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Infusione controllata manualmente rispetto all'infusione controllata dall'obiettivo per ictus e trombectomia (HASTE)

24 marzo 2025 aggiornato da: Alessandro De Cassai, University of Padova

Infusione controllata manualmente vs infusione controllata dall'obiettivo: un'alterazione emodinamica nella valutazione dell'ictus-trombectomia (HASTE); uno studio controllato randomizzato multicentrico

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'induzione dell'anestesia generale manuale con l'induzione dell'anestesia generale guidata dal sistema di infusione controllato target nell'ictus ischemico cerebrale

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • L'infusione mirata controllata ha un profilo emodinamico più favorevole rispetto all'induzione manuale dell'anestesia generale?
  • I pazienti sottoposti ad anestesia generale con sistema di infusione controllato target hanno un esito più favorevole? I partecipanti riceveranno l'induzione dell'anestesia generale con un sistema di infusione controllato dall'obiettivo e saranno confrontati con i pazienti che ricevono l'induzione dell'anestesia generale manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35127
        • University Hospital of Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Ictus di circolazione cerebrale anteriore
  • Paziente idoneo per trombectomia meccanica
  • mRS ≤ 2;
  • Pazienti a digiuno (>6 ore solidi, >2 ore liquidi)
  • Glashow Coma Scala più di sette.

Criteri di esclusione

  • Paziente in anestesia generale all'arrivo in ospedale
  • Ictus emorragico associato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Induzione manuale
Induzione dell'anestesia generale: Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronio 0,6 mg/kg Mantenimento dell'anestesia generale: Propofol 4-6 mg/kg/h per mantenere un livello di sedazione adeguato (BIS tra 40-60; entropia tra 40 -60)
Procedura: Induzione manuale
L'anestesia generale sarà indotta e mantenuta utilizzando un regime pro chilo.
Sperimentale: Induzione controllata dall'obiettivo

Induzione dell'anestesia generale: Fentanil 2 mcg/kg, Propofol TCI con modello effetto sito Schneider partendo da 2 mcg/ml e aumentando la dose fino alla perdita di coscienza, Rocuronio 0,6 mg/kg.

Mantenimento dell'anestesia generale: Propofol TCI con modello di effetto del sito di Schneider per mantenere un livello di sedazione adeguato (BIS tra 40-60; entropia tra 40-60)
Procedura: TCI
L'anestesia generale sarà indotta con una pompa TCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ipotensione intraprocedurale
Lasso di tempo: Fino a tre ore
Diminuzione della pressione arteriosa media > 20% durante la procedura rispetto al basale
Fino a tre ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella National Institutes of Health Stroke Scale a 24 ore dopo l'ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ictus ischemico acuto
Variazione rispetto al basale nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore dopo l'ictus ischemico acuto. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0
24 ore dopo l'ictus ischemico acuto
Variazione rispetto al basale nella National Institutes of Health Stroke Scale a 7 giorni dopo l'ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ictus ischemico acuto
Variazione rispetto al basale nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni dopo l'ictus ischemico acuto. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0
7 giorni dopo l'ictus ischemico acuto
Valutazione della scala Rankin modificata a 3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
Valutazione della scala Rankin modificata a 3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto. Il punteggio Rankin modificato è una scala di disabilità a 6 punti con possibili punteggi che vanno da 0 a 5. Viene aggiunta una categoria separata di 6 per i pazienti che scadono.
3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
Percentuale di pazienti vivi a 3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
Percentuale di pazienti vivi a 3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
3 mesi dopo l'ictus ischemico acuto
Differenza nel trattamento modificato nel punteggio di infarto cerebrale (mTICI).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ictus ischemico
L'esito positivo della riperfusione nei due gruppi sarà valutato mediante trattamento modificato nel punteggio dell'infarto cerebrale. il trattamento modificato nell'infarto cerebrale è un punteggio di cinque punti (0,1,2a,2b,3) con 0 menaning o riperfusione e 3 riperfusione completa
24 ore dopo l'ictus ischemico
Differenza di tempo dalla porta all'inguine
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il tempo sarà valutato dal ricovero del paziente all'inizio della procedura angiografica
Fino a 6 ore
Differenza di tempo dall'inguine alla riperfusione
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Verrà valutato il tempo complessivo della procedura angiografica
Fino a 6 ore
Differenza di permanenza in Terapia Intensiva/Stroke Unit
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Degenza complessiva del paziente in terapia intensiva/stroke unit in giorni
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HASTE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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