Manuellt kontrollerad infusion vs målkontrollerad infusion för strokeTrombektomi (HASTE)
24 mars 2025 uppdaterad av: Alessandro De Cassai, University of Padova
Manuellt kontrollerad infusion vs målkontrollerad infusion: en hemodynamisk förändring i StrokeTrombectomy Evaluation (HASTE); en multicenter randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra manuell generell anestesiinduktion med generell anestesiinduktion styrd av målkontrollerat infusionssystem vid cerebral ischemisk stroke
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Har målstyrd infusion en gynnsammare hemodynamisk profil än manuell generell anestesiinduktion?
- Har patienter som får generell anestesi med målkontrollerat infusionssystem ett gynnsammare resultat? Deltagarna kommer att få generell anestesiinduktion med ett målkontrollerat infusionssystem och kommer att jämföras med patienter som får manuell narkosinduktion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35127
- University Hospital Of Padova
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Anterior Cerebral Circulation Stroke
- Patient berättigad till mekanisk trombektomi
- mRS < 2;
- Fastande patienter (>6 timmar fast, >2 timmar vätskor)
- Glashow Coma Skala mer än sju.
Exklusions kriterier
- Patient i narkos vid ankomst till sjukhus
- Associerad hemorragisk stroke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Manuell induktion
Generell anestesiinduktion: Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg Underhåll av allmän anestesi: Propofol 4-6 mg/kg/h för att hålla en adekvat sederingsnivå (BIS mellan 40-60; entropi mellan 40 -60)
|
Generell anestesi kommer att induceras och upprätthållas med hjälp av en pro kilo-kur.
|
|
Experimentell: Målstyrd induktion
Generell anestesiinduktion: Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol TCI med Schneider platseffektmodell med start från 2 mcg/ml och ökning av dosen tills medvetslöshet, Rocuronium 0,6 mg/kg. Underhåll av allmän anestesi: Propofol TCI med Schneider platseffektmodell för att hålla en adekvat sederingsnivå (BIS mellan 40-60; entropi mellan 40-60) |
Generell anestesi kommer att induceras med en TCI-pump
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med intraprocedurell hypotension
Tidsram: Upp till tre timmar
|
Sänkning av medelblodtrycket > 20 % under proceduren från baslinjen
|
Upp till tre timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale 24 timmar efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 24 timmar efter akut ischemisk stroke
|
Förändring från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 24 timmar efter akut ischemisk stroke.
NIHSS består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng.
Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0
|
24 timmar efter akut ischemisk stroke
|
|
Förändring från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale vid 7 dagar efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 7 dagar efter akut ischemisk stroke
|
Förändring från baslinjen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 7 dagar efter akut ischemisk stroke.
NIHSS består av 11 objekt, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng.
Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0
|
7 dagar efter akut ischemisk stroke
|
|
Utvärdering av Modifierad Rankin-skala 3 månader efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 3 månader efter akut ischemisk stroke
|
Utvärdering av Modifierad Rankin-skala 3 månader efter akut ischemisk stroke.
Modified Rankin Score är en funktionshinderskala med 6 poäng med möjliga poäng från 0 till 5. En separat kategori på 6 läggs till för patienter som går ut.
|
3 månader efter akut ischemisk stroke
|
|
Andel av patienterna som lever 3 månader efter akut ischemisk stroke
Tidsram: 3 månader efter akut ischemisk stroke
|
Andel av patienterna som lever 3 månader efter akut ischemisk stroke
|
3 månader efter akut ischemisk stroke
|
|
Skillnad i modifierad behandling vid cerebral infarkt (mTICI) poäng
Tidsram: 24 timmar efter ischemisk stroke
|
Framgångsrik reperfusion i de två grupperna kommer att utvärderas genom modifierad behandling i hjärninfarktpoäng.
modifierad behandling vid hjärninfarkt är fem poäng (0,1,2a,2b,3) med 0 betydelse eller reperfusion och 3 fullständig reperfusion
|
24 timmar efter ischemisk stroke
|
|
Skillnad i tid från dörr till ljumske
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Tiden kommer att utvärderas från patientinläggning till början av angiografisk procedur
|
Upp till 6 timmar
|
|
Skillnad i tid från ljumske till reperfusion
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Det kommer att utvärderas den totala tiden för angiografisk procedur
|
Upp till 6 timmar
|
|
Skillnad på intensivvårdsavdelning/strokeavdelningsvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Total patientvistelse på intensivvårdsavdelning/strokeavdelning i dagar
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HASTE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .