Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожный имплантат-биоабсорбируемый гестриноновый гранулят для лечения тазовой боли при эндометриозе (GLADE)

31 мая 2026 г. обновлено: Science Valley Research Institute

Фаза II, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое исследование по изучению безопасности и исследовательской эффективности подкожного имплантата-биорассасывающегося гестринона в виде гранул при тазовой боли, вторичной по отношению к лечению эндометриоза

Тазовая боль считается симптомом многофакторного происхождения, среди которых эндометриоз является основной гинекологической причиной, поражающей 5-10% женщин во всем мире репродуктивного возраста, негативно влияющей на качество их жизни и работоспособность. Лечение тазовой боли, связанной с эндометриозом, является сложной задачей, и существуют хирургические и/или гормональные методы лечения с различными конечными точками. Гестринон представляет собой синтетическое производное 19-нортестостерона с антиэстрогенным, антипрогестиновым, андрогенным и слабым эстрогеноподобным действием. Предыдущие исследования показали, что пероральное лечение Гестриноном вызывало улучшение симптомов, связанных с эндометриозом, но с побочными эффектами, такими как андрогенизация и маточное кровотечение. Парентеральное введение гестринона может быть эффективным для лечения болевых симптомов, вторичных по отношению к эндометриозу, и минимизации этих нежелательных явлений. В этом исследовании оценивается безопасность и переносимость подкожного имплантата и биорассасывающихся гранул гестринона у женщин с тазовой болью, вторичной по отношению к эндометриозу, после 6 месяцев введения гранул гестринона по сравнению с таблетками плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II, многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости использования подкожного имплантата и биорассасывающихся гранул гестринона у женщин с тазовой болью, вторичной по отношению к эндометриозу. Исследовательская цель состоит в том, чтобы сравнить использование гранул гестринона с таблетками плацебо в результатах удовлетворенности участников, изменения интенсивности тазовой боли, использования обезболивающих препаратов, качества жизни, сексуальной функции и рабочей активности. Сто пациентов будут рандомизированы в соотношении 1:1. Первоначально всем пациенткам в качестве метода контрацепции будет вводиться внутриматочная система высвобождения левоноргестрела (Kyleena). В тот же день после рандомизации будет проведена подкожная имплантация гранул гестринона (85 мг) или плацебо. Посещения будут происходить через 3 и 6 месяцев после введения гранул. Первичная конечная точка представляет собой комбинацию серьезных нежелательных явлений (СНЯ), накопленных в течение 6 месяцев после введения гранул и собранных в результате спонтанных сообщений и/или клинических данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия
        • Science Valley Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Принятие участия и подписание формы информированного согласия
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • У участника когда-либо был проникающий секс
  • Масса тела от 50 до 90 кг
  • Тазовая боль на фоне эндометриоза
  • Диагноз глубокого инфильтративного эндометриоза, подтвержденный гистологическим исследованием
  • Перенесла операцию по поводу эндометриоза в течение не менее 3 месяцев и продолжает жаловаться на тазовую боль.
  • Не планируете забеременеть в течение 12 месяцев после скринингового визита или подвергаетесь хирургической стерилизации.
  • Имеет отчет о маммографии (женщины в возрасте > 40 лет) или УЗИ молочной железы (женщины в возрасте < 40 лет) за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Серьезное хроническое заболевание, включая метастатическое злокачественное новообразование, терминальную стадию заболевания почек с диализом или без него, клинически нестабильный порок сердца или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участника исследования.
  • Иммуносупрессия или подтвержденный диагноз иммунодефицита на основании анамнеза и/или физикального или лабораторного обследования
  • Медицинские или психические заболевания, включая недавние лабораторные отклонения (в течение последних 12 месяцев), которые могут увеличить риск для участника исследования или, по усмотрению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
  • Личная история тромбоэмболических событий
  • Фактическое использование антикоагулянтов
  • Противопоказания к применению гормональных контрацептивов
  • Участница беременна или подозревается в беременности
  • Положительный тест мочи на хорионический гонадотропин человека бета на беременность во время рандомизации
  • Грудное вскармливание
  • Текущие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза или другие состояния, повышающие риск инфекций органов малого таза.
  • Послеродовой эндометрит или септический аборт в течение последних 3 месяцев
  • Аномальные маточные кровотечения неизвестной этиологии
  • Врожденные или приобретенные аномалии матки, в том числе миомы (лейомиомы или миомы), вызывающие искривление полости матки
  • Злокачественное новообразование матки или шейки матки
  • Подтвержденное или подозреваемое эстроген-зависимое злокачественное новообразование, включая рак молочной железы
  • Цервицит или вагинит, включая бактериальный вагиноз или другую неконтролируемую инфекцию нижних мочевыводящих путей, дисплазию шейки матки
  • Активное заболевание или дисфункция печени
  • Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость левоноргестрела, гестринона или любого другого ингредиента или компонента состава Kyleena® или подкожных гранул.
  • Ранее введенное устройство или система внутриматочной контрацепции (ВМС или ВМС), которые не были удалены
  • Трофобластная болезнь недавно, в то время как ваши уровни ХГЧ остаются повышенными
  • Бактериальный эндокардит
  • Гиперандрогения на момент скрининга, определяемая по: гирсутизму: показатель Ферримана-Голлвея ≥ 8; клиторомегалия: определяется по клиторальному индексу ≥ 35 мм2, акне: определяется по шкале IGA (Global Assessment Investigator) 5 степень - в области преобладают тяжелые воспалительные угри и имеется большое количество комедонов, пустул, папул, кистозных акне; алопеция, жирная кожа и огрубление голоса
  • Диагностика синдрома поликистозных яичников
  • Участие в другом исследовании в течение 30 дней до начала исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гестринон
Подкожный имплантат – биорассасывающаяся таблетка гестринона (85 мг) Всем пациентам в качестве метода контрацепции будет введена внутриматочная система высвобождения левоноргестрела (Kyleena®).
Лекарство: Гестринон
Внутрикожная таблетка гестринона/плацебо будет введена в тот же день, что и внутриматочное гормональное устройство с левоноргестрелом (Kyleena®).
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожный имплантат-биорассасывающаяся таблетка плацебо (холестерин) Всем пациенткам в качестве метода контрацепции будет введена внутриматочная система высвобождения левоноргестрела (Kyleena®).
Лекарство: Плацебо
Подкожный имплантат-биорассасывающаяся таблетка плацебо (холестерин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
Временное ограничение: From randomization to the end of study on Day 180

Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences.

The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome.
From randomization to the end of study on Day 180

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Андрогенизация
Временное ограничение: оценка гранулы перед введением (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после введения гранулы гестринона или плацебо
Количество участников, которые испытали андрогенизацию, определяемую: гирсутизмом (оценка Ферримана-Голлвея ≥ 8), клиторомегалией (клиторидианный индекс ≥ 35 мм2), акне (5-я степень по шкале IGA - в этой области преобладают тяжелые воспалительные угри, имеется большое количество комедонов, пустул) , папулы и кистозные угри), алопеция, жирность кожи и огрубление голоса
оценка гранулы перед введением (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после введения гранулы гестринона или плацебо
Плазменная концентрация стероидных гормонов
Временное ограничение: до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо
концентрация в плазме общего тестостерона, свободного тестостерона и ГСПГ
до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо
Липидный профиль
Временное ограничение: до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо
Уровни сыворотки общего холестерина, HDL-C, VLDL-C и триглицеридов
до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо
Характер маточного кровотечения
Временное ограничение: ежедневно в течение 3 месяцев после введения гранул гестринона или плацебо
Изменения характера маточных кровотечений (мажущие выделения/кровотечения)
ежедневно в течение 3 месяцев после введения гранул гестринона или плацебо
Гематологические нарушения
Временное ограничение: до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо
Количество участников со сниженным количеством лимфоцитов < 500/мм3 (или < 0,5 × 109/л); снижение количества нейтрофилов < 500/мм3 (или < 0,5 × 109/л); снижение числа тромбоцитов < 30 000/мм3 (или < 30,0 × 109/л); и анемия со снижением Hb < 7,0 г/дл (или < 4,35 ммоль/л)
до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо
Нежелательные явления со стороны печени
Временное ограничение: до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо
Количество участников с повышением АЛТ или АСТ более чем в 3 раза от ВГН или исходного уровня, изменениями уровня ЩФ, подозреваемыми на гепатоцеллюлярную или холестатическую гепатотоксичность
до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо
Побочные эффекты со стороны почек
Временное ограничение: до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо
Количество участников с повышенным уровнем креатинина в сыворотке в ≥ 1,5 раза выше ВГН или исходного уровня; клинически значимое повышение уровня мочевины в сыворотке
до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность участников
Временное ограничение: Через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо.
Медиана шкалы удовлетворенности участников (от 1 до 5, от очень удовлетворенного до очень неудовлетворенного)
Через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо.
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: оценка гранулы перед введением (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после введения гранулы гестринона или плацебо
Количество участников, принимавших обезболивающие препараты (анальгетики и противовоспалительные средства)
оценка гранулы перед введением (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после введения гранулы гестринона или плацебо
Качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: оценка гранулы перед введением (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после введения гранулы гестринона или плацебо
Количество участников с изменениями в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36). SF-36 — это показатель исхода, сообщаемый пациентом (PRO), оценивающий состояние здоровья участника. Он состоит из 36 пунктов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, ролевая физическая, эмоциональная роль, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, психическое здоровье и общее состояние здоровья. На вопросы отвечают по шкале Лайкерта различной длины. Элементы из 8 доменов вносят вклад в PCS. Суммарные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования и/или лучшее здоровье.
оценка гранулы перед введением (исходный уровень), через 3 и 6 месяцев после введения гранулы гестринона или плацебо
Профиль здоровья при эндометриозе
Временное ограничение: до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо
Количество участников с изменениями в анкете профиля здоровья при эндометриозе (EHP-30). Опросник профиля здоровья при эндометриозе представляет собой самоотчет пациента PRO о качестве жизни, связанном со здоровьем (HRQoL), который используется для измерения широкого спектра эффектов, которые эндометриоз может оказывать на жизнь женщин: боль, контроль и бессилие, социальная поддержка, эмоциональное благополучие. , и самооценка, в диапазоне от 0 до 100, более высокие значения указывают на худшее состояние здоровья
до введения гранул (базовый уровень) и через 3 месяца после введения гранул гестринона или плацебо
Общая концентрация гестринона в сыворотке
Временное ограничение: предварительное введение гранулы (исходный уровень) и 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней после установки
Многократный анализ крови будет взят перед имплантацией гранул и через 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней и определяются жидкостной хроматографией (ЖХ-МС/МС).
предварительное введение гранулы (исходный уровень) и 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней после установки
Площадь под кривой (AUC(0 ∞))
Временное ограничение: предварительное введение гранулы (исходный уровень) и 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней после установки
Многократный анализ крови будет взят перед имплантацией гранул и через 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней и определяются жидкостной хроматографией (ЖХ-МС/МС).
предварительное введение гранулы (исходный уровень) и 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней после установки
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: предварительное введение гранулы (исходный уровень) и 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней после установки
Многократный анализ крови будет взят перед имплантацией гранул и через 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней и определяются жидкостной хроматографией (ЖХ-МС/МС).
предварительное введение гранулы (исходный уровень) и 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней после установки
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: предварительное введение гранулы (исходный уровень) и 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней после установки
Многократный анализ крови будет взят перед имплантацией гранул и через 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней и определяются жидкостной хроматографией (ЖХ-МС/МС).
предварительное введение гранулы (исходный уровень) и 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней после установки
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: предварительное введение гранулы (исходный уровень) и 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней после установки
Многократный анализ крови будет взят перед имплантацией гранул и через 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней и определяются жидкостной хроматографией (ЖХ-МС/МС).
предварительное введение гранулы (исходный уровень) и 24 часа; 7 дней, 14 дней, 21 день, 28 дней, 56 дней, 84 дня, 112 дней, 140 дней и 168 дней после установки
Pelvic pain intensity
Временное ограничение: pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Science Valley Research Institute

Соавторы

Biós Farmacêutica

Следователи

  • Учебный стул: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
  • Главный следователь: André Luiz M Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLADE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться