Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subdermalt implantat-bioabsorberbar Gestrinon-pellet til behandling af endometriose bækkensmerter (GLADE)

31. maj 2026 opdateret af: Science Valley Research Institute

Et fase II, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter-studie for at undersøge sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​en subdermal implantat-bioabsorberbar Gestrinon-pellet til bækkensmerter sekundært til endometriosebehandling

Bækkensmerter betragtes som et symptom af multifaktoriel oprindelse, blandt hvilke endometriose er den vigtigste gynækologiske årsag, der påvirker 5-10 % af verdensomspændende kvinder i deres reproduktive år, hvilket påvirker deres livskvalitet og arbejdseffektivitet negativt. Behandling af endometriose-associerede bækkensmerter er udfordrende, og der findes kirurgiske og/eller hormonelle behandlinger med variable endepunkter. Gestrinon er et syntetisk derivat af 19-nortestosteron med anti-østrogen, anti-progestin, androgen og svag østrogen-lignende virkning. Tidligere undersøgelser viser, at den orale behandling med Gestrinon inducerede en forbedring af symptomer forbundet med endometriose, men med bivirkninger såsom androgenisering og uterinblødning. Parenteral administration af Gestrinon kan være effektiv til at behandle smertesymptomer sekundært til endometriose og minimere disse bivirkninger. Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subdermal implantat-bioabsorberbar gestrinon pellets til kvinder med bækkensmerter sekundært til endometriose efter 6 måneders Gestrinone pellet indsættelse versus placebo pellet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II studie, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt og placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​subdermale implantater-bioabsorberbare gestrinon pellets til kvinder med bækkensmerter sekundært til endometriose. Det undersøgende formål er at sammenligne brugen af ​​en gestrinon-pellet med en placebo-pellet i resultaterne af deltagertilfredshed, ændring i bækkensmerteintensitet, brug af redningsmedicin, livskvalitet, seksuel funktion og arbejdsaktivitet. Et hundrede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1. I første omgang vil alle patienter gennemgå indsættelse af et intrauterint system med levonorgestrel-frigivelse (Kyleena) som præventionsmetode. Samme dag, efter randomisering, vil den subdermale implantation af gestrinon (85 mg) eller placebo-pellet blive udført. Besøg vil finde sted efter 3 og 6 måneder efter indsættelse af pille. Primært endepunkt er en kombination af alvorlige bivirkninger (SAE) akkumuleret inden for 6 måneder efter indsættelse af pellets og indsamlet gennem spontan rapportering og/eller kliniske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Science Valley Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accept af at deltage og underskrive formularen til informeret samtykke
  • Alder mellem 18-50 år
  • Deltager har nogensinde haft penetrerende sex
  • Kropsvægt mellem 50 og 90 kg
  • Bækkensmerter sekundært til endometriose
  • Diagnose af dyb infiltrativ endometriose bekræftet ved histopatologisk undersøgelse
  • Har gennemgået en endometrioseoperation i mindst 3 måneder og klager fortsat over bækkensmerter
  • Planlægger ikke at blive gravid inden for 12 måneder efter screeningsbesøget eller kirurgisk steriliseret
  • Har en mammografirapport (kvinde > 40 år) eller en brystultralyd (kvinde < 40 år) fra de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronisk lidelse, herunder metastatisk malignitet, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom eller enhver anden lidelse, som efter investigators mening udelukker undersøgelsesdeltageren
  • Immunsuppression eller bekræftet diagnose af immundefekt baseret på deres historie og/eller fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelse
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder nylige laboratorieabnormiteter (inden for de sidste 12 måneder), der kan øge risici for undersøgelsesdeltageren eller, efter investigatorens skøn, gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
  • Personlig historie om tromboemboliske hændelser
  • Faktisk brug af antikoagulerende medicin
  • Kontraindikation for brug af hormonelle præventionsmidler
  • Deltageren er gravid eller mistænkt for at være gravid
  • Positiv urin human choriongonadotropin beta graviditetstest på tidspunktet for randomisering
  • Amning
  • Aktuel eller tilbagevendende bækkenbetændelse eller andre tilstande, der øger risikoen for bækkeninfektioner
  • Postpartum endometritis eller haft en septisk abort inden for de sidste 3 måneder
  • Unormal uterin blødning af ukendt ætiologi
  • Medfødte eller erhvervede uterine anomalier, herunder fibromer (leiomyomer eller fibromer), der forårsager forvrængning af livmoderhulen
  • Uterin eller cervikal malignitet
  • Bekræftet eller mistænkt østrogenafhængig malignitet, herunder brystkræft
  • Cervicitis eller vaginitis, herunder bakteriel vaginose eller anden ukontrolleret nedre urinvejsinfektion cervikal dysplasi
  • Aktiv leversygdom eller dysfunktion
  • Allergi, overfølsomhed eller intolerance over for levonorgestrel, gestrinon eller enhver anden ingrediens eller komponent i Kyleena®-formuleringen eller subdermale pellets
  • Tidligere indsat enhed eller intrauterint præventionssystem (IUD eller IUS), som ikke er blevet fjernet
  • Trofoblastisk sygdom for nylig, mens dine hCG-niveauer forbliver forhøjede
  • Bakteriel endokarditis
  • Hyperandrogenisme på screeningstidspunktet, defineret ved: hirsutisme: Ferriman-Gallwey score ≥ 8; klitoromegali: defineret af klitorisindekset ≥ 35 mm2, acne: defineret ved IGA-skalaen (Investigators globale vurdering) grad 5 - svær inflammatorisk acne dominerer området, og der er et stort antal komedoner, pustler, papler og cystisk acne; alopeci, fedtet hud og uddybning af stemmen
  • Diagnose af polycystisk ovariesyndrom
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gestrinon
Subdermal implantat-bioabsorberbar gestrinon pellet (85 mg) Alle patienter vil gennemgå indsættelse af et intrauterint system med levonorgestrel-frigivelse (Kyleena®) som præventionsmetode
Den intradermale gestrinon/placebo pellet indsættes samme dag som den intrauterine hormonanordning levonorgestrel (Kyleena®)
Placebo komparator: Placebo
Subdermal implantat-bioabsorberbar placebo pellet (kolesterol) Alle patienter vil gennemgå indsættelse af et intrauterint system med levonorgestrel frigivelse (Kyleena®) som en præventionsmetode
Subdermal implantat-bioabsorberbar placebo pellet (kolesterol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
Tidsramme: From randomization to the end of study on Day 180

Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences.

The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome.

From randomization to the end of study on Day 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Androgenisering
Tidsramme: præ-indsættelse vurdering af pelleten (baseline), 3 og 6 måneder efter indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Antal deltagere, der oplever androgenisering defineret af: Hirsutisme (Ferriman-Gallwey Score ≥ 8), Klitoromegali (Clitoridian index ≥ 35 mm2), Acne (IGA skala grad 5 - svær inflammatorisk akne dominerer området, og der er et stort antal komedoner, pustler , papler og cystisk acne), alopeci, fedtet hud og uddybning af stemmen
præ-indsættelse vurdering af pelleten (baseline), 3 og 6 måneder efter indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Plasmakoncentration af steroidhormoner
Tidsramme: præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
plasmakoncentration af total testosteron, fri testosteron og SHBG
præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Lipid profil
Tidsramme: præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Serumniveauer af total kolesterol, HDL-C, VLDL-C og triglycerider
præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Uterin blødningsmønster
Tidsramme: dagligt i 3 måneder efter pelletindsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Ændringer i livmoderens blødningsmønster (pletter/blødninger)
dagligt i 3 måneder efter pelletindsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Hæmatologiske lidelser
Tidsramme: præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Antal deltagere med nedsat lymfocyttal < 500/mm3 (eller < 0,5 × 109/l); fald i neutrofiltal < 500/mm3 (eller < 0,5 × 109/l); fald i blodpladetal < 30.000/mm3 (eller < 30,0 × 109/l); og anæmi med nedsat Hb < 7,0 g/dl (eller < 4,35 mmol/l)
præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Bivirkninger i leveren
Tidsramme: præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Antal deltagere med øget ALAT eller AST > 3 gange ULN eller baseline, ændringer i ALP-niveauer formodet hepatocellulær eller kolestatisk hepatotoksicitet
præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Nyrebivirkninger
Tidsramme: præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Antal deltagere med øget serumkreatinin ≥ 1,5 gange ULN eller baseline; klinisk signifikant stigning i serumurinstof
præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet deltagertilfredshed
Tidsramme: 3 måneder efter pelletindsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Medianen af ​​deltagertilfredshedsskalaen (fra 1 til 5, fra meget tilfreds til meget utilfreds)
3 måneder efter pelletindsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: præ-indsættelse vurdering af pelleten (baseline), 3 og 6 måneder efter indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Antal deltagere, der brugte smertestillende medicin (analgetika og antiinflammatoriske midler)
præ-indsættelse vurdering af pelleten (baseline), 3 og 6 måneder efter indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: præ-indsættelse vurdering af pelleten (baseline), 3 og 6 måneder efter indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Antal deltagere med ændringer i den 36-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-36). SF-36 er et patientrapporteret resultat (PRO) mål, der evaluerer en deltagers helbredsstatus. Den består af 36 punkter, der dækker 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, følelsesmæssig rolle, kropslig smerte, vitalitet, social funktion, mental sundhed og generel sundhed. Emner besvares på Likert-skalaer af varierende længde. Varer fra 8 domæner bidrager til PCS. Opsummeringsscorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktionsniveauer og/eller bedre helbred
præ-indsættelse vurdering af pelleten (baseline), 3 og 6 måneder efter indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Endometriose sundhedsprofil
Tidsramme: præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Antal deltagere med ændringer i Endometriose Health Profile Questionnaire (EHP-30). Endometriosis Health Profile Questionnaire er en Health Related Quality of Life (HRQoL) patient-selvrapport PRO, der bruges til at måle den brede vifte af effekter, som endometriose kan have på kvinders liv: smerte, kontrol og magtesløshed, social støtte, følelsesmæssigt velvære , og selvbillede, spænder fra 0-100, højere værdier indikerer dårligere helbredstilstand
præ-indsættelse af pellet (baseline) og 3 måneder efter pellet-indsættelse af gestrinon eller placebo pellet
Serum total gestrinonkoncentration
Tidsramme: præ-indsættelse af pellet (baseline) og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage efter indsættelse
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
præ-indsættelse af pellet (baseline) og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage efter indsættelse
Areal under kurven (AUC(0 ∞))
Tidsramme: præ-indsættelse af pellet (baseline) og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage efter indsættelse
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
præ-indsættelse af pellet (baseline) og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage efter indsættelse
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: præ-indsættelse af pellet (baseline) og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage efter indsættelse
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
præ-indsættelse af pellet (baseline) og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage efter indsættelse
Tid til at nå maksimal koncentration (tmax)
Tidsramme: præ-indsættelse af pellet (baseline) og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage efter indsættelse
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
præ-indsættelse af pellet (baseline) og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage efter indsættelse
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: præ-indsættelse af pellet (baseline) og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage efter indsættelse
Flere blodprøver vil blive indsamlet før pelletimplantation og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage og vil blive bestemt ved væskekromatografi (LC-MS/MS)
præ-indsættelse af pellet (baseline) og 24 timer; 7 dage, 14 dage, 21 dage, 28 dage, 56 dage, 84 dage, 112 dage, 140 dage og 168 dage efter indsættelse
Pelvic pain intensity
Tidsramme: pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
  • Ledende efterforsker: André Luiz M Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestrinon

Abonner