Infuzja kontrolowana ręcznie a infuzja kontrolowana celowo w przypadku trombektomii udarowej (HASTE)
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Alessandro De Cassai, University of Padova
Infuzja kontrolowana ręcznie a infuzja kontrolowana celowo: zmiany hemodynamiczne w ocenie trombektomii udaru mózgu (HASTE); wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest porównanie manualnej indukcji znieczulenia ogólnego z indukcją znieczulenia ogólnego pod kontrolą docelowego kontrolowanego systemu infuzyjnego w udarze niedokrwiennym mózgu
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy infuzja kontrolowana celowo ma korzystniejszy profil hemodynamiczny niż ręczna indukcja znieczulenia ogólnego?
- Czy pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne systemem infuzyjnym z kontrolą celu mają korzystniejsze rokowanie? Uczestnicy otrzymają indukcję do znieczulenia ogólnego za pomocą docelowego kontrolowanego systemu infuzyjnego i zostaną porównani z pacjentami poddawanymi ręcznej indukcji do znieczulenia ogólnego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35127
- University Hospital Of Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Udar przedniego krążenia mózgowego
- Pacjent kwalifikujący się do mechanicznej trombektomii
- mRS ≤ 2;
- Pacjenci na czczo (>6 h stałe, >2 h płynne)
- Glashow Coma Skala większa niż siedem.
Kryteria wyłączenia
- Pacjent w znieczuleniu ogólnym przy przybyciu do szpitala
- Powiązany udar krwotoczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Indukcja ręczna
Indukcja znieczulenia ogólnego: Fentanyl 2 mcg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rokuronium 0,6 mg/kg Podtrzymanie znieczulenia ogólnego: Propofol 4-6 mg/kg/h dla utrzymania odpowiedniego poziomu sedacji (BIS między 40-60; entropia między 40 -60)
|
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane i utrzymane przy użyciu schematu pro-kilogramowego.
|
|
Eksperymentalny: Indukcja kontrolowana przez cel
Indukcja znieczulenia ogólnego: fentanyl 2 µg/kg, Propofol TCI z modelem efektu miejsca Schneidera od 2 µg/ml i zwiększanie dawki do utraty przytomności, rokuronium 0,6 mg/kg. Podtrzymanie znieczulenia ogólnego: Propofol TCI z modelem efektu miejsca Schneidera w celu utrzymania odpowiedniego poziomu sedacji (BIS między 40-60; entropia między 40-60) |
Znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą pompy TCI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z hipotensją śródzabiegową
Ramy czasowe: Do trzech godzin
|
Spadek średniego ciśnienia krwi > 20% w trakcie zabiegu w stosunku do wartości wyjściowych
|
Do trzech godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali National Institutes of Health Stroke Scale po 24 godzinach od ostrego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 24 godziny po ostrym udarze niedokrwiennym
|
Zmiana od wartości początkowej w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach od ostrego udaru niedokrwiennego.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0
|
24 godziny po ostrym udarze niedokrwiennym
|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali National Institutes of Health Stroke Scale po 7 dniach od ostrego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym
|
Zmiana od wartości początkowej w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dniach od ostrego udaru niedokrwiennego.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0
|
7 dni po ostrym udarze niedokrwiennym
|
|
Ocena zmodyfikowanej skali Rankina po 3 miesiącach od ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
|
Ocena zmodyfikowanej skali Rankina po 3 miesiącach od ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
Zmodyfikowany wynik Rankina to 6-punktowa skala niepełnosprawności z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 5. Oddzielna kategoria 6 jest dodawana dla pacjentów, którzy wygasają.
|
3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
|
3 miesiące po ostrym udarze niedokrwiennym
|
|
Różnica w zmodyfikowanym leczeniu w wyniku zawału mózgu (mTICI).
Ramy czasowe: 24 godziny po udarze niedokrwiennym
|
Skuteczna reperfuzja w obu grupach będzie oceniana na podstawie zmodyfikowanego leczenia w skali zawału mózgu.
zmodyfikowane leczenie zawału mózgu to pięciopunktowa ocena (0,1,2a,2b,3) z 0 oznaczającą reperfuzję i 3 całkowitą reperfuzją
|
24 godziny po udarze niedokrwiennym
|
|
Różnica czasu od drzwi do pachwiny
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Oceniany będzie czas od przyjęcia pacjenta do rozpoczęcia procedury angiograficznej
|
Do 6 godzin
|
|
Różnica w czasie od pachwiny do reperfuzji
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Oceniony zostanie całkowity czas zabiegu angiograficznego
|
Do 6 godzin
|
|
Różnica w pobycie na oddziale intensywnej terapii/oddziale udarowym
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Całkowity pobyt pacjenta na oddziale intensywnej terapii/oddziale udarowym w dniach
|
Do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HASTE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .