Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Subdermalt implantat-bioabsorberbar Gestrinone Pellet för Endometrios Bäckensmärta Behandling (GLADE)

31 maj 2026 uppdaterad av: Science Valley Research Institute

En fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och utforskande effektiviteten av en subdermal implantat-bioabsorberbar Gestrinonpellet för bäckensmärta sekundärt till endometriosbehandling

Bäckensmärta anses vara ett symptom av multifaktoriellt ursprung, bland vilka endometrios är den främsta gynekologiska orsaken som drabbar 5-10 % av världens kvinnor under deras reproduktiva år, vilket negativt påverkar deras livskvalitet och arbetseffektivitet. Behandling av endometrios-associerad bäckensmärta är utmanande och det finns kirurgiska och/eller hormonella behandlingar tillgängliga med varierande effektmått. Gestrinon är ett syntetiskt derivat av 19-nortestosteron med antiöstrogen, antiprogestin, androgen och svag östrogenliknande verkan. Tidigare studier visar att den orala behandlingen med Gestrinon inducerade en förbättring av symtomen associerade med endometrios men med biverkningar som androgenisering och livmoderblödning. Parenteral administrering av Gestrinon kan vara effektiv för att behandla smärtsymptom sekundära till endometrios och minimera dessa biverkningar. Denna studie utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för användning av subdermala implantat-bioabsorberbara gestrinonpellets hos kvinnor med bäckensmärta sekundärt till endometrios efter 6 månaders insättning av Gestrinone-pellets jämfört med placebopellets.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för användning av subdermala implantat-bioabsorberbara gestrinonpellets hos kvinnor med bäckensmärta sekundärt till endometrios. Det explorativa syftet är att jämföra användningen av en gestrinonpellet med en placebopellet i resultaten av deltagarnas tillfredsställelse, förändring i bäckensmärtaintensitet, användning av räddande smärtstillande medicin, livskvalitet, sexuell funktion och arbetsaktivitet. Hundra patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Inledningsvis kommer alla patienter att genomgå införande av ett intrauterint system för frisättning av levonorgestrel (Kyleena) som preventivmetod. Samma dag, efter randomisering, kommer subdermal implantation av gestrinon (85 mg) eller placebopellet att utföras. Besök kommer att ske efter 3 och 6 månader efter pelletsinsättningen. Primär endpoint är en kombination av allvarliga biverkningar (SAE) ackumulerade inom 6 månader efter pelletsinsättning och insamlade genom spontanrapportering och/eller kliniska fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Science Valley Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Acceptera att delta och underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Ålder mellan 18-50 år
  • Deltagaren har någonsin haft penetrerande sex
  • Kroppsvikt mellan 50 och 90 kg
  • Bäckensmärta sekundärt till endometrios
  • Diagnos av djup infiltrativ endometrios bekräftad genom histopatologisk undersökning
  • Har genomgått endometriosoperation i minst 3 månader och fortsätter klaga på bäckensmärtor
  • Planerar inte att bli gravid inom 12 månader efter screeningbesöket eller steriliseras kirurgiskt
  • Har en mammografirapport (kvinna > 40 år) eller ett bröst ultraljud (kvinna < 40 år) från de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig kronisk störning, inklusive metastaserande malignitet, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom eller någon annan störning som, enligt utredarens åsikt, utesluter studiedeltagaren
  • Immunsuppression eller bekräftad diagnos av immunbrist baserat på deras historia och/eller fysisk undersökning eller laboratorieundersökning
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd, inklusive nyligen genomförda laboratorieavvikelser (inom de senaste 12 månaderna) som kan öka riskerna för studiedeltagaren eller, enligt utredarens gottfinnande, göra deltagaren olämplig för studien
  • Personlig historia av tromboemboliska händelser
  • Faktisk användning av antikoagulerande läkemedel
  • Kontraindikation för användning av hormonella preventivmedel
  • Deltagaren är gravid eller misstänks vara gravid
  • Positivt urin humant koriongonadotropin beta graviditetstest vid tidpunkten för randomisering
  • Amning
  • Aktuell eller återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom eller andra tillstånd som ökar risken för bäckeninfektioner
  • Postpartum endometrit eller haft en septisk abort under de senaste 3 månaderna
  • Onormal livmoderblödning av okänd etiologi
  • Medfödda eller förvärvade uterina anomalier, inklusive myom (leiomyom eller myom) som orsakar förvrängning av livmoderhålan
  • Malignitet i livmodern eller livmoderhalsen
  • Bekräftad eller misstänkt östrogenberoende malignitet, inklusive bröstcancer
  • Cervicit eller vaginit, inklusive bakteriell vaginos eller annan okontrollerad nedre urinvägsinfektion cervikal dysplasi
  • Aktiv leversjukdom eller dysfunktion
  • Allergi, överkänslighet eller intolerans mot levonorgestrel, gestrinon eller någon annan ingrediens eller komponent i Kyleena®-formuleringen eller subdermala pellets
  • Tidigare insatt enhet eller intrauterint preventivmedel (spiral eller spiral) som inte har tagits bort
  • Trofoblastisk sjukdom nyligen, medan dina hCG-nivåer förblir förhöjda
  • Bakteriell endokardit
  • Hyperandrogenism vid tidpunkten för screening, definierad av: hirsutism: Ferriman-Gallwey poäng ≥ 8; klitoromegali: definieras av klitorisindex ≥ 35 mm2, akne: definieras av IGA-skalan (Investigator's global assessment) grad 5 - svår inflammatorisk akne dominerar området och det finns ett stort antal komedoner, pustler, papler och cystisk akne; alopeci, fet hud och fördjupning av rösten
  • Diagnos av polycystiskt ovariesyndrom
  • Deltagande i en annan studie inom 30 dagar före påbörjad studiebehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gestrinon
Subdermal implantat-bioabsorberbar gestrinonpellet (85 mg) Alla patienter kommer att genomgå införande av ett intrauterint system med levonorgestrelfrisättning (Kyleena®) som preventivmetod
Läkemedel: Gestrinon
Den intradermala gestrinon-/placebopelleten sätts in samma dag som levonorgestrel intrauterina hormonella enhet (Kyleena®)
Placebo-jämförare: Placebo
Subdermalt implantat-bioabsorberbar placebopellet (kolesterol) Alla patienter kommer att genomgå ett intrauterint system med levonorgestrelfrisättning (Kyleena®) som preventivmetod
Läkemedel: Placebo
Subdermalt implantat-bioabsorberbar placebopellet (kolesterol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
Tidsram: From randomization to the end of study on Day 180

Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences.

The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome.
From randomization to the end of study on Day 180

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Androgenisering
Tidsram: bedömning av pelleten före insättning (baslinje), 3 och 6 månader efter insättning av gestrinon eller placebopellet
Antal deltagare som upplever androgenisering definierad av: Hirsutism (Ferriman-Gallwey Score ≥ 8), Klitoromegali (Clitoridian index ≥ 35 mm2), Acne (IGA skala grad 5 - svår inflammatorisk akne dominerar området och det finns ett stort antal komedoner, pustler , papler och cystisk akne), Alopeci, fet hud och fördjupning av rösten
bedömning av pelleten före insättning (baslinje), 3 och 6 månader efter insättning av gestrinon eller placebopellet
Plasmakoncentration av steroidhormoner
Tidsram: före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet
plasmakoncentration av totalt testosteron, fritt testosteron och SHBG
före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet
Lipidprofil
Tidsram: före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet
Serumnivåer av totalkolesterol, HDL-C, VLDL-C och triglycerider
före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet
Uterin blödningsmönster
Tidsram: dagligen i 3 månader efter pelletsinsättning av gestrinon eller placebo pellet
Förändringar i livmoderns blödningsmönster (fläckar/blödningar)
dagligen i 3 månader efter pelletsinsättning av gestrinon eller placebo pellet
Hematologiska störningar
Tidsram: före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet
Antal deltagare med minskat antal lymfocyter < 500/mm3 (eller < 0,5 × 109/l); minskning av antalet neutrofiler < 500/mm3 (eller < 0,5 × 109/l); minskning av trombocytantal < 30 000/mm3 (eller < 30,0 × 109/l); och anemi med minskat Hb < 7,0 g/dl (eller < 4,35 mmol/l)
före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet
Biverkningar i levern
Tidsram: före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet
Antal deltagare med ökad ALAT eller AST > 3 gånger ULN eller baslinje, förändringar i ALP-nivåer misstänkt hepatocellulär eller kolestatisk hepatotoxicitet
före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet
Njurbiverkningar
Tidsram: före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet
Antal deltagare med ökat serumkreatinin ≥ 1,5 gånger ULN eller baslinje; kliniskt signifikant ökning av serumurea
före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt nöjd deltagare
Tidsram: 3 månader efter pelletsinsättning av gestrinon eller placebo pellet
Medianen för deltagarnöjdhetsskalan (från 1 till 5, från mycket nöjd till mycket missnöjd)
3 månader efter pelletsinsättning av gestrinon eller placebo pellet
Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: bedömning av pelleten före insättning (baslinje), 3 och 6 månader efter insättning av gestrinon eller placebopellet
Antal deltagare som använde smärtstillande medicin (analgetika och antiinflammatoriska medel)
bedömning av pelleten före insättning (baslinje), 3 och 6 månader efter insättning av gestrinon eller placebopellet
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: bedömning av pelleten före insättning (baslinje), 3 och 6 månader efter insättning av gestrinon eller placebopellet
Antal deltagare med förändringar i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36). SF-36 är ett patientrapporterat utfallsmått (PRO) som utvärderar en deltagares hälsotillstånd. Den består av 36 artiklar som täcker 8 domäner: fysisk funktion, fysisk roll, emotionell roll, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, mental hälsa och allmän hälsa. Punkter besvaras på Likert-skalor av varierande längd. Föremål från 8 domäner bidrar till PCS. Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre funktionsnivåer och/eller bättre hälsa
bedömning av pelleten före insättning (baslinje), 3 och 6 månader efter insättning av gestrinon eller placebopellet
Endometrios hälsoprofil
Tidsram: före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet
Antal deltagare med förändringar i Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30). The Endometriosis Health Profile Questionnaire är en hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) patientens självrapport PRO, som används för att mäta det breda utbudet av effekter som endometrios kan ha på kvinnors liv: smärta, kontroll och maktlöshet, socialt stöd, känslomässigt välbefinnande , och självbild, sträcker sig från 0-100, högre värden indikerar sämre hälsotillstånd
före insättning av pellets (baslinje) och 3 månader efter pelletinförande av gestrinon eller placebo pellet
Total gestrinonkoncentration i serum
Tidsram: förinsättning av pelleten (baslinje) och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar efter införandet
Flera blodprov kommer att samlas innan pelletsimplantation och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och kommer att bestämmas med vätskekromatografi (LC-MS/MS)
förinsättning av pelleten (baslinje) och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar efter införandet
Area under kurvan (AUC(0 ∞))
Tidsram: förinsättning av pelleten (baslinje) och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar efter införandet
Flera blodprov kommer att samlas innan pelletsimplantation och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och kommer att bestämmas med vätskekromatografi (LC-MS/MS)
förinsättning av pelleten (baslinje) och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar efter införandet
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: förinsättning av pelleten (baslinje) och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar efter införandet
Flera blodprov kommer att samlas innan pelletsimplantation och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och kommer att bestämmas med vätskekromatografi (LC-MS/MS)
förinsättning av pelleten (baslinje) och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar efter införandet
Tid för att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: förinsättning av pelleten (baslinje) och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar efter införandet
Flera blodprov kommer att samlas innan pelletsimplantation och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och kommer att bestämmas med vätskekromatografi (LC-MS/MS)
förinsättning av pelleten (baslinje) och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar efter införandet
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: förinsättning av pelleten (baslinje) och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar efter införandet
Flera blodprov kommer att samlas innan pelletsimplantation och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar och kommer att bestämmas med vätskekromatografi (LC-MS/MS)
förinsättning av pelleten (baslinje) och 24 timmar; 7 dagar, 14 dagar, 21 dagar, 28 dagar, 56 dagar, 84 dagar, 112 dagar, 140 dagar och 168 dagar efter införandet
Pelvic pain intensity
Tidsram: pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Samarbetspartners

Biós Farmacêutica

Utredare

  • Studiestol: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
  • Huvudutredare: André Luiz M Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLADE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera