Manuelt kontrollert infusjon vs målkontrollert infusjon for StrokeTrombektomi (HASTE)
24. mars 2025 oppdatert av: Alessandro De Cassai, University of Padova
Manuelt kontrollert infusjon vs målkontrollert infusjon: en hemodynamisk endringer i StrokeThrombectomy Evaluation (HASTE); en multisenter randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne manuell generell anestesi-induksjon med generell anestesi-induksjon veiledet av målkontrollert infusjonssystem ved cerebralt iskemisk slag
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Har målstyrt infusjon en gunstigere hemodynamisk profil enn manuell generell anestesiinduksjon?
- Har pasienter som får generell anestesi med målstyrt infusjonssystem et mer gunstig resultat? Deltakerne vil motta generell anestesi-induksjon med et målkontrollert infusjonssystem og vil bli sammenlignet med pasienter som får manuell generell anestesi-induksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35127
- University Hospital Of Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Anterior cerebral sirkulasjonsslag
- Pasient kvalifisert for mekanisk trombektomi
- mRS ≤ 2;
- Fastende pasienter (>6 timer fast, >2 timer væsker)
- Glashow Coma Scale mer enn syv.
Eksklusjonskriterier
- Pasient i generell anestesi ved ankomst til sykehus
- Assosiert hemorragisk slag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell induksjon
Generell anestesi-induksjon: Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg Generell anestesivedlikehold: Propofol 4-6 mg/kg/t for å opprettholde et tilstrekkelig sedasjonsnivå (BIS mellom 40-60; entropi mellom 40 -60)
|
Generell anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt ved bruk av en pro kilo-kur.
|
|
Eksperimentell: Målstyrt induksjon
Generell anestesi-induksjon: Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol TCI med Schneider stedseffektmodell som starter fra 2 mcg/ml og øker dosen til bevisstløshet, Rocuronium 0,6 mg/kg. Vedlikehold av generell anestesi: Propofol TCI med Schneider stedseffektmodell for å opprettholde et tilstrekkelig sedasjonsnivå (BIS mellom 40-60; entropi mellom 40-60) |
Generell anestesi vil bli indusert med en TCI-pumpe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med intraproseduell hypotensjon
Tidsramme: Opptil tre timer
|
Nedgang i gjennomsnittlig blodtrykk > 20 % under prosedyren fra baseline
|
Opptil tre timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale 24 timer etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: 24 timer etter akutt iskemisk slag
|
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timer etter akutt iskemisk slag.
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.
Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0
|
24 timer etter akutt iskemisk slag
|
|
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale 7 dager etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: 7 dager etter akutt iskemisk slag
|
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 7 dager etter akutt iskemisk hjerneslag.
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.
Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0
|
7 dager etter akutt iskemisk slag
|
|
Evaluering av Modifisert Rankin-skala 3 måneder etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: 3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Evaluering av Modifisert Rankin-skala 3 måneder etter akutt iskemisk slag.
Modified Rankin Score er en 6-punkts funksjonshemmingskala med mulige skårer fra 0 til 5. En egen kategori på 6 legges til for pasienter som utløper.
|
3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
|
Andel pasienter i live 3 måneder etter akutt iskemisk slag
Tidsramme: 3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
Andel pasienter i live 3 måneder etter akutt iskemisk slag
|
3 måneder etter akutt iskemisk hjerneslag
|
|
Forskjell i modifisert behandling ved hjerneinfarkt (mTICI) score
Tidsramme: 24 timer etter iskemisk hjerneslag
|
Vellykket reperfusjon i de to gruppene vil bli evaluert ved modifisert behandling i hjerneinfarktscore.
modifisert behandling ved hjerneinfarkt er en fem poengscore (0,1,2a,2b,3) med 0 betydning eller reperfusjon og 3 fullstendig reperfusjon
|
24 timer etter iskemisk hjerneslag
|
|
Forskjell i tid fra dør til lyske
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Tiden vil bli evaluert fra pasientinnleggelse til begynnelsen av angiografisk prosedyre
|
Opptil 6 timer
|
|
Forskjell i tid fra lyske til reperfusjon
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Det vil bli evaluert den totale tiden for angiografisk prosedyre
|
Opptil 6 timer
|
|
Forskjell på intensivavdeling/slagenhetsopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Totalt pasientopphold på intensivavdeling/slagavdeling i dager
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HASTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .