Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pellet di Gestrinone bioassorbibile da impianto sottocutaneo per il trattamento del dolore pelvico dell'endometriosi (GLADE)

19 marzo 2024 aggiornato da: Science Valley Research Institute

Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia esplorativa di un pellet di Gestrinone bioriassorbibile con impianto sottocutaneo per il dolore pelvico secondario al trattamento dell'endometriosi

Il dolore pelvico è considerato un sintomo di origine multifattoriale tra cui l'endometriosi è la principale causa ginecologica che colpisce il 5-10% delle donne in tutto il mondo nei loro anni riproduttivi, con un impatto negativo sulla qualità della vita e sull'efficienza lavorativa. Il trattamento del dolore pelvico associato all'endometriosi è impegnativo e sono disponibili trattamenti chirurgici e/o ormonali con endpoint variabili. Il Gestrinone è un derivato sintetico del 19-nortestosterone con azione antiestrogenica, antiprogestinica, androgenica e debole simil-estrogenica. Precedenti studi dimostrano che il trattamento orale con Gestrinone ha indotto un miglioramento dei sintomi associati all'endometriosi ma con eventi avversi quali androgenizzazione e sanguinamento uterino. La somministrazione parenterale di Gestrinone potrebbe essere efficace per trattare i sintomi dolorosi secondari all'endometriosi e ridurre al minimo questi eventi avversi. Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di pastiglie di Gestrinone bioriassorbibili con impianto sottocutaneo in donne con dolore pelvico secondario a endometriosi dopo 6 mesi dall'inserimento di pastiglie di Gestrinone rispetto al pellet placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di pellet di gestrinone bioriassorbibile con impianto sottocutaneo nelle donne con dolore pelvico secondario all'endometriosi. L'obiettivo esplorativo è confrontare l'uso di un pellet di gestrinone con un pellet di placebo nei risultati della soddisfazione dei partecipanti, cambiamento nell'intensità del dolore pelvico, uso di farmaci antidolorifici, qualità della vita, funzione sessuale e attività lavorativa. Cento pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1. Inizialmente, tutte le pazienti saranno sottoposte all'inserimento di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (Kyleena) come metodo contraccettivo. Lo stesso giorno, dopo la randomizzazione, verrà eseguito l'impianto sottocutaneo del gestrinone (85 mg) o del pellet placebo. Le visite avverranno dopo 3 e 6 mesi dall'inserimento del pellet. L'endpoint primario è una combinazione di eventi avversi gravi (SAE) accumulati entro 6 mesi dall'inserimento del pellet e raccolti attraverso segnalazioni spontanee e/o riscontri clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Science Valley Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Luiz Malavasi, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettazione a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato
  • Età tra i 18-50 anni
  • Il partecipante ha mai avuto rapporti sessuali con penetrazione
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg
  • Dolore pelvico secondario all'endometriosi
  • Diagnosi di endometriosi infiltrativa profonda confermata dall'esame istopatologico
  • Ha subito un intervento di endometriosi per almeno 3 mesi e continua a lamentare dolore pelvico
  • Non pianificare una gravidanza entro 12 mesi dalla visita di screening o sterilizzazione chirurgica
  • Ha un referto mammografico (femmina di età > 40 anni) o un'ecografia mammaria (femmina di età < 40 anni) degli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Disturbo cronico grave, inclusa neoplasia metastatica, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, cardiopatia clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, escluda il partecipante allo studio
  • Immunosoppressione o h diagnosi confermata di immunodeficienza basata sulla loro anamnesi e/o esame fisico o di laboratorio
  • Condizioni mediche o psichiatriche, comprese recenti anomalie di laboratorio (negli ultimi 12 mesi) che possono aumentare i rischi per il partecipante allo studio o, a discrezione dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio
  • Storia personale di eventi tromboembolici
  • Uso effettivo di farmaci anticoagulanti
  • Controindicazione per l'uso di contraccettivi ormonali
  • Il partecipante è incinta o sospetta di essere incinta
  • Test di gravidanza beta gonadotropina corionica umana nelle urine positivo al momento della randomizzazione
  • Allattamento al seno
  • Malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente o altre condizioni che aumentano il rischio di infezioni pelviche
  • Endometrite postpartum o ha avuto un aborto settico negli ultimi 3 mesi
  • Sanguinamento uterino anomalo di eziologia sconosciuta
  • Anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi (leiomiomi o fibromi) che causano la distorsione della cavità uterina
  • Malignità uterina o cervicale
  • Tumore maligno estrogeno-dipendente confermato o sospetto, compreso il cancro al seno
  • Cervicite o vaginite, inclusa vaginosi batterica o altra infezione incontrollata del tratto urinario inferiore displasia cervicale
  • Malattia epatica attiva o disfunzione
  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza al levonorgestrel, al gestrinone o a qualsiasi altro ingrediente o componente della formulazione di Kyleena® o dei pellet sottocutanei
  • Precedente dispositivo inserito o sistema contraccettivo intrauterino (IUD o IUS) che non è stato rimosso
  • Malattia trofoblastica di recente, mentre i livelli di hCG rimangono elevati
  • Endocardite batterica
  • Iperandrogenismo al momento dello screening, definito da: irsutismo: punteggio di Ferriman-Gallwey ≥ 8; clitoromegalia: definita dall'indice clitorideo ≥ 35 mm2, acne: definita dalla scala IGA (Investigator's global assessment) grado 5 - l'acne infiammatoria grave domina l'area e vi è un gran numero di comedoni, pustole, papule e acne cistica; alopecia, pelle grassa e abbassamento della voce
  • Diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico
  • Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestrinone
Impianto sottocutaneo-pellet di gestrinone bioriassorbibile (85 mg) Tutte le pazienti saranno sottoposte all'inserimento di un sistema intrauterino di rilascio di levonorgestrel (Kyleena®) come metodo contraccettivo
Droga: Gestrinone
Il pellet intradermico gestrinone/placebo verrà inserito lo stesso giorno del dispositivo ormonale intrauterino levonorgestrel (Kyleena®)
Comparatore placebo: Placebo
Impianto sottocutaneo - pellet placebo bioassorbibile (colesterolo) Tutti i pazienti saranno sottoposti all'inserimento di un sistema intrauterino di rilascio di levonorgestrel (Kyleena®) come metodo contraccettivo
Droga: Placebo
Pellet placebo bioassorbibile impianto sottocutaneo (colesterolo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Combinazione di eventi avversi gravi (SAE) accumulati entro 6 mesi dall'inserimento del pellet di gestrinone o placebo e raccolti tramite segnalazioni spontanee e/o riscontri clinici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio il giorno 180
Proporzione di pazienti che NON hanno SAE: definiti come una combinazione di morte, condizioni che minacciano o presentano un rischio per la vita, condizioni che richiedono il ricovero o che prolungano il ricovero preesistente, condizioni che causano disabilità o danni permanenti, condizioni che portano a un'anomalia congenita e qualsiasi altro evento medico significativo che, sulla base di un appropriato giudizio medico, possa danneggiare il partecipante e/o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli altri eventi sopra menzionati.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio il giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Androgenizzazione
Lasso di tempo: valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
Numero di partecipanti che sperimentano l'androgenizzazione definita da: irsutismo (punteggio Ferriman-Gallwey ≥ 8), clitoromegalia (indice clitoridiano ≥ 35 mm2), acne (grado 5 della scala IGA - l'acne infiammatoria grave domina l'area e vi è un gran numero di comedoni, pustole , papule e acne cistica), alopecia, untuosità della pelle e abbassamento della voce
valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
Concentrazione plasmatica di ormoni steroidei
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
concentrazione plasmatica di testosterone totale, testosterone libero e SHBG
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
Profilo lipidico
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
Livelli sierici di colesterolo totale, HDL-C, VLDL-C e trigliceridi
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
Pattern di sanguinamento uterino
Lasso di tempo: giornalmente per 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del gestrinone o del pellet placebo
Cambiamenti nel pattern di sanguinamento uterino (spotting/sanguinamento)
giornalmente per 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del gestrinone o del pellet placebo
Patologie ematologiche
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
Numero di partecipanti con conta dei linfociti ridotta < 500/mm3 (o < 0,5 × 109/l); diminuzione della conta dei neutrofili < 500/mm3 (o < 0,5 × 109/l); diminuzione della conta piastrinica < 30.000/mm3 (o < 30,0 × 109/l); e anemia con Hb ridotta < 7,0 g/dl (o < 4,35 mmol/l)
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
Eventi avversi epatici
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
Numero di partecipanti con aumento di ALT o AST > 3 volte ULN o basale, alterazioni dei livelli di ALP sospetta epatotossicità epatocellulare o colestatica
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
Eventi avversi renali
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
Numero di partecipanti con aumento della creatinina sierica ≥ 1,5 volte ULN o basale; aumento clinicamente significativo dell'urea sierica
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione generale dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del gestrinone o del pellet placebo
Mediana della scala di soddisfazione dei partecipanti (da 1 a 5, da molto soddisfatto a molto insoddisfatto)
3 mesi dopo l'inserimento del pellet del gestrinone o del pellet placebo
Intensità del dolore pelvico
Lasso di tempo: valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
Mediana dell'intensità del dolore pelvico e della dismenorrea valutata dalla scala analogica visiva VAS, da 0 a 10 punti dove 10 punti indicano il dolore peggiore
valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci antidolorifici (analgesici e antinfiammatori)
valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
Numero di partecipanti con modifiche nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36). SF-36 è una misura dell'esito riferito dal paziente (PRO) che valuta lo stato di salute di un partecipante. Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale. Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze. Gli elementi di 8 domini contribuiscono al PCS. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute
valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
Profilo di salute dell'endometriosi
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
Numero di partecipanti con modifiche al questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30). Il questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi è un'autovalutazione PRO relativa alla qualità della vita (HRQoL) del paziente, utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita delle donne: dolore, controllo e impotenza, supporto sociale, benessere emotivo , e immagine di sé, vanno da 0 a 100, valori più alti indicano uno stato di salute peggiore
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
Concentrazione totale di gestrinone nel siero
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
Area sotto la curva (AUC(0 ∞))
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Collaboratori

Biós Farmacêutica

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
  • Investigatore principale: André Luiz Malavasi Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLADE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore pelvico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi