Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuálně řízená infuze vs. Cílová řízená infuze u mrtvicové trombektomie (HASTE)

24. března 2025 aktualizováno: Alessandro De Cassai, University of Padova

Manuálně řízená infuze vs. Cílová řízená infuze: Hemodynamické změny v hodnocení mrtvicové trombektomie (HASTE); multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat manuální indukci celkové anestezie s indukcí celkové anestezie řízené systémem cílené řízené infuze u mozkové ischemické cévní mozkové příhody

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Má cílová řízená infuze příznivější hemodynamický profil než manuální indukce celkové anestezie?
  • Mají pacienti v celkové anestezii s cílovým řízeným infuzním systémem příznivější výsledek? Účastníci obdrží celkovou anestezii pomocí cílového řízeného infuzního systému a budou porovnáni s pacienty, kteří dostanou manuální indukci celkové anestezie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35127
        • University Hospital of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Mrtvice přední mozkové cirkulace
  • Pacient způsobilý k mechanické trombektomii
  • mRS < 2;
  • Pacienti nalačno (>6 h pevné látky, >2 hodiny tekutiny)
  • Glashow Coma Scale více než sedm.

Kritéria vyloučení

  • Pacient v celkové anestezii při příjezdu do nemocnice
  • Přidružená hemoragická mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manuální indukce
Indukce celkové anestezie: Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rokuronium 0,6 mg/kg Udržování celkové anestezie: Propofol 4-6 mg/kg/h k udržení dostatečné úrovně sedace (BIS mezi 40-60; entropie mezi 40 -60)
Postup: Manuální indukce
Celková anestezie bude vyvolána a udržována pomocí režimu pro kilo.
Experimentální: Cílově řízená indukce

Indukce celkové anestezie: Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol TCI s modelem Schneiderova místa účinku od 2 mcg/ml a zvyšující se dávka až do ztráty vědomí, rokuronium 0,6 mg/kg.

Udržování celkové anestezie: Propofol TCI s modelem Schneiderova místa pro udržení adekvátní úrovně sedace (BIS mezi 40-60; entropie mezi 40-60)
Postup: TCI
Celková anestezie bude vyvolána TCI pumpou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s intraprocedurální hypotenzí
Časové okno: Až tři hodiny
Pokles průměrného krevního tlaku > 20 % během výkonu oproti výchozí hodnotě
Až tři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve škále mrtvice National Institutes of Health po 24 hodinách po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 24 hodin po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Změna od výchozí hodnoty ve škále NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 24 hodin po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0
24 hodin po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Změna od výchozí hodnoty ve škále mrtvice National Institutes of Health po 7 dnech po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 7 dní po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Změna od výchozí hodnoty ve škále National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 7 dní po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0
7 dní po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Vyhodnocení modifikované Rankinovy ​​škály 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Vyhodnocení modifikované Rankinovy ​​škály 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě. Modifikované Rankinovo skóre je 6bodová škála invalidity s možným skóre v rozmezí od 0 do 5. Pro pacienty, kterým vypršela doba platnosti, je přidána samostatná kategorie 6.
3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Procento pacientů žijících 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Časové okno: 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Procento pacientů žijících 3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
3 měsíce po akutní ischemické cévní mozkové příhodě
Rozdíl v modifikované léčbě skóre mozkového infarktu (mTICI).
Časové okno: 24 hodin po ischemické cévní mozkové příhodě
Úspěšná reperfuze v obou skupinách bude hodnocena modifikovanou léčbou skóre mozkového infarktu. modifikovaná léčba u mozkového infarktu je pětibodové skóre (0,1,2a,2b,3) s 0 meningem nebo reperfuzí a 3 kompletní reperfuzí
24 hodin po ischemické cévní mozkové příhodě
Časový rozdíl od dveří ke slabinám
Časové okno: Až 6 hodin
Hodnocena bude doba od přijetí pacienta do začátku angiografického výkonu
Až 6 hodin
Rozdíl v čase od třísla po reperfuzi
Časové okno: Až 6 hodin
Bude hodnocena celková doba angiografického výkonu
Až 6 hodin
Rozdíl v pobytu na jednotce intenzivní péče / na iktové jednotce
Časové okno: Až 30 dní
Celkový pobyt pacienta na jednotce intenzivní péče/iktové jednotce ve dnech
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HASTE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manuální indukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit