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Manuell gesteuerte Infusion vs. zielgesteuerte Infusion bei Schlaganfall-Thrombektomie (HASTE)

24. März 2025 aktualisiert von: Alessandro De Cassai, University of Padova

Manuell gesteuerte Infusion vs. zielgesteuerte Infusion: eine hämodynamische Veränderung bei der Bewertung von Schlaganfall-Thrombektomie (HASTE); eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Einleitung einer manuellen Allgemeinanästhesie mit der Einleitung einer Allgemeinanästhesie zu vergleichen, die durch ein zielgesteuertes Infusionssystem bei zerebralem ischämischem Schlaganfall geführt wird

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Hat die zielgesteuerte Infusion ein günstigeres hämodynamisches Profil als die manuelle Vollnarkoseeinleitung?
  • Haben Patienten, die eine Vollnarkose mit einem zielgesteuerten Infusionssystem erhalten, ein günstigeres Ergebnis? Die Teilnehmer erhalten eine Vollnarkoseeinleitung mit einem zielgesteuerten Infusionssystem und werden mit Patienten verglichen, die eine manuelle Vollnarkoseeinleitung erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35127
        • University Hospital of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Schlaganfall der vorderen zerebralen Zirkulation
  • Patient, der für eine mechanische Thrombektomie geeignet ist
  • mRS ≤ 2;
  • Nüchterne Patienten (>6 h fest, >2 h flüssig)
  • Glashow-Koma-Skala mehr als sieben.

Ausschlusskriterien

  • Patient in Vollnarkose bei der Ankunft im Krankenhaus
  • Assoziierter hämorrhagischer Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle Induktion
Einleitung der Allgemeinanästhesie: Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie: Propofol 4-6 mg/kg/h, um ein angemessenes Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten (BIS zwischen 40-60; Entropie zwischen 40 -60)
Verfahren: Manuelle Induktion
Eine allgemeine Anästhesie wird unter Verwendung eines Pro-Kilo-Regimes eingeleitet und aufrechterhalten.
Experimental: Zielkontrollierte Induktion

Allgemeinanästhesieeinleitung: Fentanyl 2 µg/kg, Propofol TCI mit Schneider-Site-Effect-Modell ab 2 µg/ml und Steigerung der Dosis bis zur Bewusstlosigkeit, Rocuronium 0,6 mg/kg.

Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie: Propofol TCI mit Schneider-Site-Effect-Modell, um ein angemessenes Sedierungsniveau aufrechtzuerhalten (BIS zwischen 40-60; Entropie zwischen 40-60)
Verfahren: TCI
Eine Vollnarkose wird mit einer TCI-Pumpe eingeleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit intraprozeduraler Hypotonie
Zeitfenster: Bis zu drei Stunden
Abnahme des mittleren Blutdrucks > 20 % während des Eingriffs gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu drei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der National Institutes of Health Stroke Scale 24 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Stunden nach akutem ischämischem Schlaganfall
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die einzelnen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl ist 0
24 Stunden nach akutem ischämischem Schlaganfall
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der National Institutes of Health Stroke Scale 7 Tage nach einem akuten ischämischen Schlaganfall
Zeitfenster: 7 Tage nach akutem ischämischem Schlaganfall
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 7 Tage nach einem akuten ischämischen Schlaganfall. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die einzelnen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl ist 0
7 Tage nach akutem ischämischem Schlaganfall
Auswertung der modifizierten Rankin-Skala 3 Monate nach akutem ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate nach akutem ischämischem Schlaganfall
Auswertung der modifizierten Rankin-Skala 3 Monate nach akutem ischämischem Schlaganfall. Der modifizierte Rankin-Score ist eine 6-Punkte-Behinderungsskala mit möglichen Werten von 0 bis 5. Eine separate Kategorie von 6 wird für Patienten mit Ablaufdatum hinzugefügt.
3 Monate nach akutem ischämischem Schlaganfall
Prozentsatz der Patienten, die 3 Monate nach einem akuten ischämischen Schlaganfall leben
Zeitfenster: 3 Monate nach akutem ischämischem Schlaganfall
Prozentsatz der Patienten, die 3 Monate nach einem akuten ischämischen Schlaganfall leben
3 Monate nach akutem ischämischem Schlaganfall
Unterschied in der modifizierten Behandlung im Hirninfarkt (mTICI)-Score
Zeitfenster: 24 Stunden nach ischämischem Schlaganfall
Eine erfolgreiche Reperfusion in den beiden Gruppen wird durch eine modifizierte Behandlung des Hirninfarkt-Scores bewertet. modifizierte Behandlung bei Hirninfarkt ist ein Fünf-Punkte-Score (0,1,2a,2b,3) mit 0 bedeutet o Reperfusion und 3 vollständige Reperfusion
24 Stunden nach ischämischem Schlaganfall
Zeitunterschied von Tür zu Leistengegend
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Die Zeit wird von der Aufnahme des Patienten bis zum Beginn des angiographischen Eingriffs bewertet
Bis zu 6 Stunden
Zeitunterschied von der Leistengegend bis zur Reperfusion
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Es wird die Gesamtzeit des angiographischen Eingriffs bewertet
Bis zu 6 Stunden
Unterschied zwischen Aufenthalt auf Intensivstation/Schlaganfallstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Gesamtaufenthalt des Patienten auf der Intensivstation/Schlaganfallstation in Tagen
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HASTE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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