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Implant sous-cutané bioabsorbable Gestrinone Pellet pour le traitement de la douleur pelvienne de l'endométriose (GLADE)

31 mai 2026 mis à jour par: Science Valley Research Institute

Une étude de phase II, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité exploratoire d'une pastille de gestrinone bioabsorbable d'implant sous-cutané pour la douleur pelvienne secondaire au traitement de l'endométriose

La douleur pelvienne est considérée comme un symptôme d'origine multifactorielle parmi lesquels l'endométriose est la principale cause gynécologique affectant 5 à 10% des femmes dans le monde en âge de procréer, impactant négativement leur qualité de vie et leur efficacité au travail. Le traitement des douleurs pelviennes associées à l'endométriose est difficile et il existe des traitements chirurgicaux et/ou hormonaux avec des paramètres variables. La gestrinone est un dérivé synthétique de la 19-nortestostérone avec une action anti-œstrogène, anti-progestative, androgène et faiblement semblable à l'œstrogène. Des études antérieures montrent que le traitement oral par Gestrinone induit une amélioration des symptômes associés à l'endométriose mais avec des événements indésirables tels que l'androgénisation et les saignements utérins. L'administration parentérale de Gestrinone pourrait être efficace pour traiter les symptômes douloureux secondaires à l'endométriose et minimiser ces événements indésirables. Cette étude évalue l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation de pastilles de gestrinone bioabsorbables par implant sous-cutané chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes secondaires à l'endométriose après 6 mois d'insertion de pastilles de Gestrinone par rapport à une pastille placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'utilisation de pastilles de gestrinone biorésorbables par implant sous-cutané chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes secondaires à l'endométriose. L'objectif exploratoire est de comparer l'utilisation d'une pastille de gestrinone à une pastille de placebo dans les résultats de la satisfaction des participants, de la modification de l'intensité de la douleur pelvienne, de l'utilisation d'analgésiques de secours, de la qualité de vie, de la fonction sexuelle et de l'activité professionnelle. Cent patients seront randomisés selon un ratio 1: 1. Initialement, tous les patients subiront l'insertion d'un système intra-utérin de libération de lévonorgestrel (Kyleena) comme méthode contraceptive. Le même jour, après randomisation, l'implantation sous-cutanée de la pastille de gestrinone (85 mg) ou de placebo sera réalisée. Les visites auront lieu 3 et 6 mois après l'insertion de la pastille. Le critère d'évaluation principal est une combinaison d'événements indésirables graves (EIG) accumulés dans les 6 mois suivant l'insertion de la pastille et recueillis par le biais de rapports spontanés et/ou de résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil
        • Science Valley Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Âge entre 18 et 50 ans
  • Le participant a déjà eu des relations sexuelles avec pénétration
  • Poids corporel entre 50 et 90 kg
  • Douleurs pelviennes secondaires à l'endométriose
  • Diagnostic d'endométriose infiltrante profonde confirmé par examen histopathologique
  • A subi une chirurgie de l'endométriose pendant au moins 3 mois et continue de se plaindre de douleurs pelviennes
  • Ne pas avoir l'intention de devenir enceinte dans les 12 mois suivant la visite de dépistage ou d'être stérilisée chirurgicalement
  • A un rapport de mammographie (femme âgée de > 40 ans) ou une échographie mammaire (femme âgée de < 40 ans) des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Trouble chronique grave, y compris tumeur maligne métastatique, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, exclut le participant à l'étude
  • Immunosuppression ou diagnostic confirmé d'immunodéficience sur la base de leurs antécédents et/ou d'un examen physique ou de laboratoire
  • Conditions médicales ou psychiatriques, y compris les anomalies de laboratoire récentes (au cours des 12 derniers mois) qui peuvent augmenter les risques pour le participant à l'étude ou, à la discrétion de l'investigateur, rendre le participant inapte à l'étude
  • Antécédents personnels d'événements thromboemboliques
  • Utilisation réelle de médicaments anticoagulants
  • Contre-indication à l'utilisation de contraceptifs hormonaux
  • La participante est enceinte ou soupçonnée d'être enceinte
  • Test de grossesse urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine bêta au moment de la randomisation
  • Allaitement maternel
  • Maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou récurrente ou autres conditions qui augmentent le risque d'infections pelviennes
  • Endométrite post-partum ou avortement septique au cours des 3 derniers mois
  • Saignements utérins anormaux d'étiologie inconnue
  • Anomalies utérines congénitales ou acquises, y compris les fibromes (léiomyomes ou fibromes) qui provoquent une distorsion de la cavité utérine
  • Malignité utérine ou cervicale
  • Tumeur maligne dépendante des œstrogènes confirmée ou suspectée, y compris le cancer du sein
  • Cervicite ou vaginite, y compris vaginose bactérienne ou autre infection incontrôlée des voies urinaires inférieures dysplasie cervicale
  • Maladie ou dysfonctionnement hépatique actif
  • Allergie, hypersensibilité ou intolérance au lévonorgestrel, à la gestrinone ou à tout autre ingrédient ou composant de la formulation Kyleena® ou des pastilles sous-cutanées
  • Dispositif inséré précédemment ou système contraceptif intra-utérin (DIU ou IUS) qui n'a pas été retiré
  • Maladie trophoblastique récemment, alors que vos taux d'hCG restent élevés
  • Endocardite bactérienne
  • Hyperandrogénie au moment du dépistage, définie par : hirsutisme : score de Ferriman-Gallwey ≥ 8 ; clitoromégalie : définie par l'index clitoridien ≥ 35 mm2, acné : définie par l'échelle IGA (Investigator's global assessment) grade 5 - l'acné inflammatoire sévère domine la zone et il existe un grand nombre de comédons, de pustules, de papules et d'acné kystique ; alopécie, peau grasse et approfondissement de la voix
  • Diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques
  • Participation à une autre étude dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestrinone
Implant sous-cutané-granule de gestrinone bioabsorbable (85 mg) Tous les patients subiront l'insertion d'un système intra-utérin de libération de lévonorgestrel (Kyleena®) comme méthode contraceptive
Médicament: Gestrinone
La pastille intradermique de gestrinone/placebo sera insérée le même jour que le dispositif intra-utérin hormonal au lévonorgestrel (Kyleena®)
Comparateur placebo: Placebo
Implant sous-cutané - pastille placebo bioabsorbable (cholestérol) Tous les patients subiront l'insertion d'un système intra-utérin de libération de lévonorgestrel (Kyleena®) comme méthode contraceptive
Médicament: Placebo
Implant sous-cutané - Pastille placebo biorésorbable (cholestérol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
Délai: From randomization to the end of study on Day 180

Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences.

The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome.
From randomization to the end of study on Day 180

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Androgénisation
Délai: bilan pré-insertion de la pastille (baseline), 3 et 6 mois après insertion de la pastille de gestrinone ou placebo
Nombre de participants qui subissent une androgénisation définie par : l'hirsutisme (score de Ferriman-Gallwey ≥ 8), la clitoromégalie (indice clitoridien ≥ 35 mm2), l'acné (échelle IGA de grade 5 - l'acné inflammatoire sévère domine la région et il y a un grand nombre de comédons, de pustules , papules et acné kystique), alopécie, peau grasse et voix plus grave
bilan pré-insertion de la pastille (baseline), 3 et 6 mois après insertion de la pastille de gestrinone ou placebo
Concentration plasmatique d'hormones stéroïdes
Délai: avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
concentration plasmatique de testostérone totale, de testostérone libre et de SHBG
avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Profile lipidique
Délai: avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Taux sériques de cholestérol total, de HDL-C, de VLDL-C et de triglycérides
avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Modèle de saignement utérin
Délai: quotidiennement pendant 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Changements dans le profil des saignements utérins (spotting/saignement)
quotidiennement pendant 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Troubles hématologiques
Délai: avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Nombre de participants avec une diminution du nombre de lymphocytes < 500/mm3 (ou < 0,5 × 109/l) ; diminution du nombre de neutrophiles < 500/mm3 (ou < 0,5 × 109/l) ; diminution du nombre de plaquettes < 30 000/mm3 (ou < 30,0 × 109/l) ; et anémie avec diminution de l'Hb < 7,0 g/dl (ou < 4,35 mmol/l)
avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Événements indésirables hépatiques
Délai: avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Nombre de participants avec une augmentation de l'ALT ou de l'AST > 3 fois la LSN ou la valeur initiale, des altérations des taux d'ALP suspectées d'hépatotoxicité hépatocellulaire ou cholestatique
avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Événements indésirables rénaux
Délai: avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Nombre de participants avec une augmentation de la créatinine sérique ≥ 1,5 fois la LSN ou la ligne de base ; augmentation cliniquement significative de l'urée sérique
avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale des participants
Délai: 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Médiane de l'échelle de satisfaction des participants (allant de 1 à 5, de très satisfait à très insatisfait)
3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: bilan pré-insertion de la pastille (baseline), 3 et 6 mois après insertion de la pastille de gestrinone ou placebo
Nombre de participants ayant utilisé des analgésiques (analgésiques et anti-inflammatoires)
bilan pré-insertion de la pastille (baseline), 3 et 6 mois après insertion de la pastille de gestrinone ou placebo
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: bilan pré-insertion de la pastille (baseline), 3 et 6 mois après insertion de la pastille de gestrinone ou placebo
Nombre de participants avec des changements dans le questionnaire abrégé sur la santé en 36 items (SF-36). Le SF-36 est une mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) évaluant l'état de santé d'un participant. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, rôle émotionnel, douleur corporelle, vitalité, fonctionnement social, santé mentale et santé générale. Les questions sont répondues sur des échelles de Likert de longueurs variables. Les items de 8 domaines contribuent au PCS. Les scores récapitulatifs vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs niveaux de fonctionnement et/ou une meilleure santé
bilan pré-insertion de la pastille (baseline), 3 et 6 mois après insertion de la pastille de gestrinone ou placebo
Profil de santé de l'endométriose
Délai: avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Nombre de participants avec des changements dans le questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose (EHP-30). Le questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose est un PRO d'auto-évaluation des patients sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), utilisé pour mesurer le large éventail d'effets que l'endométriose peut avoir sur la vie des femmes : douleur, contrôle et impuissance, soutien social, bien-être émotionnel , et l'image de soi, vont de 0 à 100, des valeurs plus élevées indiquent un état de santé plus mauvais
avant l'insertion de la pastille (baseline) et 3 mois après l'insertion de la pastille de la pastille de gestrinone ou de placebo
Concentration sérique totale de gestrinone
Délai: pré-insertion du culot (référence) et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours après l'insertion
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés avant l'implantation du pellet et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours et sera déterminé par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
pré-insertion du culot (référence) et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours après l'insertion
Aire sous la courbe (AUC(0 ∞))
Délai: pré-insertion du culot (référence) et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours après l'insertion
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés avant l'implantation du pellet et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours et sera déterminé par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
pré-insertion du culot (référence) et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours après l'insertion
Concentration maximale (Cmax)
Délai: pré-insertion du culot (référence) et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours après l'insertion
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés avant l'implantation du pellet et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours et sera déterminé par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
pré-insertion du culot (référence) et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours après l'insertion
Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: pré-insertion du culot (référence) et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours après l'insertion
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés avant l'implantation du pellet et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours et sera déterminé par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
pré-insertion du culot (référence) et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours après l'insertion
Demi-vie (t1/2)
Délai: pré-insertion du culot (référence) et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours après l'insertion
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés avant l'implantation du pellet et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours et sera déterminé par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
pré-insertion du culot (référence) et 24 heures ; 7 jours, 14 jours, 21 jours, 28 jours, 56 jours, 84 jours, 112 jours, 140 jours et 168 jours après l'insertion
Pelvic pain intensity
Délai: pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Science Valley Research Institute

Collaborateurs

Biós Farmacêutica

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
  • Chercheur principal: André Luiz M Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLADE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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