Инфузия, контролируемая вручную, по сравнению с инфузией, контролируемой по целевому назначению, при тромбэктомии после инсульта (HASTE)
24 марта 2025 г. обновлено: Alessandro De Cassai, University of Padova
Инфузия, контролируемая вручную, по сравнению с инфузией, контролируемой по целевому назначению: оценка гемодинамических изменений при тромбэктомии инсульта (HASTE); Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение индукции общей анестезии вручную с индукцией общей анестезии под контролем целевой инфузионной системы при церебральном ишемическом инсульте.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Имеет ли целевое контролируемое вливание более благоприятный гемодинамический профиль, чем индукция общей анестезии вручную?
- Имеют ли пациенты, получающие общую анестезию с инфузионной системой с целевым контролем, более благоприятный исход? Участники получат индукцию общей анестезии с помощью инфузионной системы с целевым контролем и будут сравниваться с пациентами, получающими индукцию общей анестезии вручную.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35127
- University Hospital Of Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Инсульт переднего мозгового кровообращения
- Пациент, имеющий право на механическую тромбэктомию
- mRS ≤ 2;
- Пациенты натощак (> 6 ч твердые вещества, > 2 ч жидкости)
- По шкале комы Глэшоу больше семи.
Критерий исключения
- Пациент в состоянии общей анестезии по прибытии в больницу
- Сопутствующий геморрагический инсульт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ручная индукция
Введение в общую анестезию: фентанил 2 мкг/кг, пропофол 2 мг/кг, рокуроний 0,6 мг/кг Поддержание общей анестезии: пропофол 4-6 мг/кг/ч для поддержания адекватного уровня седации (BIS между 40-60; энтропия между 40 -60)
|
Общая анестезия будет индуцироваться и поддерживаться с использованием режима pro kilo.
|
|
Экспериментальный: Индукция, контролируемая мишенью
Введение в общую анестезию: фентанил 2 мкг/кг, пропофол TCI с моделью сайт-эффекта Шнайдера, начиная с 2 мкг/мл и увеличивая дозу до потери сознания, рокуроний 0,6 мг/кг. Поддержание общей анестезии: TCI пропофола с моделью сайт-эффекта Шнайдера для поддержания адекватного уровня седации (BIS между 40-60; энтропия между 40-60) |
Общая анестезия будет индуцирована с помощью насоса TCI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с интрапроцедурной гипотензией
Временное ограничение: До трех часов
|
Снижение среднего артериального давления > 20% во время процедуры по сравнению с исходным уровнем
|
До трех часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здравоохранения через 24 часа после острого ишемического инсульта
Временное ограничение: Через 24 часа после острого ишемического инсульта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа после острого ишемического инсульта.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
|
Через 24 часа после острого ишемического инсульта
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здравоохранения через 7 дней после острого ишемического инсульта
Временное ограничение: 7 дней после острого ишемического инсульта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 7 дней после острого ишемического инсульта.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
|
7 дней после острого ишемического инсульта
|
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца после острого ишемического инсульта
Временное ограничение: Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина через 3 месяца после острого ишемического инсульта.
Модифицированная шкала Рэнкина представляет собой 6-балльную шкалу инвалидности с возможными баллами от 0 до 5. Для пациентов с истекающим сроком службы добавляется отдельная категория из 6 баллов.
|
Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
|
|
Процент пациентов, живущих через 3 месяца после острого ишемического инсульта
Временное ограничение: Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
|
Процент пациентов, живущих через 3 месяца после острого ишемического инсульта
|
Через 3 месяца после острого ишемического инсульта
|
|
Разница в модифицированном лечении инфаркта мозга (mTICI) по шкале
Временное ограничение: Через 24 часа после ишемического инсульта
|
Успешная реперфузия в двух группах будет оцениваться с помощью модифицированного лечения по шкале инфаркта мозга.
модифицированное лечение инфаркта головного мозга – пятибалльная оценка (0,1,2a,2b,3) с 0 баллами до начала или реперфузии и 3 за полную реперфузию
|
Через 24 часа после ишемического инсульта
|
|
Разница во времени от двери до паха
Временное ограничение: До 6 часов
|
Будет оцениваться время от поступления пациента до начала ангиографической процедуры.
|
До 6 часов
|
|
Разница во времени от паховой до реперфузии
Временное ограничение: До 6 часов
|
Будет оцениваться общее время ангиографической процедуры.
|
До 6 часов
|
|
Разница в пребывании в отделении интенсивной терапии/инсультном отделении
Временное ограничение: До 30 дней
|
Общее пребывание пациента в отделении интенсивной терапии/инсультном отделении в днях
|
До 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HASTE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .