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Subdermal implantat-bioabsorbierbares Gestrinon-Pellet zur Behandlung von Endometriose-Beckenschmerzen (GLADE)

31. Mai 2026 aktualisiert von: Science Valley Research Institute

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und explorativen Wirksamkeit eines subdermal implantat-bioabsorbierbaren Gestrinon-Pellets bei Beckenschmerzen als Folge einer Endometriose-Behandlung

Unterleibsschmerzen gelten als Symptom multifaktoriellen Ursprungs, wobei Endometriose die wichtigste gynäkologische Ursache ist, von der 5-10 % der Frauen weltweit in ihren reproduktiven Jahren betroffen sind, was sich negativ auf ihre Lebensqualität und Arbeitseffizienz auswirkt. Die Behandlung von Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen ist eine Herausforderung und es stehen chirurgische und/oder hormonelle Behandlungen mit variablen Endpunkten zur Verfügung. Gestrinon ist ein synthetisches Derivat von 19-Nortestosteron mit antiöstrogener, antigestagener, androgener und schwacher östrogenähnlicher Wirkung. Frühere Studien zeigen, dass die orale Behandlung mit Gestrinon eine Verbesserung der mit Endometriose verbundenen Symptome, aber mit Nebenwirkungen wie Androgenisierung und Uterusblutungen bewirkte. Die parenterale Verabreichung von Gestrinon könnte wirksam sein, um Schmerzsymptome infolge von Endometriose zu behandeln und diese unerwünschten Ereignisse zu minimieren. Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Anwendung von implantat-bioresorbierbaren Gestrinon-Pellets bei Frauen mit Beckenschmerzen infolge einer Endometriose nach 6-monatiger Einführung von Gestrinon-Pellets im Vergleich zu Placebo-Pellets.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verwendung von subdermal implantierten bioabsorbierbaren Gestrinon-Pellets bei Frauen mit Beckenschmerzen infolge von Endometriose. Das explorative Ziel ist es, die Verwendung eines Gestrinon-Pellets mit einem Placebo-Pellet in den Ergebnissen der Teilnehmerzufriedenheit, der Veränderung der Beckenschmerzintensität, der Verwendung von Notfallschmerzmitteln, der Lebensqualität, der sexuellen Funktion und der Arbeitsaktivität zu vergleichen. Einhundert Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Zunächst wird allen Patientinnen ein intrauterines System zur Freisetzung von Levonorgestrel (Kyleena) als Verhütungsmethode eingesetzt. Am selben Tag wird nach der Randomisierung die subdermale Implantation des Gestrinons (85 mg) oder des Placebo-Pellets durchgeführt. Besuche erfolgen nach 3 und 6 Monaten nach dem Einsetzen des Pellets. Der primäre Endpunkt ist eine Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die innerhalb von 6 Monaten nach dem Einsetzen des Pellets akkumuliert und durch Spontanmeldungen und/oder klinische Befunde erfasst wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Science Valley Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 18-50 Jahren
  • Teilnehmer hatte jemals penetranten Sex
  • Körpergewicht zwischen 50 und 90 kg
  • Unterleibsschmerzen als Folge einer Endometriose
  • Diagnose einer tiefen infiltrativen Endometriose bestätigt durch histopathologische Untersuchung
  • Hat sich seit mindestens 3 Monaten einer Endometriose-Operation unterzogen und klagt weiterhin über Beckenschmerzen
  • Sie planen nicht, innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch schwanger zu werden oder sich chirurgisch sterilisieren zu lassen
  • Hat einen Mammographiebericht (Frauen im Alter von > 40 Jahren) oder einen Brustultraschall (Frauen im Alter von < 40 Jahren) aus den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende chronische Erkrankung, einschließlich metastasierter Malignität, Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, klinisch instabile Herzerkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes den Studienteilnehmer ausschließt
  • Immunsuppression oder h bestätigte Diagnose einer Immunschwäche basierend auf ihrer Anamnese und/oder körperlichen oder Laboruntersuchung
  • Medizinische oder psychiatrische Zustände, einschließlich neuerer Laboranomalien (innerhalb der letzten 12 Monate), die das Risiko für den Studienteilnehmer erhöhen oder den Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können
  • Persönliche Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen
  • Tatsächlicher Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Kontraindikation für die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder vermutet eine Schwangerschaft
  • Positiver Urin-Human-Choriongonadotropin-Beta-Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Stillen
  • Aktuelle oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen des Beckens oder andere Erkrankungen, die das Risiko von Beckeninfektionen erhöhen
  • Postpartale Endometritis oder eine septische Abtreibung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Abnorme Uterusblutungen unbekannter Ätiologie
  • Angeborene oder erworbene Gebärmutteranomalien, einschließlich Myome (Leiomyome oder Myome), die eine Verzerrung der Gebärmutterhöhle verursachen
  • Uterus- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Bestätigte oder vermutete östrogenabhängige Malignität, einschließlich Brustkrebs
  • Zervizitis oder Vaginitis, einschließlich bakterieller Vaginose oder anderer unkontrollierter Infektionen der unteren Harnwege zervikale Dysplasie
  • Aktive Lebererkrankung oder -funktionsstörung
  • Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Levonorgestrel, Gestrinon oder einem anderen Inhaltsstoff oder Bestandteil der Kyleena®-Formulierung oder subdermalen Pellets
  • Zuvor eingesetztes Gerät oder intrauterines Verhütungssystem (IUP oder IUS), das nicht entfernt wurde
  • Trophoblastische Erkrankung vor kurzem, während Ihr hCG-Spiegel erhöht bleibt
  • Bakterielle Endokarditis
  • Hyperandrogenismus zum Zeitpunkt des Screenings, definiert durch: Hirsutismus: Ferriman-Gallwey-Score ≥ 8; Klitorisomegalie: definiert durch den Klitorisindex ≥ 35 mm2, Akne: definiert durch die IGA-Skala (Investigator's global assessment) Grad 5 – schwere entzündliche Akne dominiert das Gebiet und es gibt eine große Anzahl von Komedonen, Pusteln, Papeln und zystischer Akne; Alopezie, fettige Haut und Vertiefung der Stimme
  • Diagnose des Syndroms der polyzystischen Ovarien
  • Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gestrinon
Bioabsorbierbares Gestrinon-Pellet (85 mg) subdermal implantiert Alle Patientinnen erhalten als Verhütungsmethode ein intrauterines System zur Freisetzung von Levonorgestrel (Kyleena®).
Arzneimittel: Gestrinon
Das intradermale Gestrinon/Placebo-Pellet wird am selben Tag wie das intrauterine Hormonsystem Levonorgestrel (Kyleena®) eingeführt.
Placebo-Komparator: Placebo
Subdermales Implantat – bioabsorbierbares Placebo-Pellet (Cholesterin) Bei allen Patientinnen wird ein intrauterines System zur Freisetzung von Levonorgestrel (Kyleena®) als Verhütungsmethode eingeführt
Arzneimittel: Placebo
Subdermales implantatbioabsorbierbares Placebo-Pellet (Cholesterin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
Zeitfenster: From randomization to the end of study on Day 180

Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences.

The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome.
From randomization to the end of study on Day 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Androgenisierung
Zeitfenster: Beurteilung des Pellets vor dem Einsetzen (Basislinie), 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Androgenisierung auftritt, definiert durch: Hirsutismus (Ferriman-Gallwey-Score ≥ 8), Klitorisomegalie (Klitoridien-Index ≥ 35 mm2), Akne (IGA-Skala Grad 5 – schwere entzündliche Akne dominiert den Bereich und es gibt eine große Anzahl von Komedonen, Pusteln , Papeln und zystische Akne), Haarausfall, Fettigkeit der Haut und Vertiefung der Stimme
Beurteilung des Pellets vor dem Einsetzen (Basislinie), 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Plasmakonzentration von Steroidhormonen
Zeitfenster: vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Plasmakonzentration von Gesamttestosteron, freiem Testosteron und SHBG
vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Lipidprofil
Zeitfenster: vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Serumspiegel von Gesamtcholesterin, HDL-C, VLDL-C und Triglyceriden
vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Uterusblutungsmuster
Zeitfenster: täglich für 3 Monate nach Pellet-Einlage des Getrinon- oder Placebo-Pellets
Veränderungen im Uterusblutungsmuster (Schmierblutungen/Blutungen)
täglich für 3 Monate nach Pellet-Einlage des Getrinon- oder Placebo-Pellets
Hämatologische Erkrankungen
Zeitfenster: vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Anzahl der Teilnehmer mit verminderter Lymphozytenzahl < 500/mm3 (oder < 0,5 × 109/l); Abnahme der Neutrophilenzahl < 500/mm3 (oder < 0,5 × 109/l); Abnahme der Thrombozytenzahl < 30.000/mm3 (oder < 30,0 × 109/l); und Anämie mit erniedrigtem Hb < 7,0 g/dl (oder < 4,35 mmol/l)
vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Hepatische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhten ALT- oder AST-Werten > 3-mal ULN oder Ausgangswert, Veränderungen der ALP-Spiegel mit Verdacht auf hepatozelluläre oder cholestatische Hepatotoxizität
vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Nierennebenwirkungen
Zeitfenster: vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Serumkreatinin ≥ 1,5-mal ULN oder Ausgangswert; klinisch signifikanter Anstieg des Serumharnstoffs
vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate nach Pellet-Einlage des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Median der Zufriedenheitsskala der Teilnehmer (von 1 bis 5, von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden)
3 Monate nach Pellet-Einlage des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Beurteilung des Pellets vor dem Einsetzen (Basislinie), 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Anzahl der Teilnehmer, die Schmerzmittel (Analgetika und Entzündungshemmer) verwendet haben
Beurteilung des Pellets vor dem Einsetzen (Basislinie), 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Beurteilung des Pellets vor dem Einsetzen (Basislinie), 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). SF-36 ist eine vom Patienten gemeldete Ergebnismessung (PRO), die den Gesundheitszustand eines Teilnehmers bewertet. Es umfasst 36 Items, die 8 Bereiche abdecken: körperliche Funktion, körperliche Rolle, emotionale Rolle, körperlicher Schmerz, Vitalität, soziale Funktion, geistige Gesundheit und allgemeine Gesundheit. Items werden auf Likert-Skalen unterschiedlicher Länge beantwortet. Artikel aus 8 Domänen tragen zum PCS bei. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit anzeigen
Beurteilung des Pellets vor dem Einsetzen (Basislinie), 3 und 6 Monate nach dem Einsetzen des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Endometriose-Gesundheitsprofil
Zeitfenster: vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen im Fragebogen zum Endometriose-Gesundheitsprofil (EHP-30). Der Endometriose-Gesundheitsprofil-Fragebogen ist ein gesundheitsbezogener Lebensqualitäts(HRQoL)-Patientenselbstbericht PRO, der verwendet wird, um das breite Spektrum der Auswirkungen zu messen, die Endometriose auf das Leben von Frauen haben kann: Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, soziale Unterstützung, emotionales Wohlbefinden , und Selbstbild, reichen von 0-100, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin
vor dem Einsetzen des Pellets (Basislinie) und 3 Monate nach dem Einsetzen des Pellets des Gestrinon- oder Placebo-Pellets
Gesamtkonzentration von Gestrinon im Serum
Zeitfenster: Voreinsetzen des Pellets (Basislinie) und 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage nach der Einfügung
Vor der Pelletimplantation und 24 Stunden werden mehrere Blutproben entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und werden durch Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS) bestimmt.
Voreinsetzen des Pellets (Basislinie) und 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage nach der Einfügung
Fläche unter der Kurve (AUC(0 ∞))
Zeitfenster: Voreinsetzen des Pellets (Basislinie) und 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage nach der Einfügung
Vor der Pelletimplantation und 24 Stunden werden mehrere Blutproben entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und werden durch Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS) bestimmt.
Voreinsetzen des Pellets (Basislinie) und 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage nach der Einfügung
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Voreinsetzen des Pellets (Basislinie) und 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage nach der Einfügung
Vor der Pelletimplantation und 24 Stunden werden mehrere Blutproben entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und werden durch Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS) bestimmt.
Voreinsetzen des Pellets (Basislinie) und 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage nach der Einfügung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Voreinsetzen des Pellets (Basislinie) und 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage nach der Einfügung
Vor der Pelletimplantation und 24 Stunden werden mehrere Blutproben entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und werden durch Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS) bestimmt.
Voreinsetzen des Pellets (Basislinie) und 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage nach der Einfügung
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Voreinsetzen des Pellets (Basislinie) und 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage nach der Einfügung
Vor der Pelletimplantation und 24 Stunden werden mehrere Blutproben entnommen. 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage und werden durch Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS) bestimmt.
Voreinsetzen des Pellets (Basislinie) und 24 Stunden; 7 Tage, 14 Tage, 21 Tage, 28 Tage, 56 Tage, 84 Tage, 112 Tage, 140 Tage und 168 Tage nach der Einfügung
Pelvic pain intensity
Zeitfenster: pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Mitarbeiter

Biós Farmacêutica

Ermittler

  • Studienstuhl: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
  • Hauptermittler: André Luiz M Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLADE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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