Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zip-Stitch® w chirurgii małoinwazyjnej (ZIMS) — bezpieczeństwo i skuteczność w histerektomii (ZIMS)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: ZSX Medical LLC
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu zamykania mankietów pochwy Zip-stitch®. Zostanie to wykonane przede wszystkim poprzez pomiar częstotliwości wprowadzania implantu po użyciu systemu. Ocenione zostaną również odpowiednie punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z grupą referencyjną dwa do jednego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Zip stitch® w utrzymywaniu zamknięcia mankietu pochwy po małoinwazyjnej histerektomii. Uczestniczące osoby zostaną losowo przydzielone i ocenione pod kątem wprowadzenia implantu, pomyślnego zamknięcia mankietu, gojenia, zdarzeń niepożądanych, dyspareunii i bólu. Zaślepiona obserwacja będzie obejmować wizyty osobiste po jednym tygodniu i sześciu tygodniach. Będzie dodatkowa niezaślepiona obserwacja osobiście po sześciu miesiącach po operacji i telefonicznie po 12 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Mon Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody 2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym udziału w wizytach kontrolnych i obserwacji telefonicznej 3. Kobieta w wieku 18 lat i starsza 5. Wskazania do histerektomii laparoskopowej (w tym całkowitej laparoskopowej histerektomia, histerektomia pochwy wspomagana laparoskopowo lub histerektomia pochwy wspomagana robotem)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  2. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu C
  3. Cukrzyca w wywiadzie, która w opinii badacza może opóźniać gojenie
  4. Obecne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  5. Aktywna infekcja narządów płciowych, pochwy, szyjki macicy, macicy lub dróg moczowych
  6. Aktywna bakteriemia, posocznica lub inna aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  7. Obecność infekcji przenoszonych drogą płciową (STI)
  8. Dowody na zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID)
  9. Znane wady krzepnięcia lub zaburzenia krzepnięcia
  10. Hemoglobina < 8 g/dl
  11. Choroba przerzutowa
  12. Na terapii przeciwzakrzepowej
  13. Udział w kolejnym badaniu interwencyjnym
  14. Ciąża
  15. Nieprawidłowe wyniki testu Papanicolaou (PAP), które nie zostały w pełni ocenione lub w opinii badacza mogą wskazywać na nieprawidłowe gojenie mankietu pochwy
  16. Choroby współistniejące, które w opinii badacza mogą wskazywać na ryzyko nieprawidłowego gojenia mankietu pochwy
  17. Śródoperacyjnie: Uraz jelita podczas zabiegu histerektomii laparoskopowej przed próbą zamknięcia mankietu
  18. Śródoperacyjnie: Uraz pęcherza moczowego podczas histerektomii laparoskopowej przed próbą zamknięcia mankietu
  19. Śródoperacyjne: przypadki, w których chirurg nie może zidentyfikować odpowiedniej tkanki wzdłuż mankietu, aby założyć szew laparoskopowo
  20. Śródoperacyjne: Przypadki wymagające konwersji na laparotomię przed interwencją w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artykuł testowy — klipsy z zamkiem błyskawicznym
Klipsy z zamkiem błyskawicznym do zamykania mankietów pochwy podczas histerektomii laparoskopowej
Urządzenie: Ścieg suwakowy(R)
Klipsy z zamkiem błyskawicznym do zamykania mankietów pochwy podczas histerektomii laparoskopowej
Inny: Grupa referencyjna
Nie będzie porównywany z artykułem testowym, ale zostanie przeprowadzony w celach informacyjnych i bezpieczeństwa.
Urządzenie: Szew referencyjny
Standardowy szew do zamykania mankietu pochwy podczas histerektomii laparoskopowej
Inne nazwy:
  • Szwy V-Loc lub VICRYL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Ramy czasowe: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence. Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Ramy czasowe: This will be evaluated through six weeks post operative.
Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure. This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events. A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff). For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted. When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed. This involved a visual cuff closure and healing assessment.
This will be evaluated through six weeks post operative.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby uczestników, u których wszczepiono implant – test z referencją
Ramy czasowe: Oceniono po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło przejście implantu, zostanie porównany między grupami badaną i referencyjną.
Oceniono po sześciu tygodniach i sześciu miesiącach po operacji
Odsetek uczestników, u których zdarzenia związane z wprowadzeniem implantu miały wpływ na bezpieczeństwo pacjentów
Ramy czasowe: Oceniane przez sześciomiesięczną obserwację
Każde zgłoszone zdarzenie przejścia implantu zostanie ocenione pod kątem związku ze zdarzeniami niepożądanymi. W porównaniu jako odsetek pacjentów w grupie testowej w stosunku do grup referencyjnych.
Oceniane przez sześciomiesięczną obserwację
Porównanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych — test z referencją
Ramy czasowe: Oceniane przez sześciomiesięczną obserwację
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli zarówno dla grupy badanej, jak i grupy odniesienia.
Oceniane przez sześciomiesięczną obserwację
Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Ramy czasowe: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol. Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Ramy czasowe: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months. Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Comparison of Change in Dyspareunia
Ramy czasowe: Evaluated through twelve-month follow-up
Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI). Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months. Data analyzed "as treated".
Evaluated through twelve-month follow-up
Comparison of Change in Pain
Ramy czasowe: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10). Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months. Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
Six-months post-operative and again at 12 months post-operative

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZSX Medical LLC

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Gilman, MD, Main Line Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QD-PRO-054 Rev006
  • R44HD104539 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj