Pellet di Gestrinone bioassorbibile da impianto sottocutaneo per il trattamento del dolore pelvico dell'endometriosi (GLADE)
31 maggio 2026 aggiornato da: Science Valley Research Institute
Uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico per studiare la sicurezza e l'efficacia esplorativa di un pellet di Gestrinone bioriassorbibile con impianto sottocutaneo per il dolore pelvico secondario al trattamento dell'endometriosi
Il dolore pelvico è considerato un sintomo di origine multifattoriale tra cui l'endometriosi è la principale causa ginecologica che colpisce il 5-10% delle donne in tutto il mondo nei loro anni riproduttivi, con un impatto negativo sulla qualità della vita e sull'efficienza lavorativa.
Il trattamento del dolore pelvico associato all'endometriosi è impegnativo e sono disponibili trattamenti chirurgici e/o ormonali con endpoint variabili.
Il Gestrinone è un derivato sintetico del 19-nortestosterone con azione antiestrogenica, antiprogestinica, androgenica e debole simil-estrogenica.
Precedenti studi dimostrano che il trattamento orale con Gestrinone ha indotto un miglioramento dei sintomi associati all'endometriosi ma con eventi avversi quali androgenizzazione e sanguinamento uterino.
La somministrazione parenterale di Gestrinone potrebbe essere efficace per trattare i sintomi dolorosi secondari all'endometriosi e ridurre al minimo questi eventi avversi.
Questo studio valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di pastiglie di Gestrinone bioriassorbibili con impianto sottocutaneo in donne con dolore pelvico secondario a endometriosi dopo 6 mesi dall'inserimento di pastiglie di Gestrinone rispetto al pellet placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase II, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso di pellet di gestrinone bioriassorbibile con impianto sottocutaneo nelle donne con dolore pelvico secondario all'endometriosi.
L'obiettivo esplorativo è confrontare l'uso di un pellet di gestrinone con un pellet di placebo nei risultati della soddisfazione dei partecipanti, cambiamento nell'intensità del dolore pelvico, uso di farmaci antidolorifici, qualità della vita, funzione sessuale e attività lavorativa.
Cento pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1.
Inizialmente, tutte le pazienti saranno sottoposte all'inserimento di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (Kyleena) come metodo contraccettivo.
Lo stesso giorno, dopo la randomizzazione, verrà eseguito l'impianto sottocutaneo del gestrinone (85 mg) o del pellet placebo.
Le visite avverranno dopo 3 e 6 mesi dall'inserimento del pellet.
L'endpoint primario è una combinazione di eventi avversi gravi (SAE) accumulati entro 6 mesi dall'inserimento del pellet e raccolti attraverso segnalazioni spontanee e/o riscontri clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile
- Science Valley Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato
- Età tra i 18-50 anni
- Il partecipante ha mai avuto rapporti sessuali con penetrazione
- Peso corporeo compreso tra 50 e 90 kg
- Dolore pelvico secondario all'endometriosi
- Diagnosi di endometriosi infiltrativa profonda confermata dall'esame istopatologico
- Ha subito un intervento di endometriosi per almeno 3 mesi e continua a lamentare dolore pelvico
- Non pianificare una gravidanza entro 12 mesi dalla visita di screening o sterilizzazione chirurgica
- Ha un referto mammografico (femmina di età > 40 anni) o un'ecografia mammaria (femmina di età < 40 anni) degli ultimi 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Disturbo cronico grave, inclusa neoplasia metastatica, malattia renale allo stadio terminale con o senza dialisi, cardiopatia clinicamente instabile o qualsiasi altro disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, escluda il partecipante allo studio
- Immunosoppressione o h diagnosi confermata di immunodeficienza basata sulla loro anamnesi e/o esame fisico o di laboratorio
- Condizioni mediche o psichiatriche, comprese recenti anomalie di laboratorio (negli ultimi 12 mesi) che possono aumentare i rischi per il partecipante allo studio o, a discrezione dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo allo studio
- Storia personale di eventi tromboembolici
- Uso effettivo di farmaci anticoagulanti
- Controindicazione per l'uso di contraccettivi ormonali
- Il partecipante è incinta o sospetta di essere incinta
- Test di gravidanza beta gonadotropina corionica umana nelle urine positivo al momento della randomizzazione
- Allattamento al seno
- Malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente o altre condizioni che aumentano il rischio di infezioni pelviche
- Endometrite postpartum o ha avuto un aborto settico negli ultimi 3 mesi
- Sanguinamento uterino anomalo di eziologia sconosciuta
- Anomalie uterine congenite o acquisite, compresi i fibromi (leiomiomi o fibromi) che causano la distorsione della cavità uterina
- Malignità uterina o cervicale
- Tumore maligno estrogeno-dipendente confermato o sospetto, compreso il cancro al seno
- Cervicite o vaginite, inclusa vaginosi batterica o altra infezione incontrollata del tratto urinario inferiore displasia cervicale
- Malattia epatica attiva o disfunzione
- Allergia, ipersensibilità o intolleranza al levonorgestrel, al gestrinone o a qualsiasi altro ingrediente o componente della formulazione di Kyleena® o dei pellet sottocutanei
- Precedente dispositivo inserito o sistema contraccettivo intrauterino (IUD o IUS) che non è stato rimosso
- Malattia trofoblastica di recente, mentre i livelli di hCG rimangono elevati
- Endocardite batterica
- Iperandrogenismo al momento dello screening, definito da: irsutismo: punteggio di Ferriman-Gallwey ≥ 8; clitoromegalia: definita dall'indice clitorideo ≥ 35 mm2, acne: definita dalla scala IGA (Investigator's global assessment) grado 5 - l'acne infiammatoria grave domina l'area e vi è un gran numero di comedoni, pustole, papule e acne cistica; alopecia, pelle grassa e abbassamento della voce
- Diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico
- Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gestrinone
Impianto sottocutaneo-pellet di gestrinone bioriassorbibile (85 mg) Tutte le pazienti saranno sottoposte all'inserimento di un sistema intrauterino di rilascio di levonorgestrel (Kyleena®) come metodo contraccettivo
|
Il pellet intradermico gestrinone/placebo verrà inserito lo stesso giorno del dispositivo ormonale intrauterino levonorgestrel (Kyleena®)
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Impianto sottocutaneo - pellet placebo bioassorbibile (colesterolo) Tutti i pazienti saranno sottoposti all'inserimento di un sistema intrauterino di rilascio di levonorgestrel (Kyleena®) come metodo contraccettivo
|
Pellet placebo bioassorbibile impianto sottocutaneo (colesterolo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
Lasso di tempo: From randomization to the end of study on Day 180
|
Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences. The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome. |
From randomization to the end of study on Day 180
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Androgenizzazione
Lasso di tempo: valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
|
Numero di partecipanti che sperimentano l'androgenizzazione definita da: irsutismo (punteggio Ferriman-Gallwey ≥ 8), clitoromegalia (indice clitoridiano ≥ 35 mm2), acne (grado 5 della scala IGA - l'acne infiammatoria grave domina l'area e vi è un gran numero di comedoni, pustole , papule e acne cistica), alopecia, untuosità della pelle e abbassamento della voce
|
valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
|
|
Concentrazione plasmatica di ormoni steroidei
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
concentrazione plasmatica di testosterone totale, testosterone libero e SHBG
|
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
|
Profilo lipidico
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
Livelli sierici di colesterolo totale, HDL-C, VLDL-C e trigliceridi
|
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
|
Pattern di sanguinamento uterino
Lasso di tempo: giornalmente per 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del gestrinone o del pellet placebo
|
Cambiamenti nel pattern di sanguinamento uterino (spotting/sanguinamento)
|
giornalmente per 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del gestrinone o del pellet placebo
|
|
Patologie ematologiche
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
Numero di partecipanti con conta dei linfociti ridotta < 500/mm3 (o < 0,5 × 109/l); diminuzione della conta dei neutrofili < 500/mm3 (o < 0,5 × 109/l); diminuzione della conta piastrinica < 30.000/mm3 (o < 30,0 × 109/l); e anemia con Hb ridotta < 7,0 g/dl (o < 4,35 mmol/l)
|
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
|
Eventi avversi epatici
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
Numero di partecipanti con aumento di ALT o AST > 3 volte ULN o basale, alterazioni dei livelli di ALP sospetta epatotossicità epatocellulare o colestatica
|
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
|
Eventi avversi renali
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
Numero di partecipanti con aumento della creatinina sierica ≥ 1,5 volte ULN o basale; aumento clinicamente significativo dell'urea sierica
|
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione generale dei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del gestrinone o del pellet placebo
|
Mediana della scala di soddisfazione dei partecipanti (da 1 a 5, da molto soddisfatto a molto insoddisfatto)
|
3 mesi dopo l'inserimento del pellet del gestrinone o del pellet placebo
|
|
Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
|
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci antidolorifici (analgesici e antinfiammatori)
|
valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
|
|
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
|
Numero di partecipanti con modifiche nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36).
SF-36 è una misura dell'esito riferito dal paziente (PRO) che valuta lo stato di salute di un partecipante.
Comprende 36 item che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, ruolo emotivo, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e salute generale.
Gli elementi ricevono risposta su scale Likert di varie lunghezze.
Gli elementi di 8 domini contribuiscono al PCS.
I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori livelli di funzionalità e/o migliore salute
|
valutazione pre-inserimento del pellet (basale), 3 e 6 mesi dopo l'inserimento del gestrinone o del pellet placebo
|
|
Profilo di salute dell'endometriosi
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
Numero di partecipanti con modifiche al questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EHP-30).
Il questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi è un'autovalutazione PRO relativa alla qualità della vita (HRQoL) del paziente, utilizzato per misurare l'ampia gamma di effetti che l'endometriosi può avere sulla vita delle donne: dolore, controllo e impotenza, supporto sociale, benessere emotivo , e immagine di sé, vanno da 0 a 100, valori più alti indicano uno stato di salute peggiore
|
pre-inserimento del pellet (basale) e 3 mesi dopo l'inserimento del pellet del pellet gestrinone o placebo
|
|
Concentrazione totale di gestrinone nel siero
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
|
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
|
pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
|
|
Area sotto la curva (AUC(0 ∞))
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
|
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
|
pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
|
|
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
|
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
|
pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
|
|
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
|
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
|
pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
|
|
Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
|
Verranno raccolti campioni di sangue multipli prima dell'impianto del pellet e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni e sarà determinato mediante cromatografia liquida (LC-MS/MS)
|
pre-inserimento del pellet (baseline) e 24 ore; 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 28 giorni, 56 giorni, 84 giorni, 112 giorni, 140 giorni e 168 giorni dopo l'inserimento
|
|
Pelvic pain intensity
Lasso di tempo: pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
|
Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
|
pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
- Investigatore principale: André Luiz M Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Coutinho EM. Treatment of endometriosis with gestrinone (R-2323), a synthetic antiestrogen, antiprogesterone. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):895-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90180-6.
- Venturini PL, Bertolini S, Brunenghi MC, Daga A, Fasce V, Marcenaro A, Cimato M, De Cecco L. Endocrine, metabolic, and clinical effects of gestrinone in women with endometriosis. Fertil Steril. 1989 Oct;52(4):589-95. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60969-x.
- Gestrinone versus a gonadotropin-releasing hormone agonist for the treatment of pelvic pain associated with endometriosis: a multicenter, randomized, double-blind study. Gestrinone Italian Study Group. Fertil Steril. 1996 Dec;66(6):911-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58682-8.
- Devogelaer JP, Nagant de Deuxchaisnes C, Donnez J. Endometriosis. Lancet. 1993 Jan 30;341(8840):312-3. doi: 10.1016/0140-6736(93)92673-h. No abstract available.
- Malavasi A, Ribeiro CM, Agati LB, Silva Filho A, Berger C, Schor E, Comin A, Bezerra Neto EJ, Oliveira TH, Caldas PR, Lopes F, Westphalen N, Vieira F, Socca EAR, Komar D, Ramacciotti E. Rationale and design of the GLADE study: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of gestrinone subdermal bioabsorbable pellet in endometriosis-related pelvic pain. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2527352. doi: 10.1080/07853890.2025.2527352. Epub 2025 Jul 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Endometriosi
- Dolore pelvico
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- NorPregnanes
- Norsteroids
- NorPregnatrienies
- Norgestrienone
- Gestrinone
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLADE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .