
- University Hospital Of Padova
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Voorste cerebrale circulatieslag
- Patiënt komt in aanmerking voor mechanische trombectomie
- mRS ≤ 2;
- Nuchtere patiënten (>6 uur vast, >2 uur vloeibaar)
- Glashow Coma Schaal meer dan zeven.
Uitsluitingscriteria
- Patiënt onder narcose bij aankomst in het ziekenhuis
- Geassocieerde hemorragische beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Handmatige inductie
Algemene anesthesie-inductie: Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg Algemene anesthesieonderhoud: Propofol 4-6 mg/kg/u om een adequaat sedatieniveau te behouden (BIS tussen 40-60; entropie tussen 40 -60)
|
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd en onderhouden met behulp van een pro-kilo-regime.
|
|
Experimenteel: Doelgestuurde inductie
Algemene anesthesie-inductie: Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol TCI met Schneider site effect model vanaf 2 mcg/ml en toenemende dosis tot bewustzijnsverlies, Rocuronium 0,6 mg/kg. Algemene anesthesie onderhoud: Propofol TCI met Schneider site effect model om een adequaat sedatieniveau te behouden (BIS tussen 40-60; entropie tussen 40-60) |
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met een TCI-pomp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met intraprocedurele hypotensie
Tijdsspanne: Tot drie uur
|
Verlaging van de gemiddelde bloeddruk > 20% tijdens de procedure vanaf de basislijn
|
Tot drie uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale 24 uur na acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 24 uur na acute ischemische beroerte
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 uur na acute ischemische beroerte.
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0
|
24 uur na acute ischemische beroerte
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale 7 dagen na acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 7 dagen na acute ischemische beroerte
|
Verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 7 dagen na acute ischemische beroerte.
De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normale functie in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen.
De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0
|
7 dagen na acute ischemische beroerte
|
|
Evaluatie van Modified Rankin Scale 3 maanden na acute ischemische beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden na acute ischemische beroerte
|
Evaluatie van Modified Rankin Scale 3 maanden na acute ischemische beroerte.
Modified Rankin Score is een 6-punts invaliditeitsschaal met mogelijke scores van 0 tot 5. Een aparte categorie van 6 is toegevoegd voor patiënten die overlijden.
|
3 maanden na acute ischemische beroerte
|
|
Percentage patiënten dat 3 maanden na een acute ischemische beroerte in leven is
Tijdsspanne: 3 maanden na acute ischemische beroerte
|
Percentage patiënten dat 3 maanden na een acute ischemische beroerte in leven is
|
3 maanden na acute ischemische beroerte
|
|
Verschil in aangepaste behandeling in score voor herseninfarct (mTICI).
Tijdsspanne: 24 uur na ischemische beroerte
|
Succesvolle reperfusie in de twee groepen zal geëvalueerd worden door aangepaste behandeling in cerebrale infarctscore.
aangepaste behandeling bij herseninfarct is een score van vijf punten (0,1,2a,2b,3) met 0 betekent reperfusie en 3 volledige reperfusie
|
24 uur na ischemische beroerte
|
|
Verschil in tijd van deur tot lies
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
De tijd zal worden geëvalueerd vanaf de opname van de patiënt tot het begin van de angiografische procedure
|
Tot 6 uur
|
|
Verschil in tijd van lies tot reperfusie
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Het zal worden beoordeeld op basis van de totale tijd van de angiografische procedure
|
Tot 6 uur
|
|
Verschil in verblijf op Intensive Care/Stroke Unit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Totaal verblijf van de patiënt op de intensive care/stroke unit in dagen
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HASTE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .