자궁내막증 골반 통증 치료를 위한 피하 임플란트 생체흡수성 Gestrinone 펠릿 (GLADE)
2026년 5월 31일 업데이트: Science Valley Research Institute
자궁내막증 치료에 이차적인 골반 통증에 대한 피하 임플란트-생흡수성 Gestrinone 펠렛의 안전성 및 탐색적 효능을 조사하기 위한 II상, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관 연구
골반 통증은 다인성 기원의 증상으로 간주되며, 그 중 자궁내막증은 가임기 여성의 5-10%에 영향을 미치는 주요 부인과 원인으로 삶의 질과 업무 효율성에 부정적인 영향을 미칩니다.
자궁내막증과 관련된 골반 통증의 치료는 어렵고 수술 및/또는 호르몬 치료가 다양한 종점에 이용 가능합니다.
Gestrinone은 항에스트로겐, 항프로게스틴, 남성호르몬 및 약한 에스트로겐 유사 작용을 하는 19-노르테스토스테론의 합성 유도체입니다.
이전 연구에서는 Gestrinone을 사용한 경구 치료가 자궁내막증과 관련된 증상의 개선을 유도했지만 안드로겐화 및 자궁 출혈과 같은 부작용이 있음을 보여줍니다.
Gestrinone의 비경구 투여는 자궁내막증에 이차적인 통증 증상을 치료하고 이러한 부작용을 최소화하는 데 효과적일 수 있습니다.
이 연구는 Gestrinone 펠릿 삽입 6개월 후 위약 펠릿과 비교하여 자궁내막증에 이차적인 골반통이 있는 여성에서 피하 임플란트 생체흡수성 게스트리논 펠릿 사용의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 자궁내막증에 이차적인 골반 통증이 있는 여성에서 피하 임플란트-생체흡수성 게스트리논 펠릿 사용의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 2상 연구, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구입니다.
탐색적 목표는 참가자 만족도, 골반 통증 강도의 변화, 구제 진통제 사용, 삶의 질, 성기능 및 작업 활동의 결과에서 gestrinone 펠릿의 사용을 위약 펠릿과 비교하는 것입니다.
100명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
처음에 모든 환자는 피임 방법으로 레보노르게스트렐 방출(Kyleena)의 자궁내 시스템을 삽입하게 됩니다.
같은 날 무작위 배정 후 게스트리논(85mg) 또는 위약 펠릿의 피하 이식이 수행됩니다.
방문은 펠릿 삽입 3개월 및 6개월 후에 발생합니다.
1차 종료점은 펠렛 삽입 후 6개월 이내에 누적되고 자발적인 보고 및/또는 임상 결과를 통해 수집된 심각한 부작용(SAE)의 조합입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- Science Valley Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 참여 및 서명 수락
- 18-50세 사이의 연령
- 참가자는 삽입 섹스를 한 적이 있습니다.
- 체중 50~90kg
- 자궁내막증에 이차적인 골반통
- 조직병리학적 검사로 확인된 심부침윤성 자궁내막증의 진단
- 최소 3개월 동안 자궁내막증 수술을 받았고 골반 통증을 계속 호소함
- 스크리닝 방문 후 12개월 이내에 임신할 계획이 없거나 외과적 불임 수술을 받은 경우
- 지난 12개월 동안 유방조영술 보고서(40세 이상 여성) 또는 유방 초음파(40세 미만 여성)가 있는 경우
제외 기준:
- 전이성 악성 종양, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환 또는 연구자의 의견으로 연구 참가자를 배제하는 기타 장애를 포함한 심각한 만성 장애
- 면역억제 또는 병력 및/또는 신체 검사 또는 검사실 검사를 기반으로 한 면역결핍 진단 확인
- 연구 참여자에게 위험을 증가시키거나 조사자의 재량에 따라 참여자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 최근 실험실 이상(지난 12개월 이내)을 포함한 의학적 또는 정신과적 상태
- 혈전 색전증 사건의 개인 병력
- 항응고제의 실제 사용
- 호르몬 피임약 사용에 대한 금기
- 참가자가 임신 중이거나 임신이 의심되는 경우
- 무작위화 당시 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 베타 임신 검사
- 모유 수유
- 현재 또는 재발성 골반 염증성 질환 또는 골반 감염의 위험을 증가시키는 기타 상태
- 산후 자궁내막염 또는 지난 3개월 이내에 패혈성 유산
- 원인불명의 비정상 자궁출혈
- 자궁강의 왜곡을 유발하는 섬유종(평활근종 또는 섬유종)을 포함한 선천적 또는 후천적 자궁 기형
- 자궁 또는 자궁경부 악성종양
- 유방암을 포함한 확인되거나 의심되는 에스트로겐 의존성 악성 종양
- 세균성 질염 또는 기타 조절되지 않는 하부 요로 감염을 포함한 자궁경부염 또는 질염
- 활성 간 질환 또는 기능 장애
- 레보노르게스트렐, 게스트리논 또는 Kyleena® 제제 또는 피하 알약의 기타 성분이나 성분에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내성
- 제거되지 않은 이전에 삽입된 장치 또는 자궁내 피임 시스템(IUD 또는 IUS)
- hCG 수치가 높은 상태를 유지하는 동안 최근 융모성 질환
- 세균성 심내막염
- 다음으로 정의되는 스크리닝 시 안드로겐과다증: 다모증: Ferriman-Gallwey 점수 ≥ 8; 음핵 비대증: 음핵 지수 ≥ 35 mm2에 의해 정의됨, 여드름: IGA 척도(연구원의 글로벌 평가) 등급 5에 의해 정의됨 - 중증 염증성 여드름이 해당 영역을 지배하고 다수의 면포, 농포, 구진 및 낭성 여드름이 있음; 탈모증, 지성 피부 및 목소리의 심화
- 다낭성 난소 증후군의 진단
- 연구 치료 시작 전 30일 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게스트리논
피하 임플란트 생체흡수성 게스트리논 펠릿(85mg) 모든 환자는 피임 방법으로 레보노르게스트렐 방출(Kyleena®) 자궁내 시스템을 삽입합니다.
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피내 게스트리논/위약 펠릿은 레보노르게스트렐 자궁내 호르몬 장치(Kyleena®)와 같은 날에 삽입됩니다.
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위약 비교기: 위약
피하 임플란트-생체흡수성 플라시보 펠릿(콜레스테롤) 모든 환자는 피임 방법으로 레보노르게스트렐 방출(Kyleena®) 자궁내 시스템을 삽입합니다.
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피하 임플란트-생체흡수성 위약 펠릿(콜레스테롤)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
기간: From randomization to the end of study on Day 180
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Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences. The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome. |
From randomization to the end of study on Day 180
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안드로겐화
기간: gestrinone 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월 및 6개월 후 펠렛 삽입 전 평가(기준선)
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남성화를 경험한 참가자 수: 다모증(Ferriman-Gallwey 점수 ≥ 8), 음핵비대증(클리토리디안 지수 ≥ 35 mm2), 여드름(IGA 등급 5 - 심각한 염증성 여드름이 해당 부위를 지배하고 많은 수의 면포, 농포가 있음) , 구진, 낭포성 여드름), 탈모증, 피부의 유분, 목소리의 심화
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gestrinone 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월 및 6개월 후 펠렛 삽입 전 평가(기준선)
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스테로이드 호르몬의 혈장 농도
기간: 펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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총 테스토스테론, 유리 테스토스테론 및 SHBG의 혈장 농도
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펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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지질 프로필
기간: 펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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총 콜레스테롤, HDL-C, VLDL-C 및 트리글리세리드의 혈청 수치
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펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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자궁 출혈 패턴
기간: gestrinone 또는 위약 펠렛 삽입 후 3개월 동안 매일
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자궁 출혈 패턴의 변화(반점/출혈)
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gestrinone 또는 위약 펠렛 삽입 후 3개월 동안 매일
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혈액 장애
기간: 펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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감소된 림프구 수가 < 500/mm3(또는 < 0.5 × 109/l)인 참가자 수, 호중구 수 감소 < 500/mm3(또는 < 0.5 × 109/l); 혈소판 수 감소 < 30,000/mm3(또는 < 30.0 × 109/l); Hb < 7.0g/dl(또는 < 4.35mmol/l)로 감소된 빈혈
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펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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간 부작용
기간: 펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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ALT 또는 AST가 ULN 또는 기준치의 3배 이상 증가한 참가자 수, 간세포 또는 담즙정체성 간독성이 의심되는 ALP 수준의 변경
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펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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신장 부작용
기간: 펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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혈청 크레아티닌이 ULN 또는 기준선의 1.5배 이상 증가한 참가자 수; 혈청 요소의 임상적으로 유의한 증가
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펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 참가자 만족도
기간: Gestrinone 또는 위약 펠렛 삽입 후 3개월
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참가자 만족도 척도의 중앙값(매우 만족에서 매우 불만족까지 1에서 5까지의 범위)
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Gestrinone 또는 위약 펠렛 삽입 후 3개월
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진통제 사용
기간: gestrinone 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월 및 6개월 후 펠렛 삽입 전 평가(기준선)
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진통제(진통제 및 항염증제)를 사용한 참가자 수
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gestrinone 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월 및 6개월 후 펠렛 삽입 전 평가(기준선)
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환자가 보고한 삶의 질
기간: gestrinone 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월 및 6개월 후 펠렛 삽입 전 평가(기준선)
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 변경 사항이 있는 참가자 수.
SF-36은 참가자의 건강 상태를 평가하는 환자 보고 결과(PRO) 측정입니다.
신체 기능, 신체적 역할, 정서적 역할, 신체 통증, 활력, 사회적 기능, 정신 건강 및 일반 건강의 8개 영역을 다루는 36개 항목으로 구성됩니다.
항목은 다양한 길이의 리커트 척도로 답변됩니다.
8개 도메인의 항목이 PCS에 기여합니다.
요약 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능 및/또는 건강 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
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gestrinone 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월 및 6개월 후 펠렛 삽입 전 평가(기준선)
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자궁내막증 건강 프로필
기간: 펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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자궁내막증 건강 프로필 설문지(EHP-30)에 변경 사항이 있는 참가자 수.
자궁내막증 건강 프로필 설문지는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 환자 자가 보고 PRO로, 자궁내막증이 여성의 삶에 미칠 수 있는 광범위한 영향(통증, 통제 및 무력감, 사회적 지원, 정서적 웰빙)을 측정하는 데 사용됩니다. , 자기 이미지, 범위는 0-100, 값이 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다.
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펠릿 삽입 전(기준선) 및 게스트리논 또는 위약 펠릿 삽입 후 3개월
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혈청 총 게스트리논 농도
기간: 펠릿 삽입 전(기준선) 및 24시간; 삽입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일
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펠렛 이식 전과 24시간 동안 여러 혈액 샘플을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일이며 액체 크로마토그래피(LC-MS/MS)로 결정됩니다.
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펠릿 삽입 전(기준선) 및 24시간; 삽입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일
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곡선 아래 면적(AUC(0 ))
기간: 펠릿 삽입 전(기준선) 및 24시간; 삽입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일
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펠렛 이식 전과 24시간 동안 여러 혈액 샘플을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일이며 액체 크로마토그래피(LC-MS/MS)로 결정됩니다.
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펠릿 삽입 전(기준선) 및 24시간; 삽입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일
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최대 농도(Cmax)
기간: 펠릿 삽입 전(기준선) 및 24시간; 삽입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일
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펠렛 이식 전과 24시간 동안 여러 혈액 샘플을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일이며 액체 크로마토그래피(LC-MS/MS)로 결정됩니다.
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펠릿 삽입 전(기준선) 및 24시간; 삽입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일
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최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 펠릿 삽입 전(기준선) 및 24시간; 삽입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일
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펠렛 이식 전과 24시간 동안 여러 혈액 샘플을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일이며 액체 크로마토그래피(LC-MS/MS)로 결정됩니다.
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펠릿 삽입 전(기준선) 및 24시간; 삽입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일
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반감기 (t1/2)
기간: 펠릿 삽입 전(기준선) 및 24시간; 삽입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일
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펠렛 이식 전과 24시간 동안 여러 혈액 샘플을 수집합니다. 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일이며 액체 크로마토그래피(LC-MS/MS)로 결정됩니다.
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펠릿 삽입 전(기준선) 및 24시간; 삽입 후 7일, 14일, 21일, 28일, 56일, 84일, 112일, 140일 및 168일
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Pelvic pain intensity
기간: pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
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Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
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pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
- 수석 연구원: André Luiz M Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Coutinho EM. Treatment of endometriosis with gestrinone (R-2323), a synthetic antiestrogen, antiprogesterone. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):895-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90180-6.
- Venturini PL, Bertolini S, Brunenghi MC, Daga A, Fasce V, Marcenaro A, Cimato M, De Cecco L. Endocrine, metabolic, and clinical effects of gestrinone in women with endometriosis. Fertil Steril. 1989 Oct;52(4):589-95. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60969-x.
- Gestrinone versus a gonadotropin-releasing hormone agonist for the treatment of pelvic pain associated with endometriosis: a multicenter, randomized, double-blind study. Gestrinone Italian Study Group. Fertil Steril. 1996 Dec;66(6):911-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58682-8.
- Devogelaer JP, Nagant de Deuxchaisnes C, Donnez J. Endometriosis. Lancet. 1993 Jan 30;341(8840):312-3. doi: 10.1016/0140-6736(93)92673-h. No abstract available.
- Malavasi A, Ribeiro CM, Agati LB, Silva Filho A, Berger C, Schor E, Comin A, Bezerra Neto EJ, Oliveira TH, Caldas PR, Lopes F, Westphalen N, Vieira F, Socca EAR, Komar D, Ramacciotti E. Rationale and design of the GLADE study: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of gestrinone subdermal bioabsorbable pellet in endometriosis-related pelvic pain. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2527352. doi: 10.1080/07853890.2025.2527352. Epub 2025 Jul 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLADE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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