Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subdermální implantát-bioabsorbovatelné pelety Gestrinone pro léčbu endometriózy pánevní bolesti (GLADE)

31. května 2026 aktualizováno: Science Valley Research Institute

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II k prozkoumání bezpečnosti a explorační účinnosti bioabsorbovatelné pelety Gestrinonu subdermálním implantátem na bolest pánve sekundární k léčbě endometriózy

Pánevní bolest je považována za příznak multifaktoriálního původu, mezi nimiž je endometrióza hlavní gynekologickou příčinou, která postihuje 5–10 % žen na celém světě v reprodukčním věku a negativně ovlivňuje jejich kvalitu života a efektivitu práce. Léčba pánevní bolesti spojené s endometriózou je náročná a k dispozici jsou chirurgické a/nebo hormonální léčby s různými cíli. Gestrinon je syntetický derivát 19-nortestosteronu s antiestrogenovým, antiprogestinovým, androgenním a slabým estrogenním účinkem. Předchozí studie ukazují, že perorální léčba Gestrinonem vyvolala zlepšení symptomů spojených s endometriózou, ale s nežádoucími účinky, jako je androgenizace a děložní krvácení. Parenterální podávání Gestrinonu by mohlo být účinné při léčbě symptomů bolesti sekundárních k endometrióze a minimalizaci těchto nežádoucích účinků. Tato studie hodnotí bezpečnost a snášenlivost použití pelet gestrinonu bioabsorbovatelného subdermálním implantátem u žen s pánevní bolestí sekundární k endometrióze po 6 měsících od zavádění pelet Gestrinonu oproti peletám s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii fáze II, multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti použití pelet gestrinonu bioabsorbovatelného subdermálním implantátem u žen s pánevní bolestí sekundární k endometrióze. Výzkumným cílem je porovnat použití gestrinonové pelety s placebem ve výsledcích spokojenosti účastníků, změny intenzity pánevní bolesti, použití záchranné medikace proti bolesti, kvality života, sexuálních funkcí a pracovní aktivity. Sto pacientů bude randomizováno v poměru 1:1. Zpočátku všechny pacientky podstoupí zavedení intrauterinního systému uvolňování levonorgestrelu (Kyleena) jako antikoncepční metodu. Ve stejný den, po randomizaci, bude provedena subdermální implantace pelety gestrinonu (85 mg) nebo placeba. Návštěvy proběhnou po 3 a 6 měsících od vložení pelet. Primárním cílovým parametrem je kombinace závažných nežádoucích příhod (SAE) nashromážděných během 6 měsíců po zavedení pelety a získaných prostřednictvím spontánního hlášení a/nebo klinických nálezů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Science Valley Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Věk mezi 18-50 lety
  • Účastník někdy měl pronikavý sex
  • Tělesná hmotnost mezi 50 a 90 kg
  • Bolest pánve sekundární k endometrióze
  • Histopatologickým vyšetřením potvrzená diagnóza hluboké infiltrativní endometriózy
  • Podstoupil operaci endometriózy po dobu nejméně 3 měsíců a nadále si stěžuje na bolesti pánve
  • Neplánujete otěhotnět do 12 měsíců od screeningové návštěvy nebo podstoupit chirurgickou sterilizaci
  • Má mamografickou zprávu (ženy ve věku > 40 let) nebo ultrazvuk prsu (ženy ve věku < 40 let) za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Závažná chronická porucha, včetně metastatické malignity, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilního srdečního onemocnění nebo jakékoli jiné poruchy, která podle názoru výzkumníka vylučuje účastníka studie
  • Imunosuprese nebo h potvrzená diagnóza imunodeficience na základě jejich anamnézy a/nebo fyzikálního či laboratorního vyšetření
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, včetně nedávných laboratorních abnormalit (během posledních 12 měsíců), které mohou zvýšit rizika pro účastníka studie nebo podle uvážení zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii
  • Osobní anamnéza tromboembolických příhod
  • Skutečné užívání antikoagulačních léků
  • Kontraindikace užívání hormonální antikoncepce
  • Účastnice je těhotná nebo má podezření na těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin beta v moči v době randomizace
  • Kojení
  • Současné nebo opakující se pánevní zánětlivé onemocnění nebo jiné stavy, které zvyšují riziko pánevních infekcí
  • Poporodní endometritida nebo prodělala septický potrat během posledních 3 měsíců
  • Abnormální děložní krvácení neznámé etiologie
  • Vrozené nebo získané anomálie dělohy, včetně fibroidů (leiomyomů nebo fibroidů), které způsobují deformaci děložní dutiny
  • Malignita dělohy nebo děložního čípku
  • Potvrzená nebo suspektní estrogen-dependentní malignita, včetně rakoviny prsu
  • Cervicitida nebo vaginitida, včetně bakteriální vaginózy nebo jiné nekontrolované infekce dolních močových cest, cervikální dysplazie
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo dysfunkce
  • Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na levonorgestrel, gestrinon nebo jakoukoli jinou složku nebo složku přípravku Kyleena® nebo subdermálních pelet
  • Dříve zavedené tělísko nebo nitroděložní antikoncepční systém (IUD nebo IUS), který nebyl odstraněn
  • Trofoblastické onemocnění nedávno, zatímco vaše hladiny hCG zůstávají zvýšené
  • Bakteriální endokarditida
  • Hyperandrogenismus v době screeningu, definovaný jako: hirsutismus: Ferriman-Gallwey skóre ≥ 8; klitoromegalie: definováno klitorálním indexem ≥ 35 mm2, akné: definováno škálou IGA (globální hodnocení vyšetřovatele) 5. stupeň – v oblasti dominuje těžké zánětlivé akné a je zde velké množství komedonů, pustul, papul a cystického akné; alopecie, mastná pleť a prohloubení hlasu
  • Diagnóza syndromu polycystických vaječníků
  • Účast v jiné studii během 30 dnů před zahájením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gestrinone
Subdermální implantát – bioabsorbovatelná peleta gestrinonu (85 mg) Všechny pacientky podstoupí zavedení intrauterinního systému uvolňování levonorgestrelu (Kyleena®) jako antikoncepční metodu
Lék: Gestrinone
Intradermální gestrinon/placebo peleta bude zavedena ve stejný den jako levonorgestrelové nitroděložní hormonální tělísko (Kyleena®)
Komparátor placeba: Placebo
Subdermální implantát – bioabsorbovatelné placebo pelety (cholesterol) Všechny pacientky podstoupí zavedení intrauterinního systému uvolňování levonorgestrelu (Kyleena®) jako antikoncepční metodu
Lék: Placebo
Subdermální implantát – biologicky vstřebatelné placebo pelety (cholesterol)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Combination of serious adverse events (SAEs) accumulated within 6 months of gestrinone or placebo pellet insertion and collected through spontaneous reporting and/or clinical findings
Časové okno: From randomization to the end of study on Day 180

Proportion of patients who dhave SAEs: defined as a combination of death, conditions that threat or present risk to life, conditions needing hospitalization or prolonging the pre-existing hospitalization, conditions causing disability or permanent damage, conditions leading to a congenital anomaly and any other significant medical occurrence that, based on appropriate medical judgment, may harm the participant and/or require medical or surgical intervention to prevent any of the other aforementioned occurrences.

The treatment-related SAEs were considered for the primary safety outcome.
From randomization to the end of study on Day 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Androgenizace
Časové okno: hodnocení pelety před vložením (základní hodnota), 3 a 6 měsíců po vložení pelety gestrinonu nebo placeba
Počet účastníků s androgenizací definovaný: Hirsutismem (Ferriman-Gallwey skóre ≥ 8), Klitoromegalií (Klitoridiánní index ≥ 35 mm2), Akné (stupeň 5 stupnice IGA – v oblasti dominuje těžké zánětlivé akné a existuje velké množství komedonů, pustul , papuly a cystické akné), alopecie, mastnota kůže a prohloubení hlasu
hodnocení pelety před vložením (základní hodnota), 3 a 6 měsíců po vložení pelety gestrinonu nebo placeba
Plazmatická koncentrace steroidních hormonů
Časové okno: před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
plazmatické koncentrace celkového testosteronu, volného testosteronu a SHBG
před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Lipidový profil
Časové okno: před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Sérové ​​hladiny celkového cholesterolu, HDL-C, VLDL-C a triglyceridů
před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Vzorek děložního krvácení
Časové okno: denně po dobu 3 měsíců po vložení pelety gestrinonu nebo placeba
Změny ve vzoru děložního krvácení (špinění/krvácení)
denně po dobu 3 měsíců po vložení pelety gestrinonu nebo placeba
Hematologické poruchy
Časové okno: před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Počet účastníků se sníženým počtem lymfocytů < 500/mm3 (nebo < 0,5 × 109/l); snížení počtu neutrofilů < 500/mm3 (nebo < 0,5 × 109/l); pokles počtu krevních destiček < 30 000/mm3 (nebo < 30,0 × 109/l); a anémie se sníženým Hb < 7,0 g/dl (nebo < 4,35 mmol/l)
před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Nežádoucí účinky na játra
Časové okno: před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Počet účastníků se zvýšenou ALT nebo AST > 3krát ULN nebo výchozí hodnotou, změny v hladinách ALP s podezřením na hepatocelulární nebo cholestatickou hepatotoxicitu
před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Renální nežádoucí příhody
Časové okno: před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Počet účastníků se zvýšeným sérovým kreatininem ≥ 1,5krát ULN nebo výchozí; klinicky významné zvýšení sérové ​​močoviny
před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost účastníků
Časové okno: 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Medián stupnice spokojenosti účastníků (v rozmezí od 1 do 5, od velmi spokojeného po velmi nespokojený)
3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Použití léků proti bolesti
Časové okno: hodnocení pelety před vložením (základní hodnota), 3 a 6 měsíců po vložení pelety gestrinonu nebo placeba
Počet účastníků, kteří užívali léky proti bolesti (analgetika a protizánětlivé léky)
hodnocení pelety před vložením (základní hodnota), 3 a 6 měsíců po vložení pelety gestrinonu nebo placeba
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: hodnocení pelety před vložením (základní hodnota), 3 a 6 měsíců po vložení pelety gestrinonu nebo placeba
Počet účastníků se změnami ve 36-položkovém krátkém formuláři zdravotního průzkumu (SF-36). SF-36 je pacientem hlášený výsledek (PRO) hodnotící zdravotní stav účastníka. Obsahuje 36 položek pokrývajících 8 oblastí: fyzické fungování, fyzická role, emoční role, tělesná bolest, vitalita, sociální fungování, duševní zdraví a obecné zdraví. Položky jsou zodpovězeny na Likertových škálách různé délky. Do PCS přispívají položky z 8 domén. Souhrnná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví
hodnocení pelety před vložením (základní hodnota), 3 a 6 měsíců po vložení pelety gestrinonu nebo placeba
Zdravotní profil endometriózy
Časové okno: před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Počet účastníků se změnami v dotazníku Endometriosis Health Profile Questionnaire (EHP-30). Dotazník zdravotního profilu endometriózy je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQoL) pacientky, který se používá k měření široké škály účinků, které může mít endometrióza na životy žen: bolest, kontrola a bezmoc, sociální podpora, emocionální pohoda. , a sebeobraz se pohybují od 0-100, vyšší hodnoty znamenají horší zdravotní stav
před vložením pelety (základní hodnota) a 3 měsíce po vložení pelety gestrinonu nebo placebo pelety
Celková koncentrace gestrinonu v séru
Časové okno: předběžné vložení pelety (základní linie) a 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní po vložení
Před implantací pelet a 24 hodin bude odebráno několik vzorků krve; 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů a 168 dnů a bude stanoveno kapalinovou chromatografií (LC-MS/MS)
předběžné vložení pelety (základní linie) a 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní po vložení
Oblast pod křivkou (AUC(0 ∞))
Časové okno: předběžné vložení pelety (základní linie) a 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní po vložení
Před implantací pelet a 24 hodin bude odebráno několik vzorků krve; 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů a 168 dnů a bude stanoveno kapalinovou chromatografií (LC-MS/MS)
předběžné vložení pelety (základní linie) a 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní po vložení
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: předběžné vložení pelety (základní linie) a 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní po vložení
Před implantací pelet a 24 hodin bude odebráno několik vzorků krve; 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů a 168 dnů a bude stanoveno kapalinovou chromatografií (LC-MS/MS)
předběžné vložení pelety (základní linie) a 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní po vložení
Čas k dosažení maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: předběžné vložení pelety (základní linie) a 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní po vložení
Před implantací pelet a 24 hodin bude odebráno několik vzorků krve; 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů a 168 dnů a bude stanoveno kapalinovou chromatografií (LC-MS/MS)
předběžné vložení pelety (základní linie) a 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní po vložení
Half Life (t1/2)
Časové okno: předběžné vložení pelety (základní linie) a 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní po vložení
Před implantací pelet a 24 hodin bude odebráno několik vzorků krve; 7 dnů, 14 dnů, 21 dnů, 28 dnů, 56 dnů, 84 dnů, 112 dnů, 140 dnů a 168 dnů a bude stanoveno kapalinovou chromatografií (LC-MS/MS)
předběžné vložení pelety (základní linie) a 24 hodin; 7 dní, 14 dní, 21 dní, 28 dní, 56 dní, 84 dní, 112 dní, 140 dní a 168 dní po vložení
Pelvic pain intensity
Časové okno: pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet
Median of pelvic pain and dysmenorrhea intensity assessed by the NPRS scale, from 0 to 10 points where 10 points indicates worst pain
pre-insertion assessment of the pellet (baseline), 3 and 6 months after insertion of the gestrinone or placebo pellet

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Science Valley Research Institute

Spolupracovníci

Biós Farmacêutica

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: André Luiz M Oliveira, MD, MHS, Science Valley Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLADE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestrinone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit