Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant podskórny - biowchłanialna peletka gestrinonu do leczenia bólu miednicy endometriozy (GLADE)

31 maja 2026 zaktualizowane przez: Science Valley Research Institute

Faza II, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności podskórnego implantu biowchłanialnego peletki gestrinonu w leczeniu bólu miednicy wtórnego do leczenia endometriozy

Ból w obrębie miednicy mniejszej uważany jest za objaw wieloczynnikowego pochodzenia, wśród których endometrioza jest główną przyczyną ginekologiczną dotykającą 5-10% kobiet na całym świecie w wieku rozrodczym, negatywnie wpływając na jakość ich życia i wydajność pracy. Leczenie bólu miednicy związanego z endometriozą jest trudne i dostępne są metody leczenia chirurgicznego i/lub hormonalnego ze zmiennymi punktami końcowymi. Gestrinon jest syntetyczną pochodną 19-nortestosteronu o działaniu antyestrogenowym, antyprogestynowym, androgennym i słabym estrogenopodobnym. Wcześniejsze badania wykazały, że doustne leczenie Gestrinonem powodowało poprawę objawów związanych z endometriozą, ale z działaniami niepożądanymi, takimi jak androgenizacja i krwawienie z macicy. Pozajelitowe podawanie gestrinonu może być skuteczne w leczeniu objawów bólowych wtórnych do endometriozy i minimalizowaniu tych działań niepożądanych. Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i tolerancję podskórnego implantu biowchłanialnego peletki gestrinonu u kobiet z bólem miednicy wtórnym do endometriozy po 6 miesiącach od założenia peletki gestrinonu w porównaniu z peletką placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji podskórnego implantu-biowchłanialnego peletu gestrinonu u kobiet z bólem miednicy wtórnym do endometriozy. Celem eksploracyjnym jest porównanie stosowania peletki gestrinonu z peletką placebo w wynikach satysfakcji uczestników, zmiany natężenia bólu miednicy, stosowania doraźnych leków przeciwbólowych, jakości życia, funkcji seksualnych i aktywności zawodowej. Stu pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 1:1. Początkowo wszystkie pacjentki zostaną poddane założeniu wewnątrzmacicznego systemu uwalniania lewonorgestrelu (Kyleena) jako metody antykoncepcyjnej. Tego samego dnia, po randomizacji, zostanie przeprowadzona podskórna implantacja gestrinonu (85 mg) lub peletki placebo. Wizyty będą odbywać się po 3 i 6 miesiącach od założenia peletu. Pierwszorzędowy punkt końcowy to połączenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) nagromadzonych w ciągu 6 miesięcy od założenia peletki i zebranych w drodze spontanicznych zgłoszeń i/lub wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Science Valley Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Akceptacja udziału i podpisanie formularza świadomej zgody
  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Uczestnik kiedykolwiek uprawiał seks penetrujący
  • Masa ciała od 50 do 90 kg
  • Ból miednicy wtórny do endometriozy
  • Rozpoznanie endometriozy głęboko naciekającej potwierdzone badaniem histopatologicznym
  • Przeszła operację usunięcia endometriozy od co najmniej 3 miesięcy i nadal skarży się na ból miednicy
  • Brak planowania ciąży w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej lub sterylizacja chirurgiczna
  • Posiada raport mammografii (kobiety > 40 lat) lub USG piersi (kobiety < 40 lat) z ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba przewlekła, w tym nowotwór złośliwy z przerzutami, schyłkowa niewydolność nerek z dializą lub bez, niestabilna klinicznie choroba serca lub inne zaburzenie, które w opinii badacza wyklucza uczestnika badania
  • Immunosupresja lub h potwierdzone rozpoznanie niedoboru odporności na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego lub laboratoryjnego
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne nieprawidłowości laboratoryjne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy), które mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika badania lub, według uznania badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania
  • Osobista historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Rzeczywiste stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Przeciwwskazania do stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Uczestnik jest w ciąży lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży
  • Pozytywny test ciążowy beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu w momencie randomizacji
  • Karmienie piersią
  • Obecna lub nawracająca choroba zapalna miednicy mniejszej lub inne stany, które zwiększają ryzyko infekcji miednicy mniejszej
  • Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub poronienie septyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy o nieznanej etiologii
  • Wrodzone lub nabyte anomalie macicy, w tym mięśniaki (mięśniaki gładkokomórkowe lub mięśniaki), które powodują zniekształcenie jamy macicy
  • Nowotwór złośliwy macicy lub szyjki macicy
  • Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny, w tym rak piersi
  • zapalenie szyjki macicy lub pochwy, w tym bakteryjne zapalenie pochwy lub inne niekontrolowane zakażenie dolnych dróg moczowych dysplazja szyjki macicy
  • Aktywna choroba lub dysfunkcja wątroby
  • Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na lewonorgestrel, gestrinon lub jakikolwiek inny składnik preparatu Kyleena® lub granulek podskórnych
  • Wcześniej włożona wkładka lub wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny (IUD lub IUS), które nie zostały usunięte
  • niedawno wystąpiła choroba trofoblastyczna, podczas gdy poziom hCG pozostaje podwyższony
  • Bakteryjne zapalenie wsierdzia
  • Hiperandrogenizm w czasie badania przesiewowego, zdefiniowany jako: hirsutyzm: wynik Ferrimana-Gallweya ≥ 8; powiększenie łechtaczki: określone wskaźnikiem łechtaczki ≥ 35 mm2, trądzik: określone według skali IGA (ogólna ocena badacza) stopień 5 – dominujący na tym obszarze silny trądzik zapalny, duża liczba zaskórników, krost, grudek i trądzik torbielowaty; łysienie, tłusta skóra i pogłębienie głosu
  • Diagnostyka zespołu policystycznych jajników
  • Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gestrinon
Implant podskórny – biowchłanialna peletka gestrinonu (85 mg) U wszystkich pacjentek zostanie wszczepiony system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel (Kyleena®) jako metoda antykoncepcyjna
Lek: Gestrinon
Śródskórna tabletka gestrinonu/placebo zostanie wprowadzona tego samego dnia co wewnątrzmaciczna wkładka hormonalna zawierająca lewonorgestrel (Kyleena®)
Komparator placebo: Placebo
Implant podskórny – biowchłanialny pelet placebo (cholesterol) Wszyscy pacjenci zostaną poddani założeniu wewnątrzmacicznego systemu uwalniania lewonorgestrelu (Kyleena®) jako metody antykoncepcyjnej
Lek: Placebo
Implant podskórny - biowchłanialny pelet placebo (cholesterol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
Ramy czasowe: From randomization to the end of study on Day 180

Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences.

The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome.
From randomization to the end of study on Day 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Androgenizacja
Ramy czasowe: ocena przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Liczba uczestników, u których wystąpiła androgenizacja zdefiniowana przez: hirsutyzm (wynik Ferrimana-Gallweya ≥ 8), powiększenie łechtaczki (wskaźnik łechtaczki ≥ 35 mm2), trądzik (5 stopień w skali IGA – na tym obszarze dominuje ciężki trądzik zapalny, duża liczba zaskórników, krost grudki i trądzik torbielowaty), łysienie, tłustość skóry i obniżenie głosu
ocena przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Stężenie hormonów steroidowych w osoczu
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
stężenie w osoczu całkowitego testosteronu, wolnego testosteronu i SHBG
przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Profil lipidowy
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Poziomy cholesterolu całkowitego, HDL-C, VLDL-C i trójglicerydów w surowicy
przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Wzór krwawienia z macicy
Ramy czasowe: codziennie przez 3 miesiące po założeniu peletki zawierającej gestrinon lub placebo
Zmiany w schemacie krwawienia z macicy (plamienie/krwawienie)
codziennie przez 3 miesiące po założeniu peletki zawierającej gestrinon lub placebo
Zaburzenia hematologiczne
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Liczba uczestników ze zmniejszoną liczbą limfocytów < 500/mm3 (lub < 0,5 × 109/l); zmniejszenie liczby neutrofili < 500/mm3 (lub < 0,5 × 109/l); spadek liczby płytek krwi < 30 000/mm3 (lub < 30,0 × 109/l); i niedokrwistość ze zmniejszonym stężeniem Hb < 7,0 g/dl (lub < 4,35 mmol/l)
przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Liczba uczestników ze zwiększoną aktywnością AlAT lub AspAT > 3-krotnością GGN lub wartością wyjściową, zmianami poziomu ALP z podejrzeniem hepatotoksyczności wątrobowokomórkowej lub cholestatycznej
przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Zdarzenia niepożądane dotyczące nerek
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Liczba uczestników ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5-krotnością GGN lub wartością wyjściową; klinicznie istotne zwiększenie stężenia mocznika w surowicy
przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu peletki gestrinonu lub peletki placebo
Mediana skali satysfakcji uczestników (od 1 do 5, od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych)
3 miesiące po założeniu peletki gestrinonu lub peletki placebo
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: ocena przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Liczba uczestników, którzy stosowali leki przeciwbólowe (przeciwbólowe i przeciwzapalne)
ocena przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Jakość życia w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: ocena przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Liczba uczestników ze zmianami w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36). SF-36 jest miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), oceniającą stan zdrowia uczestnika. Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne i zdrowie ogólne. Odpowiedzi na pozycje są udzielane na skalach Likerta o różnej długości. Przedmioty z 8 domen składają się na PCS. Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcji i/lub lepszy stan zdrowia
ocena przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa), 3 i 6 miesięcy po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Profil zdrowotny endometriozy
Ramy czasowe: przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Liczba uczestniczek ze zmianami w Kwestionariuszu Profilu Zdrowotnego Endometriozy (EHP-30). Kwestionariusz Profilu Zdrowotnego Endometriozy to samoocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL) pacjentki PRO, używana do pomiaru szerokiego zakresu skutków, jakie endometrioza może mieć na życie kobiet: ból, kontrola i bezsilność, wsparcie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i obrazu siebie mieszczą się w przedziale 0-100, wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia
przed wprowadzeniem peletki (linia wyjściowa) i 3 miesiące po wprowadzeniu peletki gestrinonu lub placebo
Całkowite stężenie gestrinonu w surowicy
Ramy czasowe: wstępne wprowadzenie peletu (linia bazowa) i 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni po założeniu
Przed wszczepieniem peletek i po 24 godzinach zostanie pobranych wiele próbek krwi; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni i zostanie określone metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
wstępne wprowadzenie peletu (linia bazowa) i 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni po założeniu
Pole pod krzywą (AUC(0 ∞))
Ramy czasowe: wstępne wprowadzenie peletu (linia bazowa) i 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni po założeniu
Przed wszczepieniem peletek i po 24 godzinach zostanie pobranych wiele próbek krwi; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni i zostanie określone metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
wstępne wprowadzenie peletu (linia bazowa) i 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni po założeniu
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: wstępne wprowadzenie peletu (linia bazowa) i 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni po założeniu
Przed wszczepieniem peletek i po 24 godzinach zostanie pobranych wiele próbek krwi; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni i zostanie określone metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
wstępne wprowadzenie peletu (linia bazowa) i 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni po założeniu
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: wstępne wprowadzenie peletu (linia bazowa) i 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni po założeniu
Przed wszczepieniem peletek i po 24 godzinach zostanie pobranych wiele próbek krwi; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni i zostanie określone metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
wstępne wprowadzenie peletu (linia bazowa) i 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni po założeniu
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: wstępne wprowadzenie peletu (linia bazowa) i 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni po założeniu
Przed wszczepieniem peletek i po 24 godzinach zostanie pobranych wiele próbek krwi; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni i zostanie określone metodą chromatografii cieczowej (LC-MS/MS)
wstępne wprowadzenie peletu (linia bazowa) i 24 godziny; 7 dni, 14 dni, 21 dni, 28 dni, 56 dni, 84 dni, 112 dni, 140 dni i 168 dni po założeniu
Pelvic pain intensity
Ramy czasowe: pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Współpracownicy

Biós Farmacêutica

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
  • Główny śledczy: André Luiz M Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLADE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj