Perfusion contrôlée manuellement par rapport à la perfusion contrôlée ciblée pour la thrombectomie d'AVC (HASTE)
24 mars 2025 mis à jour par: Alessandro De Cassai, University of Padova
Perfusion contrôlée manuellement vs perfusion contrôlée ciblée : une évaluation des altérations hémodynamiques dans l'évaluation de la thrombectomie par accident vasculaire cérébral (HASTE) ; un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'induction manuelle de l'anesthésie générale à l'induction de l'anesthésie générale guidée par un système de perfusion contrôlé par cible dans l'AVC ischémique cérébral
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La perfusion ciblée a-t-elle un profil hémodynamique plus favorable que l'induction manuelle sous anesthésie générale ?
- Les patients recevant une anesthésie générale avec un système de perfusion à cible contrôlée ont-ils un résultat plus favorable ? Les participants recevront une induction d'anesthésie générale avec un système de perfusion à cible contrôlée et seront comparés à des patients recevant une induction d'anesthésie générale manuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35127
- University Hospital Of Padova
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- AVC de circulation cérébrale antérieure
- Patient éligible à la trombectomie mécanique
- mRS ≤ 2 ;
- Patients à jeun (>6 h solides, >2 heures liquides)
- Glashow Coma Scale plus de sept.
Critère d'exclusion
- Patient en anesthésie générale à l'arrivée à l'hôpital
- AVC hémorragique associé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Induction manuelle
Induction de l'anesthésie générale : Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg Maintien de l'anesthésie générale : Propofol 4-6 mg/kg/h pour maintenir un niveau de sédation adéquat (BIS entre 40 et 60 ; entropie entre 40 -60)
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L'anesthésie générale sera induite et maintenue à l'aide d'un régime pro kilo.
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Expérimental: Induction contrôlée par cible
Induction de l'anesthésie générale : Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol TCI avec modèle d'effet de site de Schneider à partir de 2 mcg/ml et en augmentant la dose jusqu'à la perte de conscience, Rocuronium 0,6 mg/kg. Entretien de l'anesthésie générale : Propofol TCI avec modèle d'effet de site de Schneider afin de maintenir un niveau de sédation adéquat (BIS entre 40 et 60 ; entropie entre 40 et 60) |
L'anesthésie générale sera induite avec une pompe TCI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients souffrant d'hypotension intra-procédurale
Délai: Jusqu'à trois heures
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Diminution de la pression artérielle moyenne > 20 % pendant la procédure par rapport à la ligne de base
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Jusqu'à trois heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans l'échelle des AVC des National Institutes of Health 24 heures après un AVC ischémique aigu
Délai: 24 heures après un AVC ischémique aigu
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Changement par rapport aux valeurs initiales sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 24 heures après un AVC ischémique aigu.
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient.
Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0
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24 heures après un AVC ischémique aigu
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Changement par rapport au départ dans l'échelle des AVC des National Institutes of Health à 7 jours après un AVC ischémique aigu
Délai: 7 jours après un AVC ischémique aigu
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) à 7 jours après un AVC ischémique aigu.
Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient.
Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0
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7 jours après un AVC ischémique aigu
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Évaluation de l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois après un AVC ischémique aigu
Délai: 3 mois après un AVC ischémique aigu
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Évaluation de l'échelle de Rankin modifiée à 3 mois après un AVC ischémique aigu.
Le score de Rankin modifié est une échelle d'invalidité à 6 points avec des scores possibles allant de 0 à 5. Une catégorie distincte de 6 est ajoutée pour les patients qui expirent.
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3 mois après un AVC ischémique aigu
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Pourcentage de patients vivants à 3 mois après un AVC ischémique aigu
Délai: 3 mois après un AVC ischémique aigu
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Pourcentage de patients vivants à 3 mois après un AVC ischémique aigu
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3 mois après un AVC ischémique aigu
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Différence dans le score de traitement modifié de l'infarctus cérébral (mTICI)
Délai: 24 heures après un AVC ischémique
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La reperfusion réussie dans les deux groupes sera évaluée par un traitement modifié du score d'infarctus cérébral.
le traitement modifié de l'infarctus cérébral est un score de cinq points (0,1,2a,2b,3) avec 0 menaning o reperfusion et 3 reperfusion complète
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24 heures après un AVC ischémique
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Différence de temps entre la porte et l'aine
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Le temps sera évalué depuis l'admission du patient jusqu'au début de la procédure angiographique
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Jusqu'à 6 heures
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Différence de temps entre l'aine et la reperfusion
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Il sera évalué le temps global de la procédure angiographique
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Jusqu'à 6 heures
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Différence de séjour en unité de soins intensifs/unité d'AVC
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Séjour total du patient en unité de soins intensifs/unité d'AVC en jours
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2022
Première publication (Réel)
6 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HASTE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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