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Zip-Stitch® 在微创手术 (ZIMS) 中的应用 - 子宫切除术的安全性和有效性 (ZIMS)

2024年3月13日 更新者：ZSX Medical LLC
本研究的主要目的是评估 Zip-stitch® 阴道袖口闭合系统的安全性和有效性。 这将主要通过测量系统使用后植入物通过的频率来完成。 与二比一参考组相比，还将评估相关的安全性和有效性终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、盲法、随机、对照研究，旨在评估 Zip stitch® 系统在微创子宫切除术后维持阴道袖口闭合的安全性和有效性。 参与受试者将被随机分配并评估植入物通过、袖带闭合成功、愈合、不良事件、性交困难和疼痛。 盲法随访将涉及一周和六周的亲自访问。 术后 6 个月将亲自进行额外的非盲式随访，术后 12 个月将通过电话进行随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Emily Hinchcliff, MD, MPH
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Unified Women's Clinical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lamar Parker, MD
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Hospital
        • 接触：
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • 主动，不招人
        • Tidewater Clinical Research
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

1. 提供签署并注明日期的知情同意书 2. 表示愿意遵守所有研究程序，包括参与随访和电话随访 3. 18 岁及以上的女性 5. 表明腹腔镜子宫切除术（包括全腹腔镜手术）子宫切除术、腹腔镜辅助阴道子宫切除术或机器人辅助阴道子宫切除术）

排除标准：

  1. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的历史
  2. 丙型肝炎史
  3. 研究者认为可能延迟愈合的糖尿病病史
  4. 目前使用全身性皮质类固醇
  5. 生殖器、阴道、子宫颈、子宫或泌尿道的活动性感染
  6. 活动性菌血症、败血症或其他活动性全身感染
  7. 性传播感染 (STI) 的存在
  8. 盆腔炎 (PID) 的证据
  9. 已知的凝血缺陷或出血性疾病
  10. 血红蛋白 < 8 克/分升
  11. 转移性疾病
  12. 关于抗凝治疗
  13. 参与另一项干预试验
  14. 怀孕
  15. 尚未完全评估的异常巴氏试验 (PAP) 结果，或研究者认为可能表明阴道袖口愈合异常
  16. 研究者认为可能表明阴道袖口异常愈合风险的合并症
  17. 术中：腹腔镜子宫切除术过程中肠损伤尝试关闭袖带
  18. 术中：在试图关闭袖带之前，腹腔镜子宫切除术过程中的膀胱损伤
  19. 术中：外科医生无法沿袖带识别足够的组织以通过腹腔镜进行缝合的情况
  20. 术中：在研究干预之前需要转为剖腹手术的病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试品 - 拉链夹
腹腔镜子宫切除术中用于阴道袖口闭合的拉链缝合夹
设备：拉链(R)
腹腔镜子宫切除术中用于阴道袖口闭合的拉链缝合夹
其他：参照组
不会与测试物品进行比较，但会作为参考和安全进行。
设备：参考缝线
腹腔镜子宫切除术中阴道袖带闭合的标准缝合
其他名称：
  • V-Loc 或 VICRYL 缝线

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：本研究的主要安全性终点是阴道袖带裂开的频率。
大体时间：这将在术后六周内进行评估。
阴道袖口裂开的频率
这将在术后六周内进行评估。
功效：本研究的主要功效终点是袖带闭合后植入物通过的频率。
大体时间：这将在术后六周内进行评估。
种植体通过频率
这将在术后六周内进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
阴道袖带闭合成功的参与者人数
大体时间：术后1周、6周、6个月进行
二元视觉外科医生袖口闭合评估。
术后1周、6周、6个月进行
阴道袖口愈合的参与者人数
大体时间：在手术后六周和六个月进行
二元视觉外科医生袖带愈合评估。
在手术后六周和六个月进行
植入物通过的参与者人数比较 - 参考测试
大体时间：在术后六周和六个月进行评估
将在测试组和参考组之间比较经历植入物通过的受试者的百分比。
在术后六周和六个月进行评估
确定影响患者安全的植入物通过事件的参与者百分比
大体时间：通过六个月的随访评估
将评估每个报告的植入物通过事件与不良事件的关联。 比较测试组与参考组中患者的百分比。
通过六个月的随访评估
不良事件发生率的比较 - 参考测试
大体时间：通过六个月的随访评估
试验组和参照组的不良事件和严重不良事件将被制成表格。
通过六个月的随访评估
随访时性交困难未增加的参与者人数
大体时间：通过六个月的随访评估
使用女性性功能指数 (FSFI) 的相关性不适模块，将比较（测试组与参考组）从基线到六个月随访报告的个体受试者性交困难没有增加。 FSFI 是经过验证的女性性功能指标，分数越低表示性功能越差。 将在测试组和对照组之间比较性不适的未增加。
通过六个月的随访评估
随访时疼痛未加重的参与者人数
大体时间：通过六个月的随访评估
将使用 11 分数值评定量表比较（测试组与参考组）从基线到六个月随访报告的个体受试者疼痛没有增加，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最大可能的疼痛。
通过六个月的随访评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ZSX Medical LLC

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：David Holtz, MD、Main Line Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月17日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月6日

首次发布 (实际的)

2022年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QD-PRO-054 Rev001
  • R44HD104539 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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