Infusão controlada manualmente vs Infusão controlada por alvo para AVC Trombectomia (HASTE)
24 de março de 2025 atualizado por: Alessandro De Cassai, University of Padova
Infusão controlada manualmente versus infusão controlada por alvo: uma avaliação de alterações hemodinâmicas na avaliação de trombectomia (HASTE); um estudo randomizado controlado multicêntrico
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar a indução manual da anestesia geral com a indução da anestesia geral guiada pelo sistema de infusão alvo controlado no AVC isquêmico cerebral
As principais questões que pretende responder são:
- A infusão alvo controlada tem um perfil hemodinâmico mais favorável do que a indução manual da anestesia geral?
- Os pacientes que recebem anestesia geral com sistema de infusão alvo controlado têm um resultado mais favorável? Os participantes receberão indução de anestesia geral com um sistema de infusão alvo controlado e serão comparados a pacientes que receberam indução de anestesia geral manual.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35127
- University Hospital Of Padova
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- AVC de Circulação Cerebral Anterior
- Paciente elegível para trombectomia mecânica
- mRS ≤ 2;
- Pacientes em jejum (>6 h sólidos, >2 horas líquidos)
- Escala de coma de Glashow maior que sete.
Critério de exclusão
- Paciente em anestesia geral na chegada ao hospital
- AVC hemorrágico associado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Indução manual
Indução da Anestesia Geral: Fentanil 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocurônio 0,6 mg/kg Manutenção da Anestesia Geral: Propofol 4-6 mg/kg/h para manter um nível de sedação adequado (BIS entre 40-60; entropia entre 40 -60)
|
A anestesia geral será induzida e mantida em regime pró quilo.
|
|
Experimental: Indução controlada por alvo
Indução da Anestesia Geral: Fentanil 2 mcg/kg, Propofol TCI com modelo de efeito local de Schneider partindo de 2 mcg/ml e aumentando a dose até perda da consciência, Rocurônio 0,6 mg/kg. Manutenção em Anestesia Geral: Propofol TCI com modelo de efeito local de Schneider para manter um nível de sedação adequado (BIS entre 40-60; entropia entre 40-60) |
A anestesia geral será induzida com uma bomba TCI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com hipotensão intraprocedimento
Prazo: Até três horas
|
Redução da pressão arterial média > 20% durante o procedimento a partir da linha de base
|
Até três horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na Escala de AVC do National Institutes of Health em 24 horas após AVC isquêmico agudo
Prazo: 24 horas após AVC isquêmico agudo
|
Alteração da linha de base na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) 24 horas após o AVC isquêmico agudo.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0
|
24 horas após AVC isquêmico agudo
|
|
Alteração da linha de base na Escala de AVC do National Institutes of Health 7 dias após o AVC isquêmico agudo
Prazo: 7 dias após AVC isquêmico agudo
|
Alteração da linha de base na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) 7 dias após o AVC isquêmico agudo.
O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente.
A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0
|
7 dias após AVC isquêmico agudo
|
|
Avaliação da Escala de Rankin Modificada 3 meses após AVC isquêmico agudo
Prazo: 3 meses após AVC isquêmico agudo
|
Avaliação da Escala de Rankin Modificada 3 meses após AVC isquêmico agudo.
A pontuação de Rankin modificada é uma escala de incapacidade de 6 pontos com pontuações possíveis variando de 0 a 5. Uma categoria separada de 6 é adicionada para pacientes que expiram.
|
3 meses após AVC isquêmico agudo
|
|
Porcentagem de pacientes vivos em 3 meses após AVC isquêmico agudo
Prazo: 3 meses após AVC isquêmico agudo
|
Porcentagem de pacientes vivos em 3 meses após AVC isquêmico agudo
|
3 meses após AVC isquêmico agudo
|
|
Diferença no tratamento modificado no escore de infarto cerebral (mTICI)
Prazo: 24 horas após AVC isquêmico
|
O sucesso da reperfusão nos dois grupos será avaliado por tratamento modificado no escore de infarto cerebral.
tratamento modificado em infarto cerebral é uma pontuação de cinco pontos (0,1,2a,2b,3) com 0 reperfusão média e 3 reperfusão completa
|
24 horas após AVC isquêmico
|
|
Diferença de tempo da porta à virilha
Prazo: Até 6 horas
|
Será avaliado o tempo desde a admissão do paciente até o início do procedimento angiográfico
|
Até 6 horas
|
|
Diferença no tempo entre a virilha e a reperfusão
Prazo: Até 6 horas
|
Será avaliado o tempo total do procedimento angiográfico
|
Até 6 horas
|
|
Diferença na permanência na Unidade de Terapia Intensiva/Unidade de AVC
Prazo: Até 30 dias
|
Permanência geral do paciente na unidade de terapia intensiva/unidade de AVC em dias
|
Até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HASTE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .