Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subdermale implantaat-bioabsorbeerbare Gestrinone-pellet voor behandeling van endometriose bekkenpijn (GLADE)

31 mei 2026 bijgewerkt door: Science Valley Research Institute

Een fase II, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter studie om de veiligheid en verkennende werkzaamheid te onderzoeken van een subdermaal implantaat-bioabsorbeerbare gestrinonkorrel voor bekkenpijn secundair aan endometriosebehandeling

Bekkenpijn wordt beschouwd als een symptoom van multifactoriële oorsprong, waaronder endometriose de belangrijkste gynaecologische oorzaak is die 5-10% van de vrouwen wereldwijd treft in hun reproductieve jaren, en een negatieve invloed heeft op hun levenskwaliteit en werkefficiëntie. Behandeling van endometriose-geassocieerde bekkenpijn is een uitdaging en er zijn chirurgische en/of hormonale behandelingen beschikbaar met variabele eindpunten. Gestrinon is een synthetisch derivaat van 19-nortestosteron met een anti-oestrogeen-, anti-progestine-, androgene en zwakke oestrogeenachtige werking. Eerdere studies tonen aan dat de orale behandeling met Gestrinone een verbetering veroorzaakte van de symptomen geassocieerd met endometriose, maar met bijwerkingen zoals androgenisatie en uteriene bloedingen. Parenterale toediening van Gestrinone zou effectief kunnen zijn om pijnsymptomen secundair aan endometriose te behandelen en deze bijwerkingen te minimaliseren. Deze studie evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van subdermaal implantaat-bioabsorbeerbaar gestrinon-pelletgebruik bij vrouwen met bekkenpijn secundair aan endometriose na 6 maanden inbrengen van Gestrinon-pellet versus placebo-pellet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie, multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het gebruik van subdermaal implantaat-bioabsorbeerbare gestrinonpellets bij vrouwen met bekkenpijn secundair aan endometriose. Het verkennende doel is om het gebruik van een gestrinonpellet te vergelijken met een placebopellet wat betreft de resultaten van tevredenheid van deelnemers, verandering in bekkenpijnintensiteit, gebruik van reddingspijnmedicatie, kwaliteit van leven, seksueel functioneren en werkactiviteit. Honderd patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Aanvankelijk zullen alle patiënten een intra-uterien systeem van levonorgestrel-afgifte (Kyleena) ondergaan als anticonceptiemethode. Op dezelfde dag zal, na randomisatie, de subdermale implantatie van de gestrinon (85 mg) of placebopellet worden uitgevoerd. Bezoeken zullen plaatsvinden na 3 en 6 maanden na het inbrengen van de pellet. Het primaire eindpunt is een combinatie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die binnen 6 maanden na het inbrengen van de pellet zijn geaccumuleerd en zijn verzameld via spontane meldingen en/of klinische bevindingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië
        • Science Valley Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanvaarding om deel te nemen en ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd tussen 18-50 jaar oud
  • Deelnemer heeft ooit penetrerende seks gehad
  • Lichaamsgewicht tussen de 50 en 90 kg
  • Bekkenpijn secundair aan endometriose
  • Diagnose van diepe infiltratieve endometriose bevestigd door histopathologisch onderzoek
  • Heeft gedurende ten minste 3 maanden een endometriose-operatie ondergaan en blijft klagen over bekkenpijn
  • Niet van plan zijn om binnen 12 maanden na het screeningsbezoek zwanger te worden of chirurgisch gesteriliseerd te worden
  • Heeft een mammografierapport (vrouw > 40 jaar) of een echo van de borst (vrouw < 40 jaar) van de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige chronische aandoening, waaronder gemetastaseerde maligniteit, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer aan het onderzoek uitsluit
  • Immunosuppressie of h bevestigde diagnose van immunodeficiëntie op basis van hun geschiedenis en/of lichamelijk of laboratoriumonderzoek
  • Medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente laboratoriumafwijkingen (in de afgelopen 12 maanden) die de risico's voor de studiedeelnemer kunnen vergroten of, naar goeddunken van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor de studie
  • Persoonlijke geschiedenis van trombo-embolische voorvallen
  • Daadwerkelijk gebruik van antistollingsmiddelen
  • Contra-indicatie voor het gebruik van hormonale anticonceptiva
  • De deelnemer is zwanger of vermoedt zwanger te zijn
  • Positieve humaan choriongonadotrofine bèta-zwangerschapstest in urine op het moment van randomisatie
  • Borstvoeding
  • Huidige of terugkerende bekkenontsteking of andere aandoeningen die het risico op bekkeninfecties verhogen
  • Postpartum endometritis of een septische abortus gehad in de afgelopen 3 maanden
  • Abnormale uteriene bloeding van onbekende etiologie
  • Aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen, waaronder vleesbomen (leiomyomen of vleesbomen) die vervorming van de baarmoederholte veroorzaken
  • Baarmoeder- of baarmoederhalskanker
  • Bevestigde of vermoede oestrogeenafhankelijke maligniteit, inclusief borstkanker
  • Cervicitis of vaginitis, inclusief bacteriële vaginose of andere ongecontroleerde lagere urineweginfectie cervicale dysplasie
  • Actieve leverziekte of disfunctie
  • Allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor levonorgestrel, gestrinon of enig ander ingrediënt of bestanddeel van de Kyleena®-formulering of subdermale pellets
  • Eerder ingebracht apparaat of intra-uterien anticonceptiesysteem (IUD of IUS) dat niet is verwijderd
  • Trofoblastische ziekte onlangs, terwijl uw hCG-waarden verhoogd blijven
  • Bacteriële endocarditis
  • Hyperandrogenisme op het moment van screening, gedefinieerd door: hirsutisme: Ferriman-Gallwey-score ≥ 8; clitoromegalie: gedefinieerd door de clitorisindex ≥ 35 mm2, acne: gedefinieerd door de IGA-schaal (Investigator's global assessment) graad 5 - ernstige inflammatoire acne domineert het gebied en er is een groot aantal comedonen, puisten, papels en cystische acne; alopecia, vette huid en verdieping van de stem
  • Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom
  • Deelname aan een andere studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestrinon
Subdermaal implantaat - biologisch absorbeerbare gestrinonpellet (85 mg) Bij alle patiënten wordt een intra-uterien systeem voor levonorgestrelafgifte (Kyleena®) ingebracht als anticonceptiemethode
Geneesmiddel: Gestrinon
De intradermale gestrinon/placebo-pellet wordt op dezelfde dag ingebracht als het levonorgestrel-spiraaltje (Kyleena®)
Placebo-vergelijker: Placebo
Subdermaal implantaat - bioabsorbeerbare placebopellet (cholesterol) Bij alle patiënten wordt een intra-uterien systeem voor levonorgestrelafgifte (Kyleena®) ingebracht als anticonceptiemethode
Geneesmiddel: Placebo
Subdermale implantaat-bioabsorbeerbare placebopellet (cholesterol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
Tijdsspanne: From randomization to the end of study on Day 180

Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences.

The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome.
From randomization to the end of study on Day 180

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Androgenisatie
Tijdsspanne: beoordeling vóór het inbrengen van de pellet (baseline), 3 en 6 maanden na het inbrengen van de gestrinon- of placebopellet
Aantal deelnemers dat androgenisatie ervaart, gedefinieerd door: hirsutisme (Ferriman-Gallwey-score ≥ 8), clitoromegalie (clitoridiaanindex ≥ 35 mm2), acne (IGA-schaal graad 5 - ernstige inflammatoire acne domineert het gebied en er zijn grote aantallen comedonen, puisten huiduitslag, papels en cystische acne), alopecia, vettigheid van de huid en verdieping van de stem
beoordeling vóór het inbrengen van de pellet (baseline), 3 en 6 maanden na het inbrengen van de gestrinon- of placebopellet
Plasmaconcentratie van steroïde hormonen
Tijdsspanne: voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet
plasmaconcentratie van totaal testosteron, vrij testosteron en SHBG
voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet
Lipide profiel
Tijdsspanne: voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet
Serumwaarden van totaal cholesterol, HDL-C, VLDL-C en triglyceriden
voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet
Baarmoeder Bloeden Patroon
Tijdsspanne: dagelijks gedurende 3 maanden na het inbrengen van de pil met gestrinon of placebo
Veranderingen in het bloedingspatroon van de baarmoeder (spotting/bloeding)
dagelijks gedurende 3 maanden na het inbrengen van de pil met gestrinon of placebo
Hematologische aandoeningen
Tijdsspanne: voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet
Aantal deelnemers met verlaagd aantal lymfocyten < 500/mm3 (of < 0,5 × 109/l); daling van het aantal neutrofielen < 500/mm3 (of < 0,5 × 109/l); daling van het aantal bloedplaatjes < 30.000/mm3 (of < 30,0 × 109/l); en bloedarmoede met verlaagd Hb < 7,0 g/dl (of < 4,35 mmol/l)
voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet
Hepatische bijwerkingen
Tijdsspanne: voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet
Aantal deelnemers met verhoogde ALAT of ASAT > 3 keer ULN of baseline, veranderingen in ALP-waarden vermoedelijke hepatocellulaire of cholestatische hepatotoxiciteit
voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet
Nierbijwerkingen
Tijdsspanne: voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet
Aantal deelnemers met verhoogd serumcreatinine ≥ 1,5 keer ULN of baseline; klinisch significante toename van serumureum
voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden na het inbrengen van de pellet van de gestrinon- of placebopellet
Mediaan van de tevredenheidsschaal van de deelnemers (variërend van 1 tot 5, van zeer tevreden tot zeer ontevreden)
3 maanden na het inbrengen van de pellet van de gestrinon- of placebopellet
Gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: beoordeling vóór het inbrengen van de pellet (baseline), 3 en 6 maanden na het inbrengen van de gestrinon- of placebopellet
Aantal deelnemers dat pijnstillers gebruikte (pijnstillers en ontstekingsremmers)
beoordeling vóór het inbrengen van de pellet (baseline), 3 en 6 maanden na het inbrengen van de gestrinon- of placebopellet
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: beoordeling vóór het inbrengen van de pellet (baseline), 3 en 6 maanden na het inbrengen van de gestrinon- of placebopellet
Aantal deelnemers met wijzigingen in de 36-item Short Form Health Survey (SF-36). SF-36 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PRO) die de gezondheidstoestand van een deelnemer evalueert. Het bestaat uit 36 ​​items die 8 domeinen omvatten: fysiek functioneren, fysieke rol, emotionele rol, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, mentale gezondheid en algemene gezondheid. Items worden beantwoord op Likert-schalen van verschillende lengtes. Items uit 8 domeinen dragen bij aan het PCS. De samenvattende scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter niveau van functioneren en/of een betere gezondheid
beoordeling vóór het inbrengen van de pellet (baseline), 3 en 6 maanden na het inbrengen van de gestrinon- of placebopellet
Endometriose Gezondheidsprofiel
Tijdsspanne: voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet
Aantal deelnemers met veranderingen in de Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30). De Endometriosis Health Profile Questionnaire is een zelfrapportage van de patiënt over de kwaliteit van leven (HRQoL) die wordt gebruikt om het brede scala aan effecten te meten die endometriose kan hebben op het leven van vrouwen: pijn, controle en machteloosheid, sociale steun, emotioneel welzijn , en zelfbeeld, bereik van 0-100, hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand
voor het inbrengen van de pil (baseline) en 3 maanden na het inbrengen van de pil van de gestrinon- of placebopellet
Serum totale gestrinonconcentratie
Tijdsspanne: pre-insertie van de pellet (basislijn) en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen na inbrenging
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
pre-insertie van de pellet (basislijn) en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen na inbrenging
Gebied onder de curve (AUC(0 ∞))
Tijdsspanne: pre-insertie van de pellet (basislijn) en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen na inbrenging
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
pre-insertie van de pellet (basislijn) en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen na inbrenging
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: pre-insertie van de pellet (basislijn) en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen na inbrenging
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
pre-insertie van de pellet (basislijn) en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen na inbrenging
Tijd om de maximale concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: pre-insertie van de pellet (basislijn) en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen na inbrenging
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
pre-insertie van de pellet (basislijn) en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen na inbrenging
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: pre-insertie van de pellet (basislijn) en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen na inbrenging
Er zullen meerdere bloedmonsters worden verzameld vóór de implantatie van de pellet en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen en wordt bepaald door middel van vloeistofchromatografie (LC-MS/MS)
pre-insertie van de pellet (basislijn) en 24 uur; 7 dagen, 14 dagen, 21 dagen, 28 dagen, 56 dagen, 84 dagen, 112 dagen, 140 dagen en 168 dagen na inbrenging
Pelvic pain intensity
Tijdsspanne: pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Medewerkers

Biós Farmacêutica

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: André Luiz M Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLADE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren