Ihonalainen implantti-bioabsorboituva Gestrinone Pelletti endometrioosin lantion kivun hoitoon (GLADE)
sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Science Valley Research Institute
Vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan ihonalaisen implantin bioabsorboituvan gestrinonipelletin turvallisuutta ja tehokkuutta endometrioosihoidon toissijaisen lantion kivun hoidossa
Lantion kipua pidetään monitekijäistä alkuperää olevana oireena, jonka joukossa Endometrioosi on tärkein gynekologinen syy, joka vaikuttaa 5-10 %:lla maailmanlaajuisesti lisääntymisikäisistä naisista, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan ja työn tehokkuutta.
Endometrioosiin liittyvän lantion kivun hoito on haastavaa, ja saatavilla on kirurgisia ja/tai hormonaalisia hoitoja vaihtelevilla päätepisteillä.
Gestrinoni on synteettinen 19-nortestosteronin johdannainen, jolla on estrogeeni-, progestiini-, androgeeni- ja heikko estrogeenin kaltainen vaikutus.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että oraalinen Gestrinone-hoito paransi endometrioosiin liittyviä oireita, mutta haittavaikutuksia, kuten androgeenistumista ja kohdun verenvuotoa.
Gestrinonen parenteraalinen antaminen voisi olla tehokasta endometrioosin aiheuttamien kipuoireiden hoidossa ja näiden haittavaikutusten minimoimisessa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihonalaisen implantin bioabsorboituvan gestrinonipelletin käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä naisilla, joilla on endometrioosin aiheuttamaa lantion kipua kuuden kuukauden kuluttua Gestrinone-pellettien asettamisesta lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II tutkimus, monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihonalaisen implantin bioabsorboituvan gestrinonipelletin käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä naisilla, joilla on endometrioosin aiheuttama lantion kipu.
Tutkivana tavoitteena on verrata gestrinonipelletin käyttöä lumelääkkeeseen osallistujien tyytyväisyyden, lantion kivun voimakkuuden muutoksen, pelastuskipulääkkeen käytön, elämänlaadun, seksuaalisen toiminnan ja työaktiivisuuden tuloksissa.
Sata potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1.
Aluksi kaikille potilaille asetetaan kohdunsisäinen levonorgestreelin vapautumisjärjestelmä (Kyleena) ehkäisymenetelmänä.
Samana päivänä satunnaistamisen jälkeen suoritetaan gestrinonin (85 mg) tai plasebopelletin ihonalainen implantaatio.
Käyntejä tehdään 3 ja 6 kuukauden kuluttua pellettien asettamisesta.
Ensisijainen päätetapahtuma on vakavien haittatapahtumien (SAE) yhdistelmä, joka on kertynyt 6 kuukauden sisällä pellettien asettamisesta ja kerätty spontaanin raportoinnin ja/tai kliinisten löydösten kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Science Valley Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumisen hyväksyminen ja Ilmoitettu suostumuslomake allekirjoittaminen
- Ikä 18-50v
- Osallistuja on koskaan harrastanut läpitunkevaa seksiä
- Paino 50-90 kg
- Endometrioosin aiheuttama lantion kipu
- Syvän infiltratiivisen endometrioosin diagnoosi vahvistetaan histopatologisella tutkimuksella
- Hänelle on tehty endometrioosileikkaus vähintään 3 kuukautta ja hän valittaa edelleen lantion kipua
- Ei aio tulla raskaaksi 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai olla kirurgisesti steriloitu
- Onko hänellä mammografiaraportti (nainen yli 40-vuotias) tai rintojen ultraääni (nainen alle 40-vuotias) viimeisen 12 kuukauden ajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava krooninen sairaus, mukaan lukien metastaattinen pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus tai mikä tahansa muu häiriö, joka tutkijan mielestä sulkee pois tutkimukseen osallistujan
- Immunosuppressio tai h vahvistettu immuunipuutosdiagnoosi heidän historiansa ja/tai fyysisen tai laboratoriotutkimuksen perusteella
- Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, mukaan lukien viimeaikaiset laboratoriopoikkeamat (viimeisten 12 kuukauden aikana), jotka voivat lisätä riskejä tutkimukseen osallistujalle tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
- Henkilökohtainen tromboembolisten tapahtumien historia
- Antikoagulanttilääkityksen todellinen käyttö
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden käytön vasta-aihe
- Osallistuja on raskaana tai epäillään olevansa raskaana
- Positiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiini beeta -raskaustesti satunnaistamisen aikana
- Imetys
- Nykyinen tai toistuva lantion tulehdussairaus tai muut sairaudet, jotka lisäävät lantion infektioiden riskiä
- Synnytyksen jälkeinen endometriitti tai septinen abortti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epänormaali kohdun verenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta
- Synnynnäiset tai hankitut kohdun epämuodostumat, mukaan lukien fibroidit (leiomyoomit tai fibroidit), jotka aiheuttavat kohdun ontelon vääristymiä
- Kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuisuus
- Vahvistettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien rintasyöpä
- Kohdunkaulan tulehdus tai vaginiitti, mukaan lukien bakteerivaginoosi tai muu hallitsematon alempien virtsateiden infektio kohdunkaulan dysplasia
- Aktiivinen maksasairaus tai toimintahäiriö
- Allergia, yliherkkyys tai intoleranssi levonorgestreelille, gestrinonille tai jollekin muulle Kyleena®-valmisteen tai ihonalaisten pellettien ainesosille tai komponenteille
- Aiemmin asennettu laite tai kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä (IUD tai IUS), jota ei ole poistettu
- Trofoblastinen sairaus äskettäin, vaikka hCG-tasosi pysyvät koholla
- Bakteerien endokardiitti
- Hyperandrogenismi seulonnan aikana, määriteltynä: hirsutismi: Ferriman-Gallwey-pisteet ≥ 8; klitoromegalia: määritetty klitorisindeksillä ≥ 35 mm2, akne: määritelty IGA-asteikolla (tutkijan globaali arviointi) luokka 5 - alueella hallitsee vakava tulehduksellinen akne ja siellä on suuri määrä komedoneja, märkärakkuloita, näppylöitä ja kystistä aknea; hiustenlähtö, rasvainen iho ja äänen syveneminen
- Munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän diagnoosi
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gestrinoni
Ihonalainen implanttibioabsorboituva gestrinonipelletti (85 mg) Kaikille potilaille asetetaan kohdunsisäinen levonorgestreelin vapautumisjärjestelmä (Kyleena®) ehkäisymenetelmänä
|
Ihonsisäinen gestrinoni/plasebopelletti asetetaan samana päivänä kuin kohdunsisäinen hormonilaite (Kyleena®)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen implanttibioabsorboituva lumepelletti (kolesteroli) Kaikille potilaille asetetaan kohdunsisäinen levonorgestreelin vapautumisjärjestelmä (Kyleena®) ehkäisymenetelmänä
|
Ihonalainen implantti bioabsorboituva lumepelletti (kolesteroli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
Aikaikkuna: From randomization to the end of study on Day 180
|
Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences. The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome. |
From randomization to the end of study on Day 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Androgenointi
Aikaikkuna: pelletin lisäysarviointi (perustaso), 3 ja 6 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin asettamisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat androgeenistumisen, jonka määrittelevät: hirsutismi (Ferriman-Gallwey-pisteet ≥ 8), klitoromegalia (klitoridiaaniindeksi ≥ 35 mm2), akne (IGA-asteikko 5 - vaikea tulehduksellinen akne hallitsee aluetta ja siellä on suuri määrä komedoneja, märkärakkuloita) , näppylät ja kystinen akne), hiustenlähtö, ihon rasvaisuus ja äänen syveneminen
|
pelletin lisäysarviointi (perustaso), 3 ja 6 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin asettamisen jälkeen
|
|
Steroidihormonien pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
kokonaistestosteronin, vapaan testosteronin ja SHBG:n pitoisuus plasmassa
|
ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
Seerumin kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, VLDL-kolesterolin ja triglyseridien tasot
|
ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
|
Kohdun verenvuotokuvio
Aikaikkuna: päivittäin 3 kuukauden ajan gestrinoni- tai plasebopelletin lisäämisen jälkeen
|
Muutokset kohdun verenvuotokuviossa (täpläily/verenvuoto)
|
päivittäin 3 kuukauden ajan gestrinoni- tai plasebopelletin lisäämisen jälkeen
|
|
Hematologiset häiriöt
Aikaikkuna: ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden lymfosyyttien määrä on alentunut < 500/mm3 (tai < 0,5 × 109/l); neutrofiilien määrän lasku < 500/mm3 (tai < 0,5 × 109/l); verihiutaleiden määrän lasku < 30 000/mm3 (tai < 30,0 × 109/l); ja anemia, jonka Hb on alentunut < 7,0 g/dl (tai < 4,35 mmol/l)
|
ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
|
Maksan haittatapahtumat
Aikaikkuna: ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on kohonnut > 3 kertaa ULN tai lähtötaso, ALP-tasojen muutokset epäiltiin maksasolujen tai kolestaattista hepatotoksisuutta
|
ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
|
Munuaisten haittatapahtumat
Aikaikkuna: ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 1,5 kertaa ULN tai lähtötaso; kliinisesti merkittävä seerumin ureapitoisuuden nousu
|
ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin lisäämisen jälkeen
|
Osallistujien tyytyväisyysasteikon mediaani (vaihtelee 1–5, erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään)
|
3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin lisäämisen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: pelletin lisäysarviointi (perustaso), 3 ja 6 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin asettamisen jälkeen
|
Kipulääkettä (kipulääkettä ja tulehduskipulääkkeitä) käyttäneiden osallistujien määrä
|
pelletin lisäysarviointi (perustaso), 3 ja 6 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin asettamisen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: pelletin lisäysarviointi (perustaso), 3 ja 6 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin asettamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia 36-kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36).
SF-36 on potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mitta, joka arvioi osallistujan terveydentilaa.
Se sisältää 36 osaa, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, emotionaalinen rooli, ruumiin kipu, elinvoima, sosiaalinen toiminta, mielenterveys ja yleinen terveys.
Asioihin vastataan eripituisilla Likert-asteikoilla.
Kohteet 8 toimialueelta osallistuvat PCS:ään.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa ja/tai parempaa terveyttä
|
pelletin lisäysarviointi (perustaso), 3 ja 6 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin asettamisen jälkeen
|
|
Endometrioosin terveysprofiili
Aikaikkuna: ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia endometrioosin terveysprofiilikyselyssä (EHP-30).
Endometrioosin terveysprofiilikysely on terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) potilaan itseraportin PRO, jolla mitataan monia erilaisia vaikutuksia, joita endometrioosilla voi olla naisten elämään: kipua, kontrollia ja voimattomuutta, sosiaalista tukea, emotionaalista hyvinvointia. , ja minäkuva, vaihtelevat 0-100, korkeammat arvot osoittavat huonompaa terveydentilaa
|
ennen pelletin lisäämistä (perustaso) ja 3 kuukautta gestrinoni- tai plasebopelletin pelletin lisäämisen jälkeen
|
|
Seerumin gestrinonin kokonaispitoisuus
Aikaikkuna: pelletin esisyöttö (perusviiva) ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää lisäämisen jälkeen
|
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
|
pelletin esisyöttö (perusviiva) ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää lisäämisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0 ∞))
Aikaikkuna: pelletin esisyöttö (perusviiva) ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää lisäämisen jälkeen
|
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
|
pelletin esisyöttö (perusviiva) ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää lisäämisen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: pelletin esisyöttö (perusviiva) ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää lisäämisen jälkeen
|
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
|
pelletin esisyöttö (perusviiva) ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää lisäämisen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: pelletin esisyöttö (perusviiva) ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää lisäämisen jälkeen
|
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
|
pelletin esisyöttö (perusviiva) ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää lisäämisen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: pelletin esisyöttö (perusviiva) ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää lisäämisen jälkeen
|
Useita verinäytteitä kerätään ennen pellettien istuttamista ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää ja määritetään nestekromatografialla (LC-MS/MS)
|
pelletin esisyöttö (perusviiva) ja 24 tuntia; 7 päivää, 14 päivää, 21 päivää, 28 päivää, 56 päivää, 84 päivää, 112 päivää, 140 päivää ja 168 päivää lisäämisen jälkeen
|
|
Pelvic pain intensity
Aikaikkuna: pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
|
Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
|
pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
- Päätutkija: André Luiz M Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Becker CM, Bokor A, Heikinheimo O, Horne A, Jansen F, Kiesel L, King K, Kvaskoff M, Nap A, Petersen K, Saridogan E, Tomassetti C, van Hanegem N, Vulliemoz N, Vermeulen N; ESHRE Endometriosis Guideline Group. ESHRE guideline: endometriosis. Hum Reprod Open. 2022 Feb 26;2022(2):hoac009. doi: 10.1093/hropen/hoac009. eCollection 2022.
- Coutinho EM. Treatment of endometriosis with gestrinone (R-2323), a synthetic antiestrogen, antiprogesterone. Am J Obstet Gynecol. 1982 Dec 15;144(8):895-8. doi: 10.1016/0002-9378(82)90180-6.
- Venturini PL, Bertolini S, Brunenghi MC, Daga A, Fasce V, Marcenaro A, Cimato M, De Cecco L. Endocrine, metabolic, and clinical effects of gestrinone in women with endometriosis. Fertil Steril. 1989 Oct;52(4):589-95. doi: 10.1016/s0015-0282(16)60969-x.
- Gestrinone versus a gonadotropin-releasing hormone agonist for the treatment of pelvic pain associated with endometriosis: a multicenter, randomized, double-blind study. Gestrinone Italian Study Group. Fertil Steril. 1996 Dec;66(6):911-9. doi: 10.1016/s0015-0282(16)58682-8.
- Devogelaer JP, Nagant de Deuxchaisnes C, Donnez J. Endometriosis. Lancet. 1993 Jan 30;341(8840):312-3. doi: 10.1016/0140-6736(93)92673-h. No abstract available.
- Malavasi A, Ribeiro CM, Agati LB, Silva Filho A, Berger C, Schor E, Comin A, Bezerra Neto EJ, Oliveira TH, Caldas PR, Lopes F, Westphalen N, Vieira F, Socca EAR, Komar D, Ramacciotti E. Rationale and design of the GLADE study: a randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial evaluating the safety and efficacy of gestrinone subdermal bioabsorbable pellet in endometriosis-related pelvic pain. Ann Med. 2025 Dec;57(1):2527352. doi: 10.1080/07853890.2025.2527352. Epub 2025 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Norpregnanit
- Norsteroidit
- Norpregnatrieenes
- Norgestrienoni
- Gestrinoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLADE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .