Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zip-Stitch® i minimalt invasiv kirurgi (ZIMS) – Sikkerhet og effekt ved hysterektomi (ZIMS)

18. mai 2026 oppdatert av: ZSX Medical LLC
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Zip-stitch® Vaginal Cuff Closure System. Dette vil først og fremst gjøres ved å måle hyppigheten av implantatpassering etter systembruk. Relevante endepunkter for sikkerhet og effekt vil også vurderes sammenlignet med en to-til-en referansegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, blindet, randomisert, kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Zip stitch®-systemet for å opprettholde vaginal mansjettlukking etter minimalt invasiv hysterektomi. Deltakende forsøkspersoner vil bli randomisert og evaluert for implantatpassasje, vellykket mansjettlukking, helbredelse, uønskede hendelser, dyspareuni og smerte. Blind oppfølging vil innebære personlige besøk etter én uke og seks uker. Det vil være ytterligere ublindet oppfølging personlig seks måneder etter operasjonen og telefonisk 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Mon Health Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema 2. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert deltakelse i oppfølgingsbesøk og telefonisk oppfølging 3. Kvinne 18 år og eldre 5. Indisert for laparoskopisk hysterektomi (inkluderer total laparoskopisk behandling) Hysterektomi, laparoskopisk assistert vaginal hysterektomi eller robotassistert vaginal hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  2. Historie om hepatitt C
  3. Historie med diabetes som etter utforskerens mening kan forsinke helbredelsen
  4. Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider
  5. Aktiv infeksjon i kjønnsorganer, skjede, livmorhals, livmor eller urinveier
  6. Aktiv bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
  7. Tilstedeværelse av seksuelt overførbar infeksjon (STI)
  8. Bevis på bekkenbetennelse (PID)
  9. Kjente koagulasjonsdefekter eller blødningsforstyrrelser
  10. Hemoglobin < 8 g/dL
  11. Metastatisk sykdom
  12. På antikoagulasjonsbehandling
  13. Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
  14. Svangerskap
  15. Unormale Papanicolaou-testresultater (PAP) som ikke er fullstendig evaluert, eller som etter etterforskerens mening kan indikere unormal vaginal mansjettheling
  16. Komorbiditeter som etter etterforskerens mening kan indikere risiko for unormal vaginal mansjettheling
  17. Intraoperativt: Tarmskade under laparoskopisk hysterektomi prosedyre før forsøk på mansjettlukking
  18. Intraoperativt: Blæreskade under laparoskopisk hysterektomiprosedyre før forsøk på mansjettlukking
  19. Intraoperativt: Tilfeller der kirurgen ikke kan identifisere tilstrekkelig vev langs mansjetten for å påføre sutur laparoskopisk
  20. Intraoperativt: Tilfeller som krever konvertering til laparotomi før studieintervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testartikkel - Klips med glidelås
Klips med glidelås for lukking av vaginal mansjett under laparoskopisk hysterektomi
Enhet: Glidelås(R)
Klips med glidelås for lukking av vaginal mansjett under laparoskopisk hysterektomi
Annen: Referansegruppe
Vil ikke være sammenliknende med testartikkelen, men vil bli utført for referanse og sikkerhet.
Enhet: Referansesutur
Standard sutur for lukking av vaginal mansjett under laparoskopisk hysterektomi
Andre navn:
  • V-Loc eller VICRYL suturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal Cuff Dehiscence Rate
Tidsramme: This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Safety: The primary safety endpoint in this study is frequency of vaginal cuff dehiscence. Vaginal cuff dehiscence is defined as rupture of the surgical wound requiring surgical re-intervention.
This will be evaluated through six-weeks post-operative.
Number of Participants With Implant Passing Through Six Weeks
Tidsramme: This will be evaluated through six weeks post operative.
Efficacy: The primary efficacy endpoint for this study is frequency of implant passing following cuff closure. This endpoint is based upon the rate of spontaneous implant passing events. A single event may be pieces of one or more clips or sutures being spontaneously passed by the patient (i.e., not removed by medical staff). For the primary endpoint, only passing of clips will be counted, but for secondary endpoint, clips or sutures will be counted. When implant passing was reported, subjects were asked to collect and provide passed implants, and an in-person evaluation was performed. This involved a visual cuff closure and healing assessment.
This will be evaluated through six weeks post operative.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antall deltakere med bestått implantat - Test til referanse
Tidsramme: Evaluert seks uker og seks måneder etter operasjonen
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever implantatbestått vil bli sammenlignet mellom test- og referansegrupper.
Evaluert seks uker og seks måneder etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med implantatbestått hendelser som er bestemt til å påvirke pasientsikkerheten
Tidsramme: Evaluert gjennom seks måneders oppfølging
Hver rapporterte implantat-hendelse vil bli evaluert for assosiasjon med uønskede hendelser. Sammenlignet som en prosentandel av pasientene i testen vs. referansegruppene.
Evaluert gjennom seks måneders oppfølging
Sammenligning av forekomst av uønskede hendelser - Test til referanse
Tidsramme: Evaluert gjennom seks måneders oppfølging
Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser vil bli tabellert for både test- og referansegruppen.
Evaluert gjennom seks måneders oppfølging
Number of Participants With Successful Vaginal Cuff Closure
Tidsramme: Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Cuff closure was assessed by a qualified independent blinded evaluator at zero, one, and six weeks, as well as at six months, according to a standardized protocol. Surgeon visual assessment graded vaginal cuffs as closed (Y) or not closed (N).
Performed intra-operatively and at one week, six weeks, and six months after surgery
Number of Participants With Healed Vaginal Cuffs
Tidsramme: Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Vaginal cuff healing was visually assessed by a blinded evaluator at one week, six weeks, and six months. Evaluator visual assessment graded vaginal cuffs as healed (Y) or not healed (N), or the evaluator indicated that it was not possible to determine.
Performed at one week, six weeks, and six months after surgery
Comparison of Change in Dyspareunia
Tidsramme: Evaluated through twelve-month follow-up
Dyspareunia will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using the sexual pain and discomfort domain (four questions) from the validated Female Sexual Function Index (FSFI). Individual success is defined as non-increase in dyspareunia from baseline to six months. Data analyzed "as treated".
Evaluated through twelve-month follow-up
Comparison of Change in Pain
Tidsramme: Six-months post-operative and again at 12 months post-operative
Patient pain will be pre-operatively baselined and assessed at each follow-up timepoint, including any unexpected visits, using a validated 11-point numerical rating scale (no pain: 0 - the most pain: 10). Individual success is defined as non-increase in pain between baseline and six months. Fisher's Exact Test will be used to compare this measure between Test and Reference groups.
Six-months post-operative and again at 12 months post-operative

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZSX Medical LLC

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Gilman, MD, Main Line Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • QD-PRO-054 Rev006
  • R44HD104539 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere