低侵襲手術 (ZIMS) における Zip-Stitch® - 子宮摘出術における安全性と有効性 (ZIMS)
2026年5月18日 更新者：ZSX Medical LLC
この研究の主な目的は、Zip-stitch® Vaginal Cuff Closure System の安全性と有効性を評価することです。
これは主に、システムの使用後にインプラントが通過する頻度を測定することによって行われます。
また、2対1の参照グループと比較して、関連する安全性と有効性のエンドポイントも評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、低侵襲子宮摘出術後の膣カフ閉鎖の維持における Zip Stitch® System の安全性と有効性を評価するための、前向き、盲検、無作為化、対照研究です。
参加する被験者は無作為化され、インプラントの通過、カフの閉鎖の成功、治癒、有害事象、性交困難、および痛みについて評価されます。
盲検フォローアップには、1週間と6週間で直接訪問が含まれます。
追加の非盲検フォローアップが、手術後 6 か月で対面で、手術後 12 か月で電話で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Hospital
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
- Tidewater Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Mon Health Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供 2. フォローアップ訪問および電話によるフォローアップへの参加を含む、すべての研究手順を遵守する意思の表明 3. 18 歳以上の女性 5. 腹腔鏡下子宮摘出術の適応 (全腹腔鏡検査を含む)子宮摘出術、腹腔鏡補助下膣式子宮摘出術、またはロボット補助式膣式子宮摘出術)
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の歴史
- C型肝炎の病歴
- 研究者の意見では、治癒を遅らせる可能性のある糖尿病の病歴
- 全身性コルチコステロイドの現在の使用
- 性器、膣、子宮頸部、子宮または尿路の活動性感染症
- 活動性菌血症、敗血症またはその他の活動性全身感染症
- 性感染症（STI）の存在
- 骨盤内炎症性疾患 (PID) の証拠
- 既知の凝固異常または出血性疾患
- ヘモグロビン < 8 g/dL
- 転移性疾患
- 抗凝固療法について
- 別の介入試験への参加
- 妊娠
- 完全に評価されていない異常なパパニコロー試験（PAP）の結果、または研究者の意見では、異常な膣カフの治癒を示している可能性があります
- -研究者の意見では、異常な膣カフ治癒のリスクを示している可能性がある併存疾患
- 術中：カフ閉鎖を試みる前の腹腔鏡下子宮摘出術中の腸損傷
- 術中：カフ閉鎖を試みる前の腹腔鏡下子宮摘出術中の膀胱損傷
- 術中: 外科医がカフに沿って腹腔鏡下で縫合糸を適用するのに十分な組織を特定できない場合
- 術中：治験介入前に開腹術への移行が必要な症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品 - ジップステッチ クリップ
腹腔鏡下子宮摘出術中の膣カフ閉鎖用のジップステッチ クリップ
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腹腔鏡下子宮摘出術中の膣カフ閉鎖用のジップステッチ クリップ
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他の：参照グループ
試験品との比較ではありませんが、参考と安全のために実施されます。
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腹腔鏡下子宮摘出術中の膣カフ閉鎖のための標準縫合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vaginal Cuff Dehiscence Rate
時間枠：This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence.
Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
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This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
時間枠：This will be evaluated through six weeks post operative.
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Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure.
This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events.
A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff).
For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted.
When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed.
This involved a visual cuff closure and healing assessment.
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This will be evaluated through six weeks post operative.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントに合格した参加者数の比較 - テストから参考まで
時間枠：術後6週間と6ヶ月で評価
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インプラントの通過を経験している被験者の割合は、試験群と参照群の間で比較されます。
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術後6週間と6ヶ月で評価
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患者の安全に影響を与えると判断されたインプラント通過イベントを持つ参加者の割合
時間枠：6ヶ月のフォローアップで評価
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報告された各インプラント通過イベントは、有害事象との関連について評価されます。
テスト群と参照群の患者のパーセンテージとして比較。
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6ヶ月のフォローアップで評価
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有害事象の発生率の比較 - テストとリファレンス
時間枠：6ヶ月のフォローアップで評価
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テストグループと参照グループの両方について、有害事象と重篤な有害事象が集計されます。
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6ヶ月のフォローアップで評価
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Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
時間枠：Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol.
Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
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Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
時間枠：Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months.
Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
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Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Comparison of Change in Dyspareunia
時間枠：Evaluated through twelve-month follow-up
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Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI).
Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months.
Data analyzed "as treated".
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Evaluated through twelve-month follow-up
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Comparison of Change in Pain
時間枠：Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10).
Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months.
Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
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Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paul Gilman, MD、Main Line Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月17日
一次修了 (実際)
2024年11月12日
研究の完了 (実際)
2025年5月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。