Infusión controlada manualmente frente a infusión controlada por objetivo para accidente cerebrovascularTrombectomía (HASTE)
24 de marzo de 2025 actualizado por: Alessandro De Cassai, University of Padova
Infusión controlada manualmente versus infusión controlada por objetivos: una evaluación de alteraciones hemodinámicas en la trombectomía del accidente cerebrovascular (HASTE); un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la inducción de anestesia general manual con la inducción de anestesia general guiada por un sistema de infusión controlado por objetivo en el accidente cerebrovascular isquémico cerebral.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La infusión controlada por objetivo tiene un perfil hemodinámico más favorable que la inducción de anestesia general manual?
- ¿Los pacientes que reciben anestesia general con un sistema de infusión controlado por objetivo tienen un resultado más favorable? Los participantes recibirán inducción de anestesia general con un sistema de infusión controlado por objetivo y se compararán con pacientes que reciben inducción de anestesia general manual.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35127
- University Hospital Of Padova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Accidente cerebrovascular de circulación cerebral anterior
- Paciente elegible para trombectomía mecánica
- mRS ≤ 2;
- Pacientes en ayunas (>6 h sólidos, >2 h líquidos)
- Escala de coma de Glashow más de siete.
Criterio de exclusión
- Paciente en anestesia general a la llegada al hospital
- Accidente cerebrovascular hemorrágico asociado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inducción manual
Inducción Anestesia General: Fentanilo 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronio 0,6 mg/kg Mantenimiento Anestesia General: Propofol 4-6 mg/kg/h para mantener un nivel de sedación adecuado (BIS entre 40-60; entropía entre 40 -60)
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La anestesia general se inducirá y mantendrá mediante un régimen pro kilo.
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Experimental: Inducción controlada por objetivo
Inducción de la anestesia general: Fentanilo 2 mcg/kg, Propofol TCI con modelo de efecto de sitio de Schneider a partir de 2 mcg/ml y aumentando la dosis hasta la pérdida del conocimiento, Rocuronio 0,6 mg/kg. Mantenimiento de Anestesia General: Propofol TCI con modelo de efecto de sitio de Schneider para mantener un nivel de sedación adecuado (BIS entre 40-60; entropía entre 40-60) |
Se inducirá anestesia general con una bomba TCI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con hipotensión intraprocedimiento
Periodo de tiempo: Hasta tres horas
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Disminución de la presión arterial media > 20% durante el procedimiento desde el inicio
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Hasta tres horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud a las 24 horas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 24 horas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Cambio desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 horas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0
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24 horas después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Cambio desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud a los 7 días después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
Periodo de tiempo: 7 días después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Cambio desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a los 7 días después del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0
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7 días después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Evaluación de la Escala de Rankin Modificada a los 3 meses del ictus isquémico agudo
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Evaluación de la Escala de Rankin Modificada a los 3 meses del ictus isquémico agudo.
La puntuación Rankin modificada es una escala de discapacidad de 6 puntos con puntuaciones posibles que van de 0 a 5. Se agrega una categoría separada de 6 para los pacientes que mueren.
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3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Porcentaje de pacientes vivos a los 3 meses del ictus isquémico agudo
Periodo de tiempo: 3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Porcentaje de pacientes vivos a los 3 meses del ictus isquémico agudo
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3 meses después del accidente cerebrovascular isquémico agudo
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Diferencia en la puntuación de tratamiento modificado en infarto cerebral (mTICI)
Periodo de tiempo: 24 horas después del accidente cerebrovascular isquémico
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La reperfusión exitosa en los dos grupos se evaluará mediante un tratamiento modificado en la puntuación de infarto cerebral.
tratamiento modificado en infarto cerebral es una puntuación de cinco puntos (0,1,2a,2b,3) con 0 significando o reperfusión y 3 reperfusión completa
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24 horas después del accidente cerebrovascular isquémico
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Diferencia en el tiempo de la puerta a la ingle
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Se evaluará el tiempo desde el ingreso del paciente hasta el inicio del procedimiento angiográfico
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Hasta 6 horas
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Diferencia en el tiempo desde la ingle hasta la reperfusión
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
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Se evaluará el tiempo total de procedimiento angiográfico
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Hasta 6 horas
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Diferencia estancia Unidad de Cuidados Intensivos/Unidad de Ictus
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Estancia total del paciente en la unidad de cuidados intensivos/unidad de ictus en días
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HASTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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