Zip-Stitch® en Cirugía Mínimamente Invasiva (ZIMS) - Seguridad y Eficacia en Histerectomía (ZIMS)
18 de mayo de 2026 actualizado por: ZSX Medical LLC
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de cierre de manguito vaginal Zip-stitch®.
Esto se hará principalmente midiendo la frecuencia de paso del implante después del uso del sistema.
También se evaluarán los puntos finales relevantes de seguridad y eficacia en comparación con un grupo de referencia de dos a uno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema Zip Stitch® para mantener el cierre de la cúpula vaginal después de una histerectomía mínimamente invasiva.
Los sujetos participantes serán aleatorizados y evaluados en cuanto al paso del implante, el cierre exitoso del manguito, la curación, los eventos adversos, la dispareunia y el dolor.
El seguimiento cegado incluirá visitas en persona a la semana ya las seis semanas.
Habrá un seguimiento adicional no cegado en persona a los seis meses de la operación y por teléfono a los 12 meses de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Hospital
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Mon Health Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado 2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la participación en visitas de seguimiento y seguimiento telefónico 3. Mujeres de 18 años o más 5. Indicado para histerectomía laparoscópica (incluye histerectomía laparoscópica total histerectomía, histerectomía vaginal asistida por laparoscopia o histerectomía vaginal asistida por robot)
Criterio de exclusión:
- Historia del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Historia de la hepatitis C
- Antecedentes de diabetes que, en opinión del investigador, pueden retrasar la curación.
- Uso actual de corticoides sistémicos
- Infección activa de genitales, vagina, cuello uterino, útero o tracto urinario
- Bacteriemia activa, sepsis u otra infección sistémica activa
- Presencia de Infección de Transmisión Sexual (ITS)
- Evidencia de enfermedad pélvica inflamatoria (PID)
- Defectos de coagulación conocidos o trastornos hemorrágicos
- Hemoglobina < 8 g/dL
- Enfermedad metástica
- En tratamiento anticoagulante
- Participación en otro ensayo de intervención
- El embarazo
- Resultados anormales de la prueba de Papanicolaou (PAP) que no han sido completamente evaluados o que, en opinión del investigador, pueden indicar una cicatrización anormal del manguito vaginal.
- Comorbilidades que, en opinión del investigador, pueden indicar riesgo de cicatrización anormal del manguito vaginal.
- Intraoperatorio: lesión intestinal durante el procedimiento de histerectomía laparoscópica antes del intento de cierre del manguito
- Intraoperatorio: lesión de la vejiga durante el procedimiento de histerectomía laparoscópica antes del intento de cierre del manguito
- Intraoperatorio: casos en los que el cirujano no puede identificar el tejido adecuado a lo largo del manguito para aplicar la sutura por vía laparoscópica
- Intraoperatorio: Casos que requirieron conversión a laparotomía antes de la intervención del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artículo de prueba - Clips de puntada zip
Clips con puntada zip para el cierre del manguito vaginal durante la histerectomía laparoscópica
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Clips con puntada zip para el cierre del manguito vaginal durante la histerectomía laparoscópica
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Otro: Grupo de referencia
No será comparativo con el artículo de prueba, pero se realizará como referencia y seguridad.
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Sutura estándar para el cierre de la cúpula vaginal durante la histerectomía laparoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Periodo de tiempo: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence.
Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
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This will be evaluated through six-weeks post-operative.
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Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Periodo de tiempo: This will be evaluated through six weeks post operative.
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Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure.
This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events.
A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff).
For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted.
When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed.
This involved a visual cuff closure and healing assessment.
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This will be evaluated through six weeks post operative.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del número de participantes con aprobación del implante: prueba con referencia
Periodo de tiempo: Evaluado a las seis semanas y seis meses después de la operación
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Se comparará el porcentaje de sujetos que pasan el implante entre los grupos de prueba y de referencia.
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Evaluado a las seis semanas y seis meses después de la operación
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Porcentaje de participantes con eventos de aprobación de implantes determinados para afectar la seguridad del paciente
Periodo de tiempo: Evaluado a través de seis meses de seguimiento
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Cada evento de aprobación del implante informado se evaluará para determinar su asociación con eventos adversos.
Comparado como porcentaje de pacientes en los grupos de prueba frente a los de referencia.
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Evaluado a través de seis meses de seguimiento
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Comparación de la incidencia de eventos adversos: prueba con referencia
Periodo de tiempo: Evaluado a través de seis meses de seguimiento
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Los eventos adversos y los eventos adversos graves se tabularán tanto para el grupo de prueba como para el de referencia.
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Evaluado a través de seis meses de seguimiento
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Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Periodo de tiempo: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol.
Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
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Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
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Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Periodo de tiempo: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months.
Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
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Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
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Comparison of Change in Dyspareunia
Periodo de tiempo: Evaluated through twelve-month follow-up
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Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI).
Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months.
Data analyzed "as treated".
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Evaluated through twelve-month follow-up
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Comparison of Change in Pain
Periodo de tiempo: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10).
Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months.
Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
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Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Gilman, MD, Main Line Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- QD-PRO-054 Rev006
- R44HD104539 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .