子宮内膜症骨盤痛治療のための皮下インプラント生体吸収性ゲストリノンペレット (GLADE)
2026年5月31日 更新者：Science Valley Research Institute
子宮内膜症治療に続発する骨盤痛に対する皮下インプラント生体吸収性ゲストリノンペレットの安全性と探索的有効性を調査するための第II相無作為化プラセボ対照二重盲検多施設試験
骨盤痛は多因子起源の症状と考えられており、その中でも子宮内膜症は生殖年齢の世界中の女性の 5 ～ 10% に影響を及ぼす主な婦人科的原因であり、生活の質と仕事の効率に悪影響を及ぼしています。
子宮内膜症に関連する骨盤痛の治療は困難であり、さまざまなエンドポイントで利用可能な外科的治療および/またはホルモン治療があります。
ゲストリノンは、抗エストロゲン、抗プロゲスチン、アンドロゲン、および弱いエストロゲン様作用を持つ 19-ノルテストステロンの合成誘導体です。
以前の研究は、ゲストリノンによる経口治療が子宮内膜症に関連する症状の改善を誘発したが、アンドロゲン化や子宮出血などの有害事象を誘発したことを示している.
ゲストリノンの非経口投与は、子宮内膜症に続発する痛みの症状を治療し、これらの有害事象を最小限に抑えるのに効果的である可能性があります.
この研究では、6 か月間のゲストリノン ペレット挿入とプラセボ ペレットの後に、子宮内膜症に続発する骨盤痛を有する女性における皮下インプラント生体吸収性ゲストリノン ペレットの使用の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、子宮内膜症に続発する骨盤痛を持つ女性における皮下埋め込み型生体吸収性ゲストリノン ペレットの使用の安全性と忍容性を評価するための第 II 相研究、多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照研究です。
探索的目的は、参加者の満足度、骨盤痛の強さの変化、レスキュー鎮痛薬の使用、生活の質、性機能、および作業活動の結果において、ゲストリノン ペレットの使用とプラセボ ペレットの使用を比較することです。
100 人の患者が 1:1 の比率で無作為化されます。
最初に、すべての患者は、避妊法としてレボノルゲストレル放出の子宮内システム（Kyleena）の挿入を受けます。
同日、無作為化後、ゲストリノン（85 mg）またはプラセボペレットの皮下移植が行われます。
訪問は、ペレット挿入の 3 か月および 6 か月後に行われます。
主要評価項目は、ペレット挿入から 6 か月以内に蓄積され、自発的な報告および/または臨床所見を通じて収集された重篤な有害事象 (SAE) の組み合わせです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Science Valley Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加への同意とインフォームド コンセント フォームへの署名
- 18歳から50歳までの年齢
- 参加者は今までに浸透性のあるセックスをしたことがある
- 体重50～90kg
- 子宮内膜症に続発する骨盤痛
- -組織病理学的検査によって確認された深部浸潤性子宮内膜症の診断
- 少なくとも3か月間子宮内膜症の手術を受けており、骨盤痛を訴え続けている
- -スクリーニング訪問から12か月以内に妊娠する予定がない、または外科的に不妊手術を受けている
- 過去 12 か月間にマンモグラフィーのレポート (40 歳以上の女性) または乳房超音波検査 (40 歳未満の女性) を受けている
除外基準:
- -転移性悪性腫瘍、透析を伴うまたは伴わない末期腎臓病、臨床的に不安定な心臓病、または研究者の意見では、研究参加者を除外するその他の障害を含む深刻な慢性障害
- -免疫抑制、または病歴および/または身体検査または臨床検査に基づく免疫不全の確定診断
- -最近の実験室異常（過去12か月以内）を含む医学的または精神医学的状態 研究参加者のリスクを高める可能性がある、または研究者の裁量により、参加者を研究に不適切にする可能性があります
- 血栓塞栓イベントの個人歴
- 抗凝固薬の実際の使用
- ホルモン避妊薬の使用に対する禁忌
- 参加者が妊娠中または妊娠の疑いがある
- -無作為化時の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピンベータ妊娠検査陽性
- 母乳育児
- 現在または再発している骨盤内炎症性疾患または骨盤感染のリスクを高めるその他の状態
- -産後の子宮内膜炎または過去3か月以内に敗血症性流産をした
- 原因不明の不正子宮出血
- 子宮腔のゆがみを引き起こす筋腫（平滑筋腫または筋腫）を含む、先天性または後天性の子宮異常
- 子宮または子宮頸部の悪性腫瘍
- -乳がんを含むエストロゲン依存性悪性腫瘍の確認または疑い
- 細菌性膣炎またはその他の制御されていない下部尿路感染症を含む子宮頸管炎または膣炎 子宮頸部異形成
- 活動性肝疾患または機能不全
- Kyleena®製剤または皮下ペレットのレボノルゲストレル、ゲストリノン、またはその他の成分または成分に対するアレルギー、過敏症、または不耐性
- 以前に挿入されたデバイスまたは子宮内避妊システム (IUD または IUS) が取り外されていない
- あなたのhCGレベルが上昇したままである間、最近の絨毛性疾患
- 細菌性心内膜炎
- -スクリーニング時の高アンドロゲン症、次のように定義されます：多毛症：フェリマン - ガルウェイスコア≧8。陰核肥大: 陰核指数 ≥ 35 mm2 によって定義される、にきび: IGA スケール (治験責任医師の総合評価) によって定義されるグレード 5 - 重度の炎症性ざ瘡がその領域を支配し、多数の面皰、膿疱、丘疹、および嚢胞性座瘡がある;脱毛症、脂性肌、声が低くなる
- 多嚢胞性卵巣症候群の診断
- -研究治療開始前の30日以内の別の研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゲストリノン
皮下インプラント - 生体吸収性ゲストリノン ペレット (85 mg) すべての患者は、避妊法としてレボノルゲストレル放出の子宮内システム (Kyleena®) の挿入を受けます。
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皮内ゲストリノン/プラセボペレットは、レボノルゲストレル子宮内ホルモン装置（Kyleena®）と同じ日に挿入されます
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下インプラント - 生体吸収性プラセボ ペレット (コレステロール) すべての患者は、避妊法としてレボノルゲストレル放出の子宮内システム (Kyleena®) の挿入を受けます。
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皮下インプラント生体吸収性プラセボ ペレット (コレステロール)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
時間枠：From randomization to the end of study on Day 180
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Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences. The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome. |
From randomization to the end of study on Day 180
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンドロゲン化
時間枠：ペレットの挿入前評価 (ベースライン)、ゲストリノンまたはプラセボ ペレットの挿入後 3 か月および 6 か月
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アンドロゲン化を経験した参加者の数: 多毛症 (Ferriman-Gallwey スコア ≥ 8)、クリトロメガリー (クリトリディアン インデックス ≥ 35 mm2)、にきび (IGA スケール グレード 5 - 重度の炎症性にきびがその領域を支配し、面皰、膿疱が多数あります) 、丘疹、および嚢胞性ざ瘡)、脱毛症、皮膚の油性、および声の深化
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ペレットの挿入前評価 (ベースライン)、ゲストリノンまたはプラセボ ペレットの挿入後 3 か月および 6 か月
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ステロイドホルモンの血漿濃度
時間枠：ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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総テストステロン、遊離テストステロン、SHBG の血漿中濃度
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ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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脂質プロファイル
時間枠：ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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総コレステロール、HDL-C、VLDL-C、およびトリグリセリドの血清レベル
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ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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子宮出血パターン
時間枠：ゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月間毎日
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子宮出血パターンの変化（斑点/出血）
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ゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月間毎日
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血液疾患
時間枠：ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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リンパ球数が減少した参加者の数 < 500/mm3 (または < 0.5 × 109/l);好中球数の減少 < 500/mm3 (または < 0.5 × 109/l);血小板数の減少 < 30,000/mm3 (または < 30.0 × 109/l); Hb < 7.0 g/dl (または < 4.35 mmol/l) の低下を伴う貧血
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ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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肝臓の有害事象
時間枠：ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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ALTまたはASTの増加がULNまたはベースラインの3倍を超える参加者の数、ALPレベルの変化により、肝細胞または胆汁うっ滞性肝毒性が疑われる
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ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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腎有害事象
時間枠：ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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血清クレアチニンがULNまたはベースラインの1.5倍以上増加した参加者の数。血清尿素の臨床的に有意な増加
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ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な参加者の満足度
時間枠：ゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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参加者の満足度尺度の中央値 (1 から 5 の範囲、非常に満足から非常に不満まで)
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ゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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鎮痛剤の使用
時間枠：ペレットの挿入前評価 (ベースライン)、ゲストリノンまたはプラセボ ペレットの挿入後 3 か月および 6 か月
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鎮痛薬（鎮痛薬および抗炎症薬）を使用した参加者の数
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ペレットの挿入前評価 (ベースライン)、ゲストリノンまたはプラセボ ペレットの挿入後 3 か月および 6 か月
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患者から報告された生活の質
時間枠：ペレットの挿入前評価 (ベースライン)、ゲストリノンまたはプラセボ ペレットの挿入後 3 か月および 6 か月
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) で変更があった参加者の数。
SF-36 は、参加者の健康状態を評価する患者報告アウトカム (PRO) 測定値です。
身体機能、身体的役割、感情的役割、身体的苦痛、活力、社会的機能、精神的健康、一般的健康の 8 つの領域をカバーする 36 の項目で構成されています。
項目は、さまざまな長さのリッカート尺度で回答されます。
8 つのドメインのアイテムが PCS に貢献します。
要約スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルや健康状態が良好であることを示します。
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ペレットの挿入前評価 (ベースライン)、ゲストリノンまたはプラセボ ペレットの挿入後 3 か月および 6 か月
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子宮内膜症の健康プロファイル
時間枠：ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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子宮内膜症の健康プロファイルアンケート (EHP-30) に変更があった参加者の数。
子宮内膜症の健康プロファイルアンケートは、健康関連の生活の質 (HRQoL) 患者の自己報告 PRO であり、子宮内膜症が女性の生活に与える可能性のある幅広い影響を測定するために使用されます: 痛み、コントロールと無力、社会的支援、感情的な幸福、自己イメージ、範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど健康状態が悪いことを示します
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ペレットの挿入前 (ベースライン) およびゲストリノンまたはプラセボ ペレットのペレット挿入後 3 か月
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血清総ゲストリノン濃度
時間枠：ペレットの挿入前（ベースライン）および 24 時間。挿入後 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、および 168 日
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ペレット移植前および 24 時間以内に複数の血液サンプルが収集されます。 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、168 日は液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって決定されます。
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ペレットの挿入前（ベースライン）および 24 時間。挿入後 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、および 168 日
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曲線下面積 (AUC(0 ∞))
時間枠：ペレットの挿入前（ベースライン）および 24 時間。挿入後 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、および 168 日
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ペレット移植前および 24 時間以内に複数の血液サンプルが収集されます。 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、168 日は液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって決定されます。
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ペレットの挿入前（ベースライン）および 24 時間。挿入後 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、および 168 日
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最大濃度(Cmax)
時間枠：ペレットの挿入前（ベースライン）および 24 時間。挿入後 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、および 168 日
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ペレット移植前および 24 時間以内に複数の血液サンプルが収集されます。 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、168 日は液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって決定されます。
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ペレットの挿入前（ベースライン）および 24 時間。挿入後 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、および 168 日
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最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：ペレットの挿入前（ベースライン）および 24 時間。挿入後 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、および 168 日
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ペレット移植前および 24 時間以内に複数の血液サンプルが収集されます。 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、168 日は液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって決定されます。
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ペレットの挿入前（ベースライン）および 24 時間。挿入後 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、および 168 日
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半減期 (t1/2)
時間枠：ペレットの挿入前（ベースライン）および 24 時間。挿入後 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、および 168 日
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ペレット移植前および 24 時間以内に複数の血液サンプルが収集されます。 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、168 日は液体クロマトグラフィー (LC-MS/MS) によって決定されます。
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ペレットの挿入前（ベースライン）および 24 時間。挿入後 7 日、14 日、21 日、28 日、56 日、84 日、112 日、140 日、および 168 日
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Pelvic pain intensity
時間枠：pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
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Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
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pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eduardo Ramacciotti, MD, PhD、Science Valley Research Institute
- 主任研究者：André Luiz M Oliveira, MD, MHS、Science Valley Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Coutinho EM. Treatment of endometriosis with gestrinone (R-2323), a synthetic antiestrogen, antiprogesterone. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):895-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90180-6.
- Venturini PL, Bertolini S, Brunenghi MC, Daga A, Fasce V, Marcenaro A, Cimato M, De Cecco L. Endocrine, metabolic, and clinical effects of gestrinone in women with endometriosis. Fertil Steril. 1989 Oct;52(4):589-95. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60969-x.
- Gestrinone versus a gonadotropin-releasing hormone agonist for the treatment of pelvic pain associated with endometriosis: a multicenter, randomized, double-blind study. Gestrinone Italian Study Group. Fertil Steril. 1996 Dec;66(6):911-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58682-8.
- Devogelaer JP, Nagant de Deuxchaisnes C, Donnez J. Endometriosis. Lancet. 1993 Jan 30;341(8840):312-3. doi: 10.1016/0140-6736(93)92673-h. No abstract available.
- Malavasi A, Ribeiro CM, Agati LB, Silva Filho A, Berger C, Schor E, Comin A, Bezerra Neto EJ, Oliveira TH, Caldas PR, Lopes F, Westphalen N, Vieira F, Socca EAR, Komar D, Ramacciotti E. Rationale and design of the GLADE study: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of gestrinone subdermal bioabsorbable pellet in endometriosis-related pelvic pain. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2527352. doi: 10.1080/07853890.2025.2527352. Epub 2025 Jul 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2025年5月21日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月31日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GLADE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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